- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02760511
Anthocyanin dosis-eskaleringsundersøgelse i sunde unge voksne
21. marts 2019 opdateret af: Shaoguan University
Anthocyanin dosis-eskaleringsundersøgelse i sunde unge voksne: et CONSORT-kompatibelt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Anthocyaniner er naturligt eksisterende polyphenoliske forbindelser, der findes i den vakuolære saft af epidermale væv af blomster og frugter, med en pink, rød, blå eller lilla farve.
For nylig har undersøgelser af anthocyaninpigmenter tiltrukket sig mere og mere interesse, da adskillige epidemiologiske undersøgelser har påvist deres sundhedsfremmende egenskaber, såsom at reducere lipidophobning og mindske oxidativt stress og inflammation.
Ikke desto mindre er der et klart behov for at fremme forståelsen med hensyn til effektive mængder af indtag af disse fytokemikalier.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og farmakokinetikken af anthocyanin hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512005
- Shaoguan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blodprøver, leverfunktionsprøver, nyrefunktionsprøver er normale;
- Blodlipider, hjertefunktion er normal;
- 18,5<BMI<23,9;
- Regelmæssig kost, sjældent at spise udenfor;
- Stabil tilstand af kropsvægt de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- > 140 gram alkohol/uge for mænd og >70 gram alkohol/uge for kvinder, der ryger regelmæssigt;
- Kendt diagnose af akutte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for de seneste 1 måned;
- Planlægger at være gravid om et år, eller være gravid og ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
Indtagelse af placebo kapsler
|
Placebo kapsler
|
Aktiv komparator: 20 mg
Dagligt indtag af 20 mg anthocyanin
|
Kapsler med forskelligt anthocyaninindhold
|
Aktiv komparator: 40 mg
Dagligt indtag af 40 mg anthocyanin
|
Kapsler med forskelligt anthocyaninindhold
|
Aktiv komparator: 80 mg
Dagligt indtag af 80 mg anthocyanin
|
Kapsler med forskelligt anthocyaninindhold
|
Aktiv komparator: 160 mg
Dagligt indtag af 160 mg anthocyanin
|
Kapsler med forskelligt anthocyaninindhold
|
Aktiv komparator: 320 mg
Dagligt indtag af 320 mg anthocyanin
|
Kapsler med forskelligt anthocyaninindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma total antioxidantkapacitet
Tidsramme: 2 uger
|
Oxidativt stress
|
2 uger
|
Koncentrationer af malondialdehyd i plasma
Tidsramme: 2 uger
|
Oxidativt stress
|
2 uger
|
Plasma 8-iso-prostaglandin koncentrationer
Tidsramme: 2 uger
|
Oxidativt stress
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma tumor nekrose faktor alfa koncentrationer
Tidsramme: 2 uger
|
Inflammatorisk respons
|
2 uger
|
Plasma interleukin-6 koncentrationer
Tidsramme: 2 uger
|
Inflammatorisk respons
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2016
Først opslået (Skøn)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2019
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SGU-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater