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Bioéquivalence d'un comprimé d'association à dose fixe d'empagliflozine/linagliptine par rapport à l'association libre d'empagliflozine comprimé et de linagliptine comprimé chez des sujets sains de sexe masculin et féminin

27 juin 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Bioéquivalence d'un comprimé d'association à dose fixe d'empagliflozine/linagliptine par rapport à l'association libre de comprimé d'empagliflozine et de comprimé de linagliptine chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier la bioéquivalence d'un comprimé d'association à dose fixe d'empagliflozine/linagliptine (Test, T) par rapport à l'association libre d'un comprimé d'empagliflozine et d'un comprimé de linagliptine (Référence, R) administrés en dose unique à jeun. conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation des enquêteurs, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle [TA], pouls [PR]), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale
  • Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
  • Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin
  • Abstinence sexuelle
  • Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
  • Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
  • Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés de FSH (Follicle Stimulating Hormone) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle [TA], la fréquence cardiaque [PR] ou l'électrocardiogramme [ECG]) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine + Linagliptine FDC
Un comprimé à dose fixe (FDC)
Médicament: Empagliflozine
Médicament: Linagliptine
Comparateur actif: Comprimés individuels Empagliflozine + Linagliptine
Médicament: Empagliflozine
Médicament: Linagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: 1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.

Cette mesure de résultat présente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable.

Description de la période : L'heure -1:00 heure (h) était approximative ; la procédure devait être effectuée et achevée dans les 2 heures précédant l'administration du médicament. PKS incluant les participants avec des données disponibles pour l'ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables).
1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
ASC0-72 (aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures)
Délai: 1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.

Cette mesure de résultat présente l'aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures.

Description de la tranche horaire : L'heure -1:00h était approximative ; la procédure devait être effectuée et achevée dans les 2 heures précédant l'administration du médicament. PKS incluant les participants avec des données disponibles pour l'ASC0-72 (aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures).
1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte d'empagliflozine dans le plasma)
Délai: 1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.

Cette mesure de résultat présente la concentration maximale mesurée de l'analyte empagliflozine dans le plasma.

Description de la tranche horaire : L'heure -1:00h était approximative ; la procédure devait être effectuée et achevée dans les 2 heures précédant l'administration du médicament. PKS incluant les participants avec des données disponibles pour Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte empagliflozine dans le plasma).
1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte de linagliptine dans le plasma)
Délai: 1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.

Cette mesure de résultat présente la concentration maximale mesurée de l'analyte de linagliptine dans le plasma.

Description de la tranche horaire : L'heure -1:00h était approximative ; la procédure devait être effectuée et achevée dans les 2 heures précédant l'administration du médicament. PKS incluant les participants avec des données disponibles pour la Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte de linagliptine dans le plasma).
1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: 1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.

Cette mesure de résultat présente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.

Description de la tranche horaire : L'heure -1:00h était approximative ; la procédure devait être effectuée et achevée dans les 2 heures précédant l'administration du médicament. PKS incluant les participants avec des données disponibles pour l'ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini).
1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.
ASC0-infinity (aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: 1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.

Cette mesure de résultat présente l'aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.

Description de la tranche horaire : L'heure -1:00h était approximative ; la procédure devait être effectuée et achevée dans les 2 heures précédant l'administration du médicament. PKS incluant les participants avec des données disponibles pour (aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini).
1:00 [heure (h): minute] avant l'administration du médicament et 0:20h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h , 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 34h00, 48h00 et 72h00 après l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1275.21
  • 2015-004234-98 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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