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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart und BIAsp 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BOOST)

19. März 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart und BIAsp 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes BOOST: INTENSIFY PREMIX/ALL 2

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec/Insulin aspart und BIAsp 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Cangzhou, Hubei, China, 061001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 201199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt
  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten
  • Mit Insulin behandelte Probanden unter aktueller Behandlung: Basalinsulin, vorgemischtes Insulin oder ein selbstgemischtes Insulinschema, jeweils einmal täglich (OD) oder BID mit oder ohne Metformin verabreicht. Das Behandlungsschema sollte vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang unverändert geblieben sein
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt höchstens 40,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, DPP-4-Inhibitoren, Alpha-Glykosidase-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder Thiazolidindionen (TZDs) oder GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Erwartete Änderung der Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel erheblich beeinträchtigt, wie etwa systemische Kortikosteroide, Betablocker und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer
  • Erwartete signifikante Änderungen des Lebensstils während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes, z. Schichtarbeit (einschließlich dauerhafter Nacht-/Abendschichtarbeiter) sowie stark schwankende Essgewohnheiten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1), definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA1 Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme gilt als überprüft.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp BID
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Zweimal täglich subkutane (sc, unter die Haut) Injektion.
Aktiver Komparator: BIAsp 30 GEBOT
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart
Zweimal täglich subkutane Injektion (sc, unter die Haut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung. Das Ansprechen und die Veränderung des Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen werden mithilfe eines Kovarianzanalysemodells analysiert, wobei Behandlung, antidiabetische Therapie beim Screening und Geschlecht als feste Faktoren sowie Alter und Ausgangsansprechen als Kovariate gelten. Fehlende Werte werden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Mit 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FPG (Nüchternplasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26. Das Ansprechen und die Veränderung des Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen werden mithilfe eines Kovarianzanalysemodells analysiert, wobei Behandlung, antidiabetische Therapie beim Screening und Geschlecht als feste Faktoren sowie Alter und Ausgangsansprechen als Kovariate gelten. Fehlende Werte werden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Mit 26 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-26
Die Anzahl der Ereignisse wurde mithilfe eines negativen Binomialmodells mit einer Log-Link-Funktion und dem Logarithmus der Expositionszeit (100 Jahre), für die eine hypoglykämische Episode als behandlungsbedingt gilt, als Offset analysiert. Das Modell umfasste Behandlung, antidiabetische Therapie beim Screening und Geschlecht als feste Faktoren sowie Alter als Kovariate. Als bestätigte Hypoglykämie gelten entweder schwere Episoden oder Episoden mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) mit oder ohne Symptome. Als nächtliche Zeit wurde der Zeitraum zwischen 00:01 und 05:59 Uhr definiert. (beides inklusive). Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode wurde als eine Episode definiert, deren Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat.
Wochen 0-26
Anzahl der durch die Behandlung bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-26
Die Anzahl der Ereignisse wurde mithilfe eines negativen Binomialmodells mit einer Log-Link-Funktion und dem Logarithmus der Expositionszeit (100 Jahre), für die eine hypoglykämische Episode als behandlungsbedingt gilt, als Offset analysiert. Das Modell umfasste Behandlung, antidiabetische Therapie beim Screening und Geschlecht als feste Faktoren sowie Alter als Kovariate. Als bestätigte Hypoglykämie wurden entweder schwere Episoden oder Episoden mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) mit oder ohne Symptome definiert. Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode wurde als eine Episode definiert, deren Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat.
Wochen 0-26
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Körperwoche in Woche 26. Das Ansprechen und die Veränderung des Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen werden mithilfe eines ANCOVA-Modells analysiert, wobei Behandlung, antidiabetische Therapie beim Screening und Geschlecht als feste Faktoren sowie Alter und Ausgangsansprechen als Kovariate gelten. Fehlende Werte werden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 0, Woche 26
Responder ohne bestätigte hypoglykämische Episoden HbA1c unter 7,0 %
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
Ein Responder für HbA1c ohne bestätigte Hypoglykämie wurde als ein Proband definiert, der am Ende des Versuchs den HbA1c-Zielwert (< 7,0 %) erreicht, ohne dass während der letzten 12 Behandlungswochen oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten randomisierten Behandlung eine bestätigte Hypoglykämie während der Behandlung aufgetreten ist. Als bestätigte Hypoglykämie wurden entweder schwere Episoden oder Episoden mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) mit oder ohne Symptome definiert. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Fehlende Daten werden anhand des letzten beobachteten Werts imputiert.
Mit 26 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Wochen 0-26
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als eine Episode definiert, deren Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde als Rate angegeben, definiert als Anzahl unerwünschter Ereignisse dividiert durch Expositionsjahre des Patienten (PYE) multipliziert mit 100 (1 PYE = 365,25 Tage).
Wochen 0-26
Responder für HbA1c (HbA1c <7 %) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Probanden mit HbA1c <7 % nach 26-wöchiger Behandlung. Fehlende HbA1c-Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts errechnet.
Woche 26
Responder für HbA1c (HbA1c <=6,5 %) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Probanden mit HbA1c <=6,5 % nach 26-wöchiger Behandlung. Fehlende HbA1c-Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts errechnet.
Woche 26
Responder für HbA1c (HbA1c <7 %) ohne schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: In Woche 26
Ein Responder für HbA1c ohne schwere Hypoglykämie wurde als Proband definiert, der am Ende des Versuchs den HbA1c-Zielwert (<7 %) erreicht, ohne dass in den letzten 12 Behandlungswochen oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten randomisierten Behandlung eine schwere, unter der Behandlung auftretende Hypoglykämie aufgetreten ist. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Fehlende HbA1c-Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts errechnet.
In Woche 26
Responder für HbA1c (HbA1c ≤6,5 %) ohne bestätigte hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
Ein Responder für HbA1c ohne bestätigte Hypoglykämie wurde als ein Proband definiert, der am Ende des Versuchs den HbA1c-Zielwert (≤ 6,5 %) erreicht, ohne dass während der letzten 12 Wochen der Behandlung oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten randomisierten Behandlung eine bestätigte Hypoglykämie während der Behandlung aufgetreten ist. Als bestätigte Hypoglykämie wurden entweder schwere Episoden oder Episoden mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) mit oder ohne Symptome definiert. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Fehlende Daten werden anhand des letzten beobachteten Werts imputiert.
Mit 26 Wochen
Responder für HbA1c (HbA1c ≤6,5 %) ohne schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: In Woche 26
Als HbA1c-Responder ohne schwere Hypoglykämie wurde ein Proband definiert, der am Ende der Studie den HbA1c-Zielwert (≤ 6,5 %) erreicht, ohne dass in den letzten 12 Behandlungswochen oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten randomisierten Behandlung eine schwere behandlungsbedingte Hypoglykämie aufgetreten ist. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Fehlende HbA1c-Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts errechnet.
In Woche 26
9-Punkte-Profil (SMPG) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: In Woche 26
Die SMPG-Werte wurden zu neun Zeitpunkten aufgezeichnet: vor und nach (90 Minuten nach Beginn der Mahlzeit) dem Frühstück, dem Mittagessen, dem Hauptabendessen, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am nächsten Tag. Fehlende Werte wurden anhand des zuletzt beobachteten Werts berechnet.
In Woche 26
Mittelwert des 9-Punkte-Profils (SMPG) nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: In Woche 26
Die SMPG-Werte wurden zu neun Zeitpunkten aufgezeichnet: vor und nach (90 Minuten nach Beginn der Mahlzeit) dem Frühstück, dem Mittagessen, dem Hauptabendessen, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am nächsten Tag. Fehlende Werte wurden anhand des zuletzt beobachteten Werts berechnet. Der Mittelwert des 9-Punkt-Profils (SMPG) wurde als Fläche unter dem Profil dividiert durch die Messzeit definiert und mit der Trapezmethode berechnet.
In Woche 26
Fluktuation im 9-Punkte-Profil (SMPG) nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: In Woche 26
Die SMPG-Werte wurden zu neun Zeitpunkten aufgezeichnet: vor und nach (90 Minuten nach Beginn der Mahlzeit) dem Frühstück, dem Mittagessen, dem Hauptabendessen, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am nächsten Tag. Fehlende Werte wurden anhand des zuletzt beobachteten Werts berechnet. Die Fluktuation im 9-Punkt-SMPG-Profil ist die durchschnittliche absolute Differenz zum Mittelwert des Profils der über das Profil akkumulierten 9-Punkt-SMPG-Messungen.
In Woche 26
9-Punkte-Profil (SMPG) – Anstieg der prandialen Plasmaglukose (PG) nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: In Woche 26
Die SMPG-Werte wurden zu neun Zeitpunkten aufgezeichnet: vor und nach (90 Minuten nach Beginn der Mahlzeit) dem Frühstück, dem Mittagessen, dem Hauptabendessen, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am nächsten Tag. Fehlende Werte wurden anhand des zuletzt beobachteten Werts berechnet. Der prandiale PG-Anstieg für jede Mahlzeit wurde aus dem 9-Punkte-Profil (SMPG) als Differenz zwischen den PG-Werten nach der Mahlzeit (90 Minuten) und vor der Mahlzeit abgeleitet. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die mittlere prandiale PG-Erhöhung der gesamten Mahlzeiten (der Mittelwert aller verfügbaren Mahlzeitenerhöhungen).
In Woche 26
2-Punkt-Profil (SMPG)-Messungen, die während des gesamten Versuchs zur Dosisanpassung durchgeführt wurden – Zeit von der Randomisierung (gemessen in Wochen) bis zum Erreichen der Titrationsziele
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Erreichen des Titrationsziels (bis Woche 26)
2-Punkte-Profile (SMPG): Vor dem Frühstück und vor dem Abendessen (Hauptabendessen) sollten SMPGs zur Titration/Dosisanpassung eingenommen werden. Die vorab festgelegten Titrationsziele bestanden darin, sowohl vor dem Frühstück als auch vor dem Hauptabendessen einen SMPG-Wert von <5 mmol/L (90 mg/dl) zu erreichen. Für jedes Ziel wurde die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Datum abgeleitet, an dem ein Proband das Titrationsziel zum ersten Mal erreicht (Kaplan-Meier-Methode). Die gemeldeten Ergebnisse beziehen sich auf die Zeit, in der alle Titrationsziele (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) zum ersten Mal erreicht wurden.
Von der Randomisierung bis zum Erreichen des Titrationsziels (bis Woche 26)
2-Punkt-Profil (SMPG)-Messungen, die während des gesamten Versuchs zur Dosisanpassung durchgeführt wurden – Variabilität innerhalb des Probanden, gemessen anhand des Varianzkoeffizienten (CV) % nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: In Woche 26
Die logarithmisch transformierten SMPG-Werte, die vor dem Frühstück und dem Hauptabendessen verfügbar waren, wurden separat als wiederholte Messungen in einem linearen gemischten Modell mit Behandlung, antidiabetischer Therapie beim Screening und Geschlecht als festen Faktoren, Alter als Kovariate und Proband als Zufallsfaktor analysiert. Das Modell ging von unabhängigen Fehlern innerhalb und zwischen Subjekten mit Abweichungen je nach Behandlung aus. Die Variabilität innerhalb des Probanden, gemessen als CoV % für eine Behandlung, könnte aus der entsprechenden Restvarianz berechnet werden.
In Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA) während 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 0-26

ADA-Klassifikation der Hypoglykämie:

  1. Schwerwiegend: Ein Vorfall, der die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen.
  2. Asymptomatisch: Eine Episode, die nicht von den typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet wird, aber mit einem gemessenen PG-Wert von ≤ 3,9 mmol/L.
  3. Dokumentierte Symptomatik: Eine Episode, bei der typische Symptome einer Hypoglykämie mit einem gemessenen PG-Wert von ≤ 3,9 mmol/L einhergehen.
  4. Relativ: Eine Episode, in der die Person mit Diabetes über typische Symptome einer Hypoglykämie berichtet und diese als Hinweis auf eine Hypoglykämie interpretiert, jedoch mit einem gemessenen PG-Wert von >3,9 mmol/L.
  5. Wahrscheinlich symptomatisch: Eine Episode, bei der Hypoglykämiesymptome nicht mit einer PG-Bestimmung einhergehen, die aber vermutlich durch einen PG-Wert von ≤ 3,9 mmol/L verursacht wurde.

Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden wurde als Rate angegeben, definiert als Anzahl der Ereignisse dividiert durch PYE multipliziert mit 100 (1 PYE = 365,25 Tage).
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingt bestätigten hypoglykämischen Episoden im Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 16 bis zum Ende der Behandlung (Woche 26) + 1 Woche Nachbeobachtung

Als bestätigte Hypoglykämie wurden entweder schwere Episoden oder Episoden mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) mit oder ohne Symptome definiert. Schwerwiegend: Ein Vorfall, der die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Als Erhaltungszeitraum wurde der Zeitraum von Woche 16 bis zum Ende der Behandlung, einschließlich einer Nachbeobachtungszeit von einer Woche, definiert.

Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden wurde als Rate angegeben, definiert als Anzahl der Ereignisse dividiert durch PYE multipliziert mit 100 (1 PYE = 365,25 Tage).
Von Woche 16 bis zum Ende der Behandlung (Woche 26) + 1 Woche Nachbeobachtung
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen (00:01–05:59) bestätigten hypoglykämischen Episoden im Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 16 bis zum Ende der Behandlung (Woche 26) + 1 Woche Nachbeobachtung

Als bestätigte Hypoglykämie wurden entweder schwere Episoden oder Episoden mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) mit oder ohne Symptome definiert. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Als nächtliche Zeit wurde der Zeitraum zwischen 00:01 und 05:59 Uhr definiert. (beides inklusive). Als Erhaltungszeitraum wurde der Zeitraum von Woche 16 bis zum Ende der Behandlung, einschließlich einer Nachbeobachtungszeit von einer Woche, definiert.

Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden wurde als Rate angegeben, definiert als Anzahl der Ereignisse dividiert durch PYE multipliziert mit 100 (1 PYE = 365,25 Tage).
Von Woche 16 bis zum Ende der Behandlung (Woche 26) + 1 Woche Nachbeobachtung
Fragebogen zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF -36)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 in Woche 26. Der Fragebogen enthält 36 Elemente in 8 Bereichen und 2 zusammenfassende Bewertungen. Bewertungsbereich: 0 (schlechteste Bewertung) bis 100 (beste Bewertung). Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 0, Woche 26
Änderung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit (Treatment Related Impact Measure – Diabetes [TRIM-D])
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Änderung der TRIM-D-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26. Der TRIM-D-Score misst die Behandlungszufriedenheit und umfasst einen Gesamtscore sowie Subskalenscores (Alltag, Diabetesmanagement, Compliance und psychische Gesundheit). Die Werte wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine geringere behandlungsbedingte Auswirkung hinweisen. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 0, Woche 26
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (Behandlungsbezogene Wirkungsmessungen – Diabetes-Gerät [TRIM-D-Gerät])
Zeitfenster: In Woche 26
Das TRIM-D-Gerät ist eine Messung mit acht Elementen und zwei Bereichen zur Bewertung von Gerätestörungen und Gerätefunktion. Dabei werden Informationen über die Benutzerfreundlichkeit, Bequemlichkeit und Handhabung des/der Geräte(s) erfasst, die zur Einnahme von Diabetes-Medikamenten verwendet werden. Das Maß weist eine akzeptable Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Fähigkeit zur Erkennung von Veränderungen auf. Die Werte wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine geringere behandlungsbedingte Auswirkung hinweisen. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
In Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig ist es, die Dosisskala zu lesen)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig ist es, die Dosisskala zu lesen) wurden anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig fällt es Ihnen, den Stift beim Injizieren stabil zu halten?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig fällt es Ihnen, den Stift beim Injizieren stabil zu halten?) wurden anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig ist es, die Klickgeräusche für jedes Einheiteninkrement zu hören?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig ist es, die Klickgeräusche für die einzelnen Einheitenschritte zu hören?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig ist es, die Klicks für jedes Einheiteninkrement zu spüren?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig ist es, die Klicks für jede Einheitsstufe zu spüren?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig ist es, den Injektionsknopf zu drücken?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig ist es, den Injektionsknopf zu drücken?) wurden anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach/schwierig ist es, den Dosiswähler zu drehen, um die richtige Dosis auszuwählen?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach/schwierig ist es, den Dosiswähler zu drehen, um die richtige Dosis auszuwählen?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach/schwierig ist es festzustellen, ob der Druckknopf vollständig heruntergedrückt wurde?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach/schwierig ist es festzustellen, ob der Druckknopf vollständig heruntergedrückt wurde?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig oder Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig ist es, die Dosisskala beim Injizieren zu erkennen?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie einfach oder schwierig ist es, die Dosisskala beim Injizieren zu erkennen?) wurden anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr sicher, Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie sicher sind Sie, dass Sie die Insulindosis jedes Mal richtig einstellen?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie sicher sind Sie, dass Sie die Insulindosis jedes Mal richtig einstellen?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr zuversichtlich, Eher zuversichtlich, Ziemlich zuversichtlich, Nicht sehr zuversichtlich und Überhaupt nicht zuversichtlich. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie sicher sind Sie, dass Sie jedes Mal die richtige Menge Insulin injizieren?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie sicher sind Sie, dass Sie jedes Mal die richtige Menge Insulin spritzen?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr zuversichtlich, Eher zuversichtlich, Ziemlich zuversichtlich, Nicht sehr zuversichtlich und Überhaupt nicht zuversichtlich. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie sicher sind Sie insgesamt bei der Bewältigung Ihrer täglichen Insulininjektionen mit diesem Stift?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie sicher sind Sie insgesamt bei der Bewältigung Ihrer täglichen Insulininjektionen mit diesem Pen?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr zuversichtlich, Ziemlich zuversichtlich, Eher zuversichtlich, Nicht sehr zuversichtlich und Überhaupt nicht zuversichtlich. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie sicher sind Sie insgesamt bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels mit diesem Stift?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie sicher sind Sie insgesamt bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels mit diesem Stift?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr zuversichtlich, Ziemlich zuversichtlich, Eher zuversichtlich, Nicht sehr zuversichtlich und Überhaupt nicht zuversichtlich. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie geeignet ist der Stift für den öffentlichen Gebrauch?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie geeignet ist der Stift für die Verwendung in der Öffentlichkeit?) wurden anhand der folgenden Skala bewertet: Sehr geeignet, Ziemlich geeignet, Eher geeignet, Nicht sehr geeignet und Überhaupt nicht geeignet. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie sicher sind Sie, dass der Luftschuss korrekt durchgeführt wurde?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie sicher sind Sie, dass der Luftschuss korrekt durchgeführt wurde?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr zuversichtlich, Ziemlich zuversichtlich, Eher zuversichtlich, Nicht sehr zuversichtlich und Überhaupt nicht zuversichtlich. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie praktisch finden Sie die Größe des Stifts?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie praktisch finden Sie die Größe des Stifts?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr praktisch, Ziemlich praktisch, Eher praktisch, Nicht sehr praktisch und Überhaupt nicht praktisch. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie komfortabel empfinden Sie die Handhabung des Stifts?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Wie angenehm finden Sie die Handhabung des Stifts?) wurden anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr bequem, Ziemlich bequem, Eher bequem, Nicht sehr bequem und Überhaupt nicht bequem. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen I (Hatten Sie Probleme bei der Verwendung des Stifts?)
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, ob sie Probleme bei der Verwendung des Stifts hatten. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die mit „Ja“ und „Nein“ antworten. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen II (Wie einfach oder schwierig war es, die Verwendung dieses Stifts zu erlernen?)
Zeitfenster: Woche 26
Der gerätespezifische Fragebogen II (Wie einfach oder schwierig war es, den Umgang mit diesem Stift zu erlernen?) wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen II (Wie einfach oder schwierig ist es, zwischen Aufwärts- und Abwärtswahl zu unterscheiden?)
Zeitfenster: Woche 26
Der gerätespezifische Fragebogen II (Wie einfach oder schwierig ist es, zwischen Hoch- und Runterwählen zu unterscheiden?) wurde anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen II (Wie einfach oder schwierig ist es, Ihre übliche Insulindosis zu injizieren?)
Zeitfenster: Woche 26
Der gerätespezifische Fragebogen II (Wie einfach oder schwierig ist es, Ihre übliche Insulindosis zu injizieren?) wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen II (Wie einfach/schwierig ist es, den Dosisknopf zu erreichen, wenn Sie Ihre Insulindosis injizieren?)
Zeitfenster: Woche 26
Die gerätespezifischen Fragebögen II (Wie einfach/schwierig ist es, den Dosierknopf zu erreichen, wenn Sie Ihre Insulindosis injizieren?) wurden anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig und Sehr schwierig. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen II (Wie einfach oder schwierig ist es, sich mit diesem Stift an verschiedenen Stellen des Körpers zu injizieren?)
Zeitfenster: Woche 26
Der gerätespezifische Fragebogen II (Wie einfach oder schwierig ist es, sich mit diesem Stift an verschiedenen Stellen des Körpers zu injizieren?) wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr einfach, Ziemlich einfach, Weder einfach noch schwierig, Eher schwierig, Sehr schwierig und Nicht anwendbar . Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen II (Wie sicher sind Sie, dass die volle Dosis verabreicht wurde?)
Zeitfenster: Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen II (Wie sicher sind Sie, dass die volle Dosis verabreicht wurde?) wurde anhand der folgenden Kategorien gemessen: Sehr sicher, Ziemlich sicher, Ziemlich einfach, Eher selbstsicher, Nicht sehr sicher und Überhaupt nicht sicher. Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die einzelne Kategorie der Frage angegeben haben. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26
Gerätespezifische Fragebögen II (Würden Sie den Stift empfehlen?)
Zeitfenster: Woche 26
Den Teilnehmern wurde die Frage gestellt: „Würden Sie den Stift empfehlen?“ Es wird die Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die mit „Ja“ und „Nein“ antworten. Fehlende Daten wurden anhand des letzten beobachteten Werts unterstellt.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3598
  • 2011-000085-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1118-8578 (Andere Kennung: WHO)
  • CTR20150689 (Andere Kennung: Chinese FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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