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Bioequivalenza di una combinazione di compresse a dose fissa di empagliflozin/linagliptin rispetto alla combinazione libera di compresse di empagliflozin e linagliptin in soggetti sani di sesso maschile e femminile

27 giugno 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di una compressa con associazione a dose fissa di empagliflozin/linagliptin rispetto alla combinazione libera di compresse di empagliflozin e linagliptin in soggetti sani di sesso maschile e femminile (uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover)

L'obiettivo primario di questo studio è indagare la bioequivalenza di una compressa con combinazione a dose fissa di empagliflozin/linagliptin (Test, T) rispetto alla combinazione libera di una compressa di empagliflozin e una compressa di linagliptin (Riferimento, R) somministrata come dose singola a digiuno condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [PR]), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (incl.)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e legislazione locale
  • Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
  • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino
  • Sessualmente astinente
  • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
  • Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di FSH (Follicle Stimulating Hormone) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [PR] o elettrocardiogramma [ECG]) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin+Linagliptin FDC
Combinazione a dose fissa di una compressa (FDC)
Droga: Empagliflozin
Droga: Linagliptin
Comparatore attivo: Empagliflozin+Linagliptin compresse singole
Droga: Empagliflozin
Droga: Linagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: 1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Questa misura dell'esito presenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile.

Descrizione del periodo di tempo: Il tempo -1:00 ora (h) era approssimativo; la procedura doveva essere eseguita e completata entro 2 ore prima della somministrazione del farmaco. PKS compresi i partecipanti con dati disponibili per AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di Empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile).
1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-72 (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore)
Lasso di tempo: 1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Questa misura dell'esito presenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore.

Descrizione del periodo di tempo: il tempo -1:00h era approssimativo; la procedura doveva essere eseguita e completata entro 2 ore prima della somministrazione del farmaco. PKS compresi i partecipanti con dati disponibili per AUC0-72 (area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore).
1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita di empagliflozin nel plasma)
Lasso di tempo: 1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Questa misura di esito presenta la concentrazione massima misurata di Empagliflozin analita nel plasma.

Descrizione del periodo di tempo: il tempo -1:00h era approssimativo; la procedura doveva essere eseguita e completata entro 2 ore prima della somministrazione del farmaco. PKS compresi i partecipanti con dati disponibili per Cmax (concentrazione massima misurata di Empagliflozin analita nel plasma).
1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita di linagliptin nel plasma)
Lasso di tempo: 1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Questa misura di esito presenta la massima concentrazione misurata di Linagliptin analita nel plasma.

Descrizione del periodo di tempo: il tempo -1:00h era approssimativo; la procedura doveva essere eseguita e completata entro 2 ore prima della somministrazione del farmaco. PKS compresi i partecipanti con dati disponibili per Cmax (concentrazione massima misurata di Linagliptin analita nel plasma).
1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: 1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Questa misura di esito presenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.

Descrizione del periodo di tempo: il tempo -1:00h era approssimativo; la procedura doveva essere eseguita e completata entro 2 ore prima della somministrazione del farmaco. PKS compresi i partecipanti con dati disponibili per AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo di Empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito).
1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: 1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Questa misura di esito presenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.

Descrizione del periodo di tempo: il tempo -1:00h era approssimativo; la procedura doveva essere eseguita e completata entro 2 ore prima della somministrazione del farmaco. PKS compresi i partecipanti con dati disponibili per (area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito).
1:00 [ora (h): minuto] prima della somministrazione del farmaco e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h , 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1275.21
  • 2015-004234-98 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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