- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02758171
건강한 남성 및 여성 피험자에서 엠파글리플로진/리나글립틴 고정 용량 복합 정제와 엠파글리플로진 정제 및 리나글립틴 정제의 자유 조합의 생물학적 동등성
건강한 남성 및 여성 피험자에서 엠파글리플로진/리나글립틴 고정 용량 복합 정제와 엠파글리플로진 정제 및 리나글립틴 정제의 자유 조합의 생물학적 동등성(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압[BP], 맥박수[PR]), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 18세~55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 시험대상자 또는 여성 시험대상자:
- 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치
- 성적으로 금욕
- 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
- 외과적 불임(자궁절제술 포함)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH(난포 자극 호르몬) 수치가 40U/L 이상이고 에스트라디올이 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(혈압[BP], 맥박수[PR] 또는 심전도[ECG] 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 엠파글리플로진+리나글립틴 FDC
1정 고정 용량 조합(FDC)
|
|
활성 비교기: 엠파글리플로진+리나글립틴 1정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AUC0-tz(0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
이 결과 측정은 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다. 시간 프레임 설명: 시간 -1:00시(h)는 근사치입니다. 절차는 약물 투여 전 2시간 이내에 수행되고 완료되어야 했습니다. AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 걸친 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 영역)에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 참가자를 포함하는 PKS. |
투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
AUC0-72(0~72시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
이 결과 측정은 0시간에서 72시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다. 시간 프레임 설명: 시간 -1:00h는 근사치입니다. 절차는 약물 투여 전 2시간 이내에 수행되고 완료되어야 했습니다. AUC0-72(0에서 72시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 영역)에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 참가자를 포함하는 PKS. |
투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
Cmax(혈장 내 엠파글리플로진 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
이 결과 측정은 혈장 내 Empagliflozin 분석물의 최대 측정 농도를 나타냅니다. 시간 프레임 설명: 시간 -1:00h는 근사치입니다. 절차는 약물 투여 전 2시간 이내에 수행되고 완료되어야 했습니다. Cmax(혈장 내 엠파글리플로진 분석물의 최대 측정 농도)에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 참가자를 포함한 PKS. |
투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
Cmax(혈장 내 리나글립틴 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
이 결과 측정은 혈장 내 리나글립틴 분석물의 최대 측정 농도를 나타냅니다. 시간 프레임 설명: 시간 -1:00h는 근사치입니다. 절차는 약물 투여 전 2시간 이내에 수행되고 완료되어야 했습니다. Cmax(혈장 내 리나글립틴 분석물의 최대 측정 농도)에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 참가자를 포함한 PKS. |
투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AUC0-무한대(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
이 결과 측정은 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다. 시간 프레임 설명: 시간 -1:00h는 근사치입니다. 절차는 약물 투여 전 2시간 이내에 수행되고 완료되어야 했습니다. AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적)에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 참가자를 포함한 PKS. |
투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
AUC0-무한대(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
이 결과 측정은 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다. 시간 프레임 설명: 시간 -1:00h는 근사치입니다. 절차는 약물 투여 전 2시간 이내에 수행되고 완료되어야 했습니다. (0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적)에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 참가자를 포함한 PKS. |
투약 전 1:00[시(h):분] 및 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 약물 투여 후 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1275.21
- 2015-004234-98 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엠파글리플로진에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
-
The George InstituteVictor Chang Cardiac Research Institute; St Vincent's Centre for Applied Medical Research모병