Empagliflotsiini/linagliptiinin kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna empagliflotsiinitabletin ja linagliptiinitabletin ilmaiseen yhdistelmään terveillä miehillä ja naisilla
Empagliflotsiini/linagliptiinin kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna empagliflotsiinitabletin ja linagliptiinitabletin ilmaiseen yhdistelmään terveillä miehillä ja naisilla (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvioiden mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine [BP], pulssitaajuus [PR]), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa varmistetaan verinäytteen samanaikainen FSH (Follicle Stimulating Hormone) -taso yli 40 U/l ja estradiolipitoisuus alle 30 ng/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine [BP], pulssi [PR] tai elektrokardiogrammi [EKG]) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini + linagliptiini FDC
Yhden tabletin kiinteä annosyhdistelmä (FDC)
|
|
|
Active Comparator: Empagliflozin + Linagliptin yksittäiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: 1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta esittää empagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen. Aikakehyksen kuvaus: Aika -1:00 tunti (h) oli likimääräinen; toimenpide oli suoritettava ja saatava päätökseen 2 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista. PKS mukaan lukien osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja AUC0-tz:stä (empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen). |
1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
AUC0-72 (linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–72 tuntia)
Aikaikkuna: 1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta kuvaa linagliptiinin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa ajanjaksolla 0–72 tuntia. Aikakehyksen kuvaus: Aika -1:00h oli likimääräinen; toimenpide oli suoritettava ja saatava päätökseen 2 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista. PKS mukaan lukien osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja AUC0-72:sta (linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–72 tuntia). |
1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Cmax (empagliflotsiinianalyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta osoittaa empagliflotsiinianalyytin suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa. Aikakehyksen kuvaus: Aika -1:00h oli likimääräinen; toimenpide oli suoritettava ja saatava päätökseen 2 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista. PKS mukaan lukien osallistujat, joilla on saatavilla Cmax-tietoja (empagliflotsiinianalyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa). |
1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Cmax (linagliptiinianalyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta osoittaa linagliptiininalyytin suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa. Aikakehyksen kuvaus: Aika -1:00h oli likimääräinen; toimenpide oli suoritettava ja saatava päätökseen 2 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista. PKS mukaan lukien osallistujat, joilla on saatavilla Cmax-tietoja (linagliptiinianalyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa). |
1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-infinity (empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: 1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta esittää empagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään. Aikakehyksen kuvaus: Aika -1:00h oli likimääräinen; toimenpide oli suoritettava ja saatava päätökseen 2 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista. PKS mukaan lukien osallistujat, joilla on saatavilla tietoja AUC0-äärettömästä (empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään). |
1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
AUC0-infinity (linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: 1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta esittää linagliptiinin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään. Aikakehyksen kuvaus: Aika -1:00h oli likimääräinen; toimenpide oli suoritettava ja saatava päätökseen 2 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista. PKS mukaan lukien osallistujat, joilla on saatavilla tietoja (linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään). |
1:00 [tunti (h): minuutti] ennen lääkkeen antamista ja 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00 ja 72.00 lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Empagliflotsiini
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1275.21
- 2015-004234-98 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .