Anthocyan-Dosis-Eskalationsstudie bei gesunden jungen Erwachsenen
21. März 2019 aktualisiert von: Shaoguan University
Anthocyan-Dosis-Eskalationsstudie bei gesunden jungen Erwachsenen: Eine CONSORT-konforme, randomisierte, kontrollierte Studie
Anthocyane sind natürlich vorkommende Polyphenolverbindungen, die im Vakuolensaft des epidermalen Gewebes von Blüten und Früchten vorkommen und eine rosa, rote, blaue oder violette Farbe haben.
In jüngster Zeit hat die Untersuchung von Anthocyanpigmenten immer mehr Interesse geweckt, da mehrere epidemiologische Studien ihre gesundheitsfördernden Eigenschaften gezeigt haben, wie z. B. die Reduzierung der Lipidansammlung und die Verringerung von oxidativem Stress und Entzündungen.
Dennoch besteht ein klarer Bedarf an einem besseren Verständnis hinsichtlich der wirksamen Aufnahmemengen dieser sekundären Pflanzenstoffe.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Anthocyanen bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512005
- Shaoguan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluttest, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest sind normal;
- Blutfette, Herzfunktion sind normal;
- 18,5<BMI<23,9;
- Regelmäßige Ernährung, selten draußen essen;
- Stabiler Zustand des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- > 140 Gramm Alkohol/Woche bei Männern und >70 Gramm Alkohol/Woche bei Frauen, regelmäßig rauchen;
- Bekannte Diagnose akuter Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen im letzten 1 Monat;
- Planen Sie, in einem Jahr schwanger zu sein oder schwanger zu sein und zu stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einnahme von Placebo-Kapseln
|
Placebo-Kapseln
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Aktiver Komparator: 20 mg
Tägliche Einnahme von 20 mg Anthocyan
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Kapseln mit unterschiedlichem Anthocyangehalt
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Aktiver Komparator: 40 mg
Tägliche Einnahme von 40 mg Anthocyan
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Kapseln mit unterschiedlichem Anthocyangehalt
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Aktiver Komparator: 80 mg
Tägliche Einnahme von 80 mg Anthocyan
|
Kapseln mit unterschiedlichem Anthocyangehalt
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Aktiver Komparator: 160 mg
Tägliche Einnahme von 160 mg Anthocyan
|
Kapseln mit unterschiedlichem Anthocyangehalt
|
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Aktiver Komparator: 320 mg
Tägliche Einnahme von 320 mg Anthocyan
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Kapseln mit unterschiedlichem Anthocyangehalt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte antioxidative Kapazität des Plasmas
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Oxidativen Stress
|
2 Wochen
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Malondialdehyd-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Oxidativen Stress
|
2 Wochen
|
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Plasma-8-Iso-Prostaglandin-Konzentrationen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Oxidativen Stress
|
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentrationen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Entzündungsreaktion
|
2 Wochen
|
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Plasma-Interleukin-6-Konzentrationen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Entzündungsreaktion
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
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- SGU-04
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