Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart og BIAsp 30 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (BOOST)

19. marts 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart og BIAsp 30 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes BOOST: INTENSIFY PREMIX/ALL 2

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af insulin degludec/insulin aspart og BIAsp 30 hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Cangzhou, Hubei, Kina, 061001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
  • Insulinbehandlede forsøgspersoner på nuværende behandling: basal insulin, færdigblandet insulin eller et selvblandet insulinregime, alle administreret én gang dagligt (OD) eller BID med eller uden metformin. Behandlingsregimet bør have været uændret i mindst 8 uger før randomisering
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • Body mass index (BMI) lig med eller under 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med sulfonylurinstoffer, meglitinider, DPP-4-hæmmere, alfa-glykosidasehæmmere inden for 8 uger før screening (besøg 1) eller thiazolidindioner (TZD'er) eller GLP-1-receptoragonister inden for 12 uger før screening (besøg 1)
  • Forventet ændring i samtidig medicinering, der vides at interferere signifikant med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, betablokkere og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
  • Forventede væsentlige livsstilsændringer under forsøget i henhold til efterforskerens skøn, f.eks. skifteholdsarbejde (herunder faste nat-/aftenholdsarbejdere), samt meget varierende kostvaner
  • Kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder før screening (besøg 1), defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt NYHA1 klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes, som efter efterforskerens mening kan interferere med resultaterne af forsøget
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som screenet.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegAsp BID
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
To gange dagligt subkutan (sc, under huden) injektion.
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID
Medicin: bifasisk insulin aspart
To gange dagligt subkutan (sc, under huden) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Ved 26 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling. Responsen og ændringen fra baseline i respons efter 26 uger analyseres ved hjælp af en analyse af kovariansmodel med behandling, antidiabetisk terapi ved screening og køn som faste faktorer, alder og baseline respons som kovariant. Manglende værdier imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
Ved 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Ved 26 uger
Ændring fra baseline i FPG i uge 26. Responsen og ændringen fra baseline i respons efter 26 uger analyseres ved hjælp af en analyse af kovariansmodel med behandling, antidiabetisk terapi ved screening og køn som faste faktorer, alder og baseline respons som kovariant. Manglende værdier imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
Ved 26 uger
Antal behandlinger, der opstår natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26
Antallet af hændelser blev analyseret ved hjælp af en negativ binomial model med en log-link-funktion og logaritmen af ​​eksponeringstiden (100 år), for hvilken en hypoglykæmisk episode betragtes som behandlingsfremkommet som offset. Modellen omfattede behandling, antidiabetisk behandling ved screening og køn som faste faktorer og alder som kovariat. Bekræftet hypoglykæmi er defineret som enten alvorlige episoder eller episoder med plasmaglukose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer. Den natlige periode blev defineret som perioden mellem 00:01 og 05:59. (begge inklusive). En behandlingsfremkommet hypoglykæmisk episode blev defineret som en episode, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Uge 0-26
Antal bekræftede behandlingshypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26
Antallet af hændelser blev analyseret ved hjælp af en negativ binomial model med en log-link-funktion og logaritmen af ​​eksponeringstiden (100 år), for hvilken en hypoglykæmisk episode betragtes som behandlingsfremkommet som offset. Modellen omfattede behandling, antidiabetisk behandling ved screening og køn som faste faktorer og alder som kovariat. Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som enten alvorlige episoder eller episoder med plasmaglucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer. En behandlingsfremkommet hypoglykæmisk episode blev defineret som en episode, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Uge 0-26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsuge i uge 26. Responsen og ændringen fra baseline i respons efter 26 uger analyseres ved hjælp af en ANCOVA-model med behandling, antidiabetisk terapi ved screening og køn som faste faktorer, alder og baseline-respons som kovariat. Manglende værdier imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
Uge 0, uge ​​26
Responder uden bekræftede hypoglykæmiske episoder HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Ved 26 uger
En responder på HbA1c uden bekræftet hypoglykæmi blev defineret som et forsøgsperson, der opfylder HbA1c-målet (<7,0 %) ved afslutningen af ​​forsøget uden behandling. Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som enten alvorlige episoder eller episoder med plasmaglucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Manglende data imputeres ved hjælp af sidst observerede værdi.
Ved 26 uger
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-26
En behandlingsfremkommet bivirkning blev defineret som en episode, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling. Incidensen af ​​AE'er blev rapporteret i form af frekvens, defineret som antallet af uønskede hændelser divideret med patientens eksponeringsår (PYE) ganget med 100 (1 PYE=365,25 dage).
Uge 0-26
Responder for HbA1c (HbA1c <7%) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner med HbA1c <7 % efter 26 ugers behandling. Manglende HbA1c-data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
Uge 26
Responder for HbA1c (HbA1c <=6,5%) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner med HbA1c <=6,5 % efter 26 ugers behandling. Manglende HbA1c-data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
Uge 26
Responder for HbA1c (HbA1c <7%) uden alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I uge 26
En responder på HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi blev defineret som et forsøgsperson, der opfylder HbA1c-målet (<7 %) ved afslutningen af ​​forsøget uden alvorlig behandlingsfremkaldt hypoglykæmi i løbet af de sidste 12 ugers behandling eller inden for 7 dage efter den sidste randomiserede behandling. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Manglende HbA1c-data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
I uge 26
Responder for HbA1c (HbA1c ≤6,5%) uden bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved 26 uger
En responder på HbA1c uden bekræftet hypoglykæmi blev defineret som et forsøgsperson, der opfylder HbA1c-målet (≤6,5 %) ved afslutningen af ​​forsøget uden behandling. Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som enten alvorlige episoder eller episoder med plasmaglucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Manglende data imputeres ved hjælp af sidst observerede værdi.
Ved 26 uger
Responder for HbA1c (HbA1c ≤6,5%) uden alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I uge 26
En responder på HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en forsøgsperson, der opfylder HbA1c-målet (≤6,5%) ved afslutningen af ​​forsøget uden alvorlig behandlingsfremkaldt hypoglykæmi i løbet af de sidste 12 ugers behandling eller inden for 7 dage efter den sidste randomiserede behandling. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Manglende HbA1c-data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
I uge 26
9-punkts profil (SMPG) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: I uge 26
SMPG-værdier blev registreret på 9 tidspunkter: før og efter (90 minutter efter måltidets start) morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid, før sengetid, kl. 4 om morgenen og før morgenmad den næste dag. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
I uge 26
Gennemsnit af 9-punktsprofilen (SMPG) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: I uge 26
SMPG-værdier blev registreret på 9 tidspunkter: før og efter (90 minutter efter måltidets start) morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid, før sengetid, kl. 4 om morgenen og før morgenmad den næste dag. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi. Middelværdien af ​​9-punktsprofilen (SMPG) blev defineret som arealet under profilen divideret med måletiden og blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode.
I uge 26
Udsving i 9-punktsprofilen (SMPG) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: I uge 26
SMPG-værdier blev registreret på 9 tidspunkter: før og efter (90 minutter efter måltidets start) morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid, før sengetid, kl. 4 om morgenen og før morgenmad den næste dag. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi. Udsving i 9-punkts SMPG-profilen er den gennemsnitlige absolutte forskel til gennemsnittet af profilen af ​​9-punkts SMPG-målingerne akkumuleret over profilen.
I uge 26
9-punkts profil (SMPG) - Prandial Plasma Glucose (PG) stigning efter 26 ugers behandling
Tidsramme: I uge 26
SMPG-værdier blev registreret på 9 tidspunkter: før og efter (90 minutter efter måltidets start) morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid, før sengetid, kl. 4 om morgenen og før morgenmad den næste dag. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi. Prandial PG-stigning for hvert måltid blev afledt af 9-punktsprofilen (SMPG) som forskellen mellem PG-værdier efter måltid (90 min) og før måltid. De rapporterede resultater er gennemsnitlig prandial PG-stigning samlede måltider (gennemsnittet af alle tilgængelige måltidsstigninger).
I uge 26
2-punkts profilmålinger (SMPG) opnået gennem hele forsøget til dosisjustering - tid fra randomisering (målt i uger) til opnåelse af titreringsmål
Tidsramme: Fra randomisering til opnåelse af titreringsmål (op til uge 26)
2-punkts profiler (SMPG): før morgenmad og før middag (hovedaftensmåltid) SMPG'er skulle tages til titrering/dosisjusteringer. De forudspecificerede titreringsmål var at opnå SMPG-niveau <5 mmol/L (90 mg/dL) både før morgenmad og før hovedaftensmåltid. For hvert mål blev tiden fra randomisering til den dato, hvor et forsøgsperson opnår titreringsmålet for første gang, udledt (Kaplan-Meier-metoden). Rapporterede resultater er tid til, at alle titreringsmål (før morgenmad og før middag) blev nået for første gang.
Fra randomisering til opnåelse af titreringsmål (op til uge 26)
2-punkts profilmålinger (SMPG) opnået gennem hele forsøget for dosisjustering - Variabilitet inden for individet målt ved varianskoefficient (CV) % efter 26 ugers behandling
Tidsramme: I uge 26
De logaritmetransformerede SMPG-værdier, der var tilgængelige før morgenmad og hovedaftensmåltid, blev analyseret separat som gentagne mål i en lineær blandet model med behandling, antidiabetisk terapi ved screening og køn som faste faktorer, alder som kovariat og individ som tilfældig faktor. Modellen antog uafhængige inden- og mellem-emnefejl med varianser afhængig af behandling. Variabilitet inden for individet som målt ved CoV% for en behandling kunne beregnes ud fra den tilsvarende resterende varians.
I uge 26
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder ifølge definitionen af ​​American Diabetes Association (ADA) i løbet af 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0-26

ADA klassificering af hypoglykæmi:

  1. Alvorlig: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
  2. Asymptomatisk: En episode, der ikke er ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med et målt PG-niveau ≤3,9 mmol/L.
  3. Dokumenteret symptomatisk: En episode, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af et målt PG-niveau ≤3,9 mmol/L.
  4. Relativ: En episode, hvor personen med diabetes rapporterer et hvilket som helst af de typiske symptomer på hypoglykæmi og fortolker dem som tegn på hypoglykæmi, men med et målt PG-niveau >3,9 mmol/L.
  5. Sandsynlig symptomatisk: En episode, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke er ledsaget af en PG-bestemmelse, men som formodentlig var forårsaget af et PG-niveau ≤3,9 mmol/L.

Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder blev rapporteret i form af frekvens, defineret som antallet af hændelser divideret med PYE ganget med 100 (1 PYE=365,25 dage).
Uge 0-26
Antal bekræftede behandlingshypoglykæmiske episoder i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 16 til afslutning af behandlingen (uge 26) + 1 uges opfølgning

Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som enten alvorlige episoder eller episoder med plasmaglucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer. Alvorlig: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Vedligeholdelsesperiode blev defineret som perioden fra uge 16 til afslutning af behandlingen, inklusive 1 uges opfølgning.

Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder blev rapporteret i form af frekvens, defineret som antallet af hændelser divideret med PYE ganget med 100 (1 PYE=365,25 dage).
Fra uge 16 til afslutning af behandlingen (uge 26) + 1 uges opfølgning
Antal behandlinger, der opstår natligt (00:01-05:59) bekræftede hypoglykæmiske episoder i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 16 til afslutning af behandlingen (uge 26) + 1 uges opfølgning

Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som enten alvorlige episoder eller episoder med plasmaglucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Den natlige periode blev defineret som perioden mellem 00:01 og 05:59. (begge inklusive). Vedligeholdelsesperiode blev defineret som perioden fra uge 16 til afslutning af behandlingen, inklusive 1 uges opfølgning.

Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder blev rapporteret i form af frekvens, defineret som antallet af hændelser divideret med PYE ganget med 100 (1 PYE=365,25 dage).
Fra uge 16 til afslutning af behandlingen (uge 26) + 1 uges opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (SF -36)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i SF-36 i uge 26. Spørgeskemaet indeholder 36 emner på tværs af 8 domæner og 2 oversigtsscore. Scoreområde: 0 (dårligste score) til 100 (bedste score). Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema (behandlingsrelateret effektmål-diabetes [TRIM-D])
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i TRIM-D-score i uge 26. TRIM-D-score målte behandlingstilfredshed, som inkluderede en samlet score såvel som subskala-scorerne (dagligt liv, diabetesbehandling, compliance og psykologisk sundhed). Scorerne blev transformeret til en 0-100 skala med højere score, der indikerer mindre behandlingsrelateret effekt. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
Uge 0, uge ​​26
Spørgeskema til behandlingstilfredshed (behandlingsrelaterede virkningsforanstaltninger - Diabetesanordning [TRIM-D-anordning])
Tidsramme: I uge 26
TRIM-D-enhed er et mål med otte elementer med to domæner, der vurderer enhedsproblemer og enhedsfunktion. Dette fanger oplysninger om brugervenlighed, bekvemmelighed og håndtering af den eller de anordninger, der bruges til at tage diabetesmedicin. Målingen har acceptabel pålidelighed, validitet og evne til at opdage forandring. Scorerne blev transformeret til en 0-100 skala med højere score, der indikerer mindre behandlingsrelateret effekt. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
I uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor nemt eller svært er det at læse dosisskalaen)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor let eller svært er det at læse dosisskalaen) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret svært og Meget vanskelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor nemt eller svært finder du det at holde pennen stabil, når du injicerer?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor let eller svært finder du det at holde pennen stabil, når du injicerer?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret svært og Meget vanskelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor nemt eller svært er det at høre klikkene for hver enhedsstigning?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor let eller svært er det at høre klikkene for hver enhedsstigning?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret svært og Meget vanskelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor nemt eller svært er det at mærke klikkene for hver enhedsstigning?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor let eller svært er det at mærke klikkene for hver enhedsstigning?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret svært og Meget vanskelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor nemt eller svært er det at trykke injektionsknappen ned?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor let eller svært er det at trykke indsprøjtningsknappen ned?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret svært og Meget vanskelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor nemt/svært er det at dreje på dosisvælgeren, når du vælger den rigtige dosis?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor let/svært er det at dreje på dosisvælgeren, når du vælger den rigtige dosis?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret svært og Meget vanskelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor nemt/svært er det at vide, om trykknappen er blevet trykket helt ned?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor let/svært er det at vide, om trykknappen er trykket helt ned?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret svært eller Meget svært. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor nemt eller svært er det at se dosisskalaen ved injektion?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor let eller svært er det at se dosisskalaen, når du injicerer?) blev målt på følgende kategorier: Meget selvsikker, Meget let, Ret let, Hverken let eller svær, Ret vanskelig og Meget vanskelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor sikker er du på, at du indstiller insulindosis korrekt hver gang?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor sikker er du på, at du indstiller insulindosis korrekt hver gang?) blev målt på følgende kategorier: Meget selvsikker, Ret selvsikker, Temmelig selvsikker, Ikke særlig sikker og slet ikke sikker. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor sikker er du på, at du injicerer den korrekte mængde insulin hver gang?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor sikker er du på, at du injicerer den korrekte mængde insulin hver gang?) blev målt på følgende kategorier: Meget selvsikker, Ret selvsikker, Temmelig selvsikker, Ikke særlig selvsikker og slet ikke selvsikker. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor sikker er du samlet set i din håndtering af dine daglige insulininjektioner med denne pen?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor sikker er du samlet set i din håndtering af dine daglige insulininjektioner ved hjælp af denne pen?) blev målt på følgende kategorier: Meget selvsikker, Ret selvsikker, Ret selvsikker, Ikke særlig selvsikker og slet ikke selvsikker. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Samlet set, hvor sikker er du på at kontrollere dit blodsukkerniveau med denne pen?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor sikker er du samlet set i at kontrollere dit blodsukkerniveau ved hjælp af denne pen?) blev målt på følgende kategorier: Meget selvsikker, Ret selvsikker, Ret selvsikker, Ikke særlig selvsikker og slet ikke selvsikker. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor egnet er pennen til offentlig brug?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor egnet er pennen til offentlig brug?) blev målt på følgende skala: Meget egnet, Rimelig egnet, Ret egnet, Ikke særlig egnet og slet ikke egnet. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor sikker er du på, at luftskuddet er blevet udført korrekt?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor sikker er du på, at luftskuddet er udført korrekt?) blev målt på følgende kategorier: Meget selvsikker, Ret selvsikker, Ret selvsikker, Ikke særlig selvsikker og slet ikke selvsikker. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor praktisk finder du pennens størrelse?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor praktisk finder du pennens størrelse?) blev målt på følgende kategorier: Meget praktisk, Ret praktisk, Ret praktisk, Ikke særlig praktisk og Slet ikke praktisk. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor behagelig finder du håndteringen af ​​pennen?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Hvor behagelig finder du håndteringen af ​​pennen?) blev målt på følgende kategorier: Meget behagelig, Rimelig behagelig, Ret behagelig, Ikke særlig komfortabel og slet ikke behagelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer I (Havde du problemer med at bruge pennen?)
Tidsramme: uge 26
Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de havde problemer med at bruge pennen. Antal deltagere, der rapporterer "ja" og "nej", præsenteres. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor nemt eller svært var det at lære at bruge denne pen?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor let eller svært var det at lære at bruge denne pen?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret vanskelig og Meget vanskelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor nemt eller svært er det at skelne mellem at ringe op og ned?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor let eller svært er det at skelne mellem at ringe op og ned?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret svært og Meget svært. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor nemt eller svært er det at injicere din sædvanlige insulindosis?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor let eller svært er det at injicere din sædvanlige insulindosis?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret svært og Meget vanskelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor nemt/svært er det at nå dosisknappen, når du injicerer din insulindosis?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor let/svært er det at nå dosisknappen, når du injicerer din insulindosis?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret svært og Meget vanskelig. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor nemt eller svært er det at injicere dig selv forskellige steder i kroppen ved hjælp af denne pen?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor let eller svært er det at injicere dig selv forskellige steder på kroppen ved hjælp af denne pen?) blev målt på følgende kategorier: Meget let, Ret nemt, Hverken let eller svært, Ret vanskelig, Meget vanskelig og Ikke anvendelig . Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor sikker er du på, at den fulde dosis er blevet leveret?)
Tidsramme: uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Hvor sikker er du på, at den fulde dosis er blevet leveret?) blev målt på følgende kategorier: Meget selvsikker, Ret selvsikker, Ret nem, Ret selvsikker, Ikke særlig selvsikker og Slet ikke selvsikker. Rapporterede resultater er antallet af deltagere, der rapporterer den individuelle kategori af spørgsmålet i uge 26. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26
Enhedsspecifikke spørgeskemaer II (Vil du anbefale pennen?)
Tidsramme: uge 26
Deltagerne blev stillet spørgsmålet "vil du anbefale pennen?" Antal deltagere, der rapporterer "ja" og "nej", præsenteres. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidst observerede værdi.
uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-3598
  • 2011-000085-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1118-8578 (Anden identifikator: WHO)
  • CTR20150689 (Anden identifikator: Chinese FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner