Antocianin dózis-eszkalációs vizsgálat egészséges fiatal felnőtteknél
2019. március 21. frissítette: Shaoguan University
Antocianin dózis-eszkalációs vizsgálat egészséges fiatal felnőtteknél: CONSORT-kompatibilis, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az antocianinok a virágok és gyümölcsök epidermális szöveteinek vakuoláris nedvében található, természetesen létező, rózsaszín, piros, kék vagy lila színű polifenolos vegyületek.
Az utóbbi időben az antocianin pigmentek tanulmányozása egyre nagyobb érdeklődést vált ki, mivel számos epidemiológiai tanulmány kimutatta egészségjavító tulajdonságaikat, például csökkenti a lipid felhalmozódást, valamint csökkenti az oxidatív stresszt és a gyulladást.
Mindazonáltal egyértelműen szükség van az ilyen fitokemikáliák hatékony beviteli mennyiségének jobb megértésére.
A tanulmány célja az antocianin hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálata volt egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Kína, 512005
- Shaoguan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vérvizsgálat, a májfunkciós teszt, a vesefunkciós teszt normális;
- A vér lipidjei, a szívműködés normális;
- 18,5<BMI<23,9;
- Rendszeres étrend, ritkán étkez kint;
- Stabil testsúlyállapot az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- > 140 gramm alkohol/hét férfiak és >70 gramm alkohol/hét nők, akik rendszeresen dohányoznak;
- Akut vagy krónikus betegségek ismert diagnózisa az elmúlt 1 hónapban;
- Tervezze, hogy egy év múlva teherbe esik, vagy terhes és szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo kapszulák bevitele
|
Placebo kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: 20 mg
Napi 20 mg antocianin bevitel
|
Különböző antocianin tartalmú kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: 40 mg
Napi 40 mg antocianin bevitel
|
Különböző antocianin tartalmú kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: 80 mg
Napi 80 mg antocianin bevitel
|
Különböző antocianin tartalmú kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: 160 mg
Napi bevitel 160 mg antocianin
|
Különböző antocianin tartalmú kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: 320 mg
Napi bevitel 320 mg antocianin
|
Különböző antocianin tartalmú kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma teljes antioxidáns kapacitása
Időkeret: 2 hét
|
Oxidatív stressz
|
2 hét
|
|
A plazma malondialdehid koncentrációja
Időkeret: 2 hét
|
Oxidatív stressz
|
2 hét
|
|
A plazma 8-izo-prosztaglandin koncentrációja
Időkeret: 2 hét
|
Oxidatív stressz
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma tumor nekrózis faktor alfa koncentrációi
Időkeret: 2 hét
|
Gyulladásos válasz
|
2 hét
|
|
A plazma interleukin-6 koncentrációja
Időkeret: 2 hét
|
Gyulladásos válasz
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGU-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság