Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van een combinatietablet met vaste dosis van Empagliflozine/Linagliptin in vergelijking met de vrije combinatie van Empagliflozine-tablet en Linagliptine-tablet bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

27 juni 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Bio-equivalentie van een vaste-dosiscombinatietablet van Empagliflozine/Linagliptin in vergelijking met de vrije combinatie van Empagliflozine-tablet en Linagliptine-tablet bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis)

Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de bio-equivalentie van één empagliflozine/linagliptine-tablet met een vaste dosis (Test, T) vergeleken met de vrije combinatie van één empagliflozine-tablet en één linagliptine-tablet (Referentie, R) toegediend als enkelvoudige dosis op nuchtere maag. voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag [PR]), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en lokale wetgeving
  • Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie en tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
  • Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injecties, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje
  • Seksueel onthouding
  • Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
  • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdige niveaus van FSH (follikelstimulerend hormoon) van meer dan 40 U/L en oestradiol van minder dan 30 ng/L bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk [BP], polsslag [PR] of elektrocardiogram [ECG]) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine + Linagliptine FDC
Eén tablet vaste dosiscombinatie (FDC)
Geneesmiddel: Empagliflozine
Geneesmiddel: Linagliptine
Actieve vergelijker: Empagliflozine + Linagliptine enkele tabletten
Geneesmiddel: Empagliflozine
Geneesmiddel: Linagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: 1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.

Deze uitkomstmaat geeft de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van Empagliflozine in plasma weer over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt.

Beschrijving tijdsbestek: De tijd -1:00 uur (u) was bij benadering; de procedure moest worden uitgevoerd en voltooid binnen 2 uur vóór de toediening van het geneesmiddel. PKS inclusief deelnemers met beschikbare gegevens voor AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van Empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt).
1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-72 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur)
Tijdsspanne: 1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.

Deze uitkomstmaat geeft de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma weer over het tijdsinterval van 0 tot 72 uur.

Beschrijving van het tijdsbestek: De tijd -1:00 uur was bij benadering; de procedure moest worden uitgevoerd en voltooid binnen 2 uur vóór de toediening van het geneesmiddel. PKS inclusief deelnemers met beschikbare gegevens voor AUC0-72 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur).
1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Cmax (maximaal gemeten concentratie van Empagliflozine-analyt in plasma)
Tijdsspanne: 1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.

Deze uitkomstmaat geeft de maximaal gemeten concentratie van Empagliflozine-analyt in plasma weer.

Beschrijving van het tijdsbestek: De tijd -1:00 uur was bij benadering; de procedure moest worden uitgevoerd en voltooid binnen 2 uur vóór de toediening van het geneesmiddel. PKS inclusief deelnemers met beschikbare gegevens voor Cmax (maximaal gemeten concentratie van Empagliflozine-analyt in plasma).
1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
Cmax (maximaal gemeten concentratie van linagliptine-analyt in plasma)
Tijdsspanne: 1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.

Deze uitkomstmaat geeft de maximaal gemeten concentratie van Linagliptine-analyt in plasma weer.

Beschrijving van het tijdsbestek: De tijd -1:00 uur was bij benadering; de procedure moest worden uitgevoerd en voltooid binnen 2 uur vóór de toediening van het geneesmiddel. PKS inclusief deelnemers met beschikbare gegevens voor Cmax (maximaal gemeten concentratie van Linagliptine-analyt in plasma).
1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: 1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.

Deze uitkomstmaat geeft de oppervlakte weer onder de concentratie-tijdcurve van Empagliflozine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

Beschrijving van het tijdsbestek: De tijd -1:00 uur was bij benadering; de procedure moest worden uitgevoerd en voltooid binnen 2 uur vóór de toediening van het geneesmiddel. PKS inclusief deelnemers met beschikbare gegevens voor AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van Empagliflozine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig).
1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: 1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.

Deze uitkomstmaat geeft de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma weer over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

Beschrijving van het tijdsbestek: De tijd -1:00 uur was bij benadering; de procedure moest worden uitgevoerd en voltooid binnen 2 uur vóór de toediening van het geneesmiddel. PKS inclusief deelnemers met beschikbare gegevens voor (gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig).
1:00 [uur (u): minuut] vóór toediening van het geneesmiddel en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur , 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 24:00 uur, 34:00 uur, 48:00 uur en 72:00 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1275.21
  • 2015-004234-98 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren