Az empagliflozin/linagliptin fix dózisú kombinációs tabletta bioekvivalenciája az empagliflozin tabletta és linagliptin tabletta ingyenes kombinációjával összehasonlítva egészséges férfiak és nők esetében
Az empagliflozin/linagliptin fix dózisú kombinált tabletta bioekvivalenciája az empagliflozin tabletta és linagliptin tabletta szabad kombinációjával összehasonlítva egészséges férfiaknál és nőknél (nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás [BP], pulzusszám [PR]), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- 18-55 éves korig (beleértve)
- Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően
- Férfi alanyok vagy női alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig:
- Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz
- Szexuálisan absztinens
- vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
- Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is)
- Posztmenopauzális, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben a vérminta egyidejűleg 40 U/L feletti FSH-val (tüszőstimuláló hormon) és 30 ng/l alatti ösztradiolszinttel igazolható)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást [BP], a pulzusszámot [PR] vagy az elektrokardiogramot [EKG]) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Empagliflozin + Linagliptin FDC
Egy tabletta fix dózisú kombináció (FDC)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Empagliflozin+Linagliptin egyszeri tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: 1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredménymutató az empagliflozin koncentráció-idő görbe alatti területet mutatja a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban. Időkeret leírása: Az idő -1:00 óra (h) hozzávetőleges volt; az eljárást a gyógyszer beadása előtt 2 órával kellett végrehajtani és befejezni. PKS, beleértve az AUC0-tz-re (az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig tartó időintervallumban) rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevőket. |
1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
|
AUC0-72 (a linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0 és 72 óra között)
Időkeret: 1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredménymutató a linagliptin koncentráció-idő görbe alatti területet mutatja a plazmában a 0 és 72 óra közötti időintervallumban. Időkeret leírása: Az idő -1:00h hozzávetőleges volt; az eljárást a gyógyszer beadása előtt 2 órával kellett végrehajtani és befejezni. PKS, beleértve a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevőket az AUC0-72-re vonatkozóan (a linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 72 óra közötti időintervallumban). |
1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
|
Cmax (az empagliflozin analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredménymutató az empagliflozin analit maximális mért koncentrációját mutatja a plazmában. Időkeret leírása: Az idő -1:00h hozzávetőleges volt; az eljárást a gyógyszer beadása előtt 2 órával kellett végrehajtani és befejezni. PKS, beleértve a Cmax (az empagliflozin analit maximális mért koncentrációja a plazmában) adataival rendelkező résztvevőket. |
1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
|
Cmax (a linagliptin analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredménymutató a linagliptin analit maximális mért koncentrációját mutatja a plazmában. Időkeret leírása: Az idő -1:00h hozzávetőleges volt; az eljárást a gyógyszer beadása előtt 2 órával kellett végrehajtani és befejezni. PKS, beleértve a Cmax (a linagliptin analit maximális mért koncentrációja a plazmában) adataival rendelkező résztvevőket. |
1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-végtelen (az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: 1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredménymutató az empagliflozin koncentráció-idő görbe alatti területet mutatja a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. Időkeret leírása: Az idő -1:00h hozzávetőleges volt; az eljárást a gyógyszer beadása előtt 2 órával kellett végrehajtani és befejezni. PKS, beleértve az AUC0-végtelenre vonatkozó adatokkal rendelkező résztvevőket (az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban). |
1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
|
AUC0-végtelen (a linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-tól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: 1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Ez az eredmény mértéke a linagliptin koncentráció-idő görbe alatti területet mutatja a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. Időkeret leírása: Az idő -1:00h hozzávetőleges volt; az eljárást a gyógyszer beadása előtt 2 órával kellett végrehajtani és befejezni. PKS, beleértve a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevőket (a linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban). |
1:00 [óra (h): perc] a gyógyszer beadása előtt és 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 órakor a gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1275.21
- 2015-004234-98 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság