Bioäquivalenz einer Kombinationstablette mit fester Dosis von Empagliflozin/Linagliptin im Vergleich zur freien Kombination von Empagliflozin-Tablette und Linagliptin-Tablette bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Bioäquivalenz einer Kombinationstablette mit fester Dosis von Empagliflozin/Linagliptin im Vergleich zur freien Kombination von Empagliflozin-Tablette und Linagliptin-Tablette bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR]), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
- Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und lokaler Gesetzgebung
- Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Anwendung geeigneter Verhütungsmittel, z.B. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar
- Sexuell abstinent
- Ein sexualpartner, der einer Vasektomie unterzogen wurde (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
- Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
- Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigen Spiegeln von FSH (Follikelstimulierendes Hormon) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend)
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR] oder Elektrokardiogramm [EKG]) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empagliflozin+Linagliptin FDC
Eine Tablette mit fester Dosiskombination (FDC)
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Aktiver Komparator: Empagliflozin+Linagliptin Einzeltabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: 1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt dar. Beschreibung des Zeitrahmens: Die Zeit -1:00 Stunde (h) war ungefähr; Der Eingriff sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung durchgeführt und abgeschlossen werden. PKS einschließlich Teilnehmer mit verfügbaren Daten für AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt). |
1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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AUC0-72 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma im Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden)
Zeitfenster: 1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 72 Stunden dar. Beschreibung des Zeitrahmens: Die Zeit -1:00h war ungefähr; Der Eingriff sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung durchgeführt und abgeschlossen werden. PKS einschließlich Teilnehmer mit verfügbaren Daten für AUC0-72 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 72 Stunden). |
1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Empagliflozin-Analyten im Plasma)
Zeitfenster: 1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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Diese Ergebnismessung stellt die maximal gemessene Konzentration des Empagliflozin-Analyten im Plasma dar. Beschreibung des Zeitrahmens: Die Zeit -1:00h war ungefähr; Der Eingriff sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung durchgeführt und abgeschlossen werden. PKS einschließlich Teilnehmer mit verfügbaren Daten für Cmax (maximal gemessene Konzentration des Empagliflozin-Analyten im Plasma). |
1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Linagliptin-Analyten im Plasma)
Zeitfenster: 1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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Diese Ergebnismessung stellt die maximal gemessene Konzentration des Linagliptin-Analyten im Plasma dar. Beschreibung des Zeitrahmens: Die Zeit -1:00h war ungefähr; Der Eingriff sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung durchgeführt und abgeschlossen werden. PKS einschließlich Teilnehmer mit verfügbaren Daten für Cmax (maximal gemessene Konzentration des Linagliptin-Analyten im Plasma). |
1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-infinity (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: 1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dar. Beschreibung des Zeitrahmens: Die Zeit -1:00h war ungefähr; Der Eingriff sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung durchgeführt und abgeschlossen werden. PKS einschließlich Teilnehmer mit verfügbaren Daten für AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich). |
1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: 1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dar. Beschreibung des Zeitrahmens: Die Zeit -1:00h war ungefähr; Der Eingriff sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung durchgeführt und abgeschlossen werden. PKS einschließlich Teilnehmer mit verfügbaren Daten für (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich). |
1:00 [Stunde (h): Minute] vor der Arzneimittelverabreichung und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Empagliflozin
- Linagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1275.21
- 2015-004234-98 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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