血管内液体复苏和全血粘度对 CABG 手术的影响
2016年4月28日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
CABG 手术中血管内液体复苏对全血粘度的影响
在获得我们机构机构审查委员会的批准后，获得接受 CABG 手术的患者的书面知情同意书被纳入这项前瞻性研究，并随机分配到两组中的一组：C 组（n=15）和 HES 组（ n = 15）。
所有招募的患者将根据他们的访谈和招募顺序获得本研究的患者识别号（PIN）01-30。 侦查人员会准备15张黄色卡片和15张绿色卡片，分别装在30个厚纸信封里。 然后，所有信封将被密封、混合并随机分配，得到 01 到 30（信封编号）的数字。
主治麻醉师根据卡片颜色，黄卡给予晶体液，绿卡给予HES，在O2/空气混合气容积控制通气（8ml/kg潮气量）期间维持每搏量变异<15。
患者数据和统计分析：
患者数据全血粘度、PaO2、FiO2、血红蛋白、尿量、s-葡萄糖将在患者出院后从患者的病历中确定。
所有统计分析将在第 30 位患者出院和数据采集后进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受CABG手术的患者
- 患者提供了书面知情同意书。
- 术前血清血红蛋白浓度 >13 g/dL（男性）和 >12 g/dL（女性）的患者
- PaO2/FiO2 比值 >150 的患者
排除标准：
- 患者有贫血、呼吸困难、活动性感染史。
- 内分泌疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：静脉晶体
在 O2/空气混合物的容积控制通气（8 ml/kg 潮气量）期间，给予晶体液以维持每搏输出量变化 < 15
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在 O2/空气混合物的容积控制通气（8 ml/kg 潮气量）期间，给予晶体液以维持每搏输出量变化 < 15
|
|
有源比较器：静脉HES
在 O2/空气混合物的体积控制通气（8 ml/kg 潮气量）期间，使用 HES 以维持每搏输出量变化 < 15
|
在 O2/空气混合物的容积控制通气（8 ml/kg 潮气量）期间，使用 HES 以维持每搏输出量变化 < 15
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全血粘度
大体时间：程序完成后1小时
|
粘度计cm-1测量全血粘度
|
程序完成后1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 比率
大体时间：程序完成后1小时
|
PaO2/FiO2 比率通过动脉血气分析测量
|
程序完成后1小时
|
|
分血器
大体时间：程序完成后1小时
|
血清血细胞比容，%
|
程序完成后1小时
|
|
葡萄糖
大体时间：程序完成后1小时
|
血糖水平，克/分升
|
程序完成后1小时
|
|
渗透压
大体时间：程序完成后1小时
|
血清渗透压，mOsm
|
程序完成后1小时
|
|
尿量
大体时间：程序完成后1小时
|
每小时尿量，毫升/小时
|
程序完成后1小时
|
|
最大凝块形成
大体时间：程序完成后1小时
|
旋转血栓弹力图 (ROTEM) 分析中的最大凝块形成，mm
|
程序完成后1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CABG手术的临床试验
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Muğla Sıtkı Koçman UniversityAydın Private Medinova Hospital未知
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Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); McMaster... 和其他合作者完全的非体外循环 CABG 的有效性和安全性加拿大, 中国, 哥伦比亚, 印度, 智利, 阿根廷, 巴西, 捷克共和国, 法国, 意大利, 波兰, 火鸡, 英国
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