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Comparación de la eficacia y la seguridad de insulina degludec/insulina aspart y BIAsp 30 en sujetos con diabetes tipo 2 (BOOST)

19 de marzo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de Insulin Degludec/Insulin Aspart y BIAsp 30 en sujetos con diabetes tipo 2 BOOST: INTENSIFY PREMIX/ALL 2

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de insulina degludec/insulina aspart y BIAsp 30 en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

543

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Porcelana, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Cangzhou, Hubei, Porcelana, 061001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses
  • Sujetos tratados con insulina en el tratamiento actual: insulina basal, insulina premezclada o un régimen de insulina automezclada, todos administrados una vez al día (OD) o BID con o sin metformina. El régimen de tratamiento debe haber permanecido sin cambios durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
  • HbA1c 7.0-10.0 % (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
  • Índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 40,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con sulfonilureas, meglitinidas, inhibidores de la DPP-4, inhibidores de la alfa-glucosidasa en las 8 semanas anteriores a la selección (Visita 1) o tiazolidinedionas (TZD) o agonistas del receptor de GLP-1 en las 12 semanas anteriores a la selección (Visita 1)
  • Cambio anticipado en la medicación concomitante conocida por interferir significativamente con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, los bloqueadores beta y los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
  • Cambios significativos anticipados en el estilo de vida durante el ensayo según el criterio del investigador, p. trabajo por turnos (incluidos los trabajadores en turnos nocturnos/vespertinos permanentes), así como hábitos alimentarios muy variables
  • Enfermedad cardiovascular, en los últimos 6 meses antes de la selección (Visita 1), definida como: accidente cerebrovascular; insuficiencia cardíaca descompensada NYHA1 clase III o IV; infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
  • Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas con la diabetes tipo 2, que en opinión del investigador podría interferir con los resultados del ensayo.
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como filtrada.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDegAsp OFERTA
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Inyección subcutánea (sc, debajo de la piel) dos veces al día.
Comparador activo: BIAsp 30 BID
Droga: insulina aspart bifásica
Inyección subcutánea (sc, debajo de la piel) dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento. La respuesta y el cambio desde el inicio en la respuesta después de 26 semanas se analizan utilizando un modelo de análisis de covarianza con el tratamiento, la terapia antidiabética en la selección y el sexo como factores fijos, la edad y la respuesta inicial como covariable. Valores perdidos imputados utilizando el último valor observado.
A las 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas)
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 26. La respuesta y el cambio desde el inicio en la respuesta después de 26 semanas se analizan utilizando un modelo de análisis de covarianza con el tratamiento, la terapia antidiabética en la selección y el sexo como factores fijos, la edad y la respuesta inicial como covariable. Valores perdidos imputados utilizando el último valor observado.
A las 26 semanas
Número de episodios de hipoglucemia confirmados nocturnos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
El número de eventos se analizó mediante un modelo binomial negativo con una función log-link y el logaritmo del tiempo de exposición (100 años) para el que un episodio de hipoglucemia se considera emergente del tratamiento como compensación. El modelo incluyó el tratamiento, la terapia antidiabética en la selección y el sexo como factores fijos y la edad como covariable. La hipoglucemia confirmada se define como episodios graves o episodios con glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con o sin síntomas. El período nocturno se definió como el período comprendido entre las 00:01 y las 05:59 a.m. (ambos inclusive). Un episodio de hipoglucemia emergente del tratamiento se definió como un episodio que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado.
Semanas 0-26
Número de episodios de hipoglucemia confirmados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
El número de eventos se analizó mediante un modelo binomial negativo con una función log-link y el logaritmo del tiempo de exposición (100 años) para el que un episodio de hipoglucemia se considera emergente del tratamiento como compensación. El modelo incluyó el tratamiento, la terapia antidiabética en la selección y el sexo como factores fijos y la edad como covariable. La hipoglucemia confirmada se definió como episodios graves o episodios con glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con o sin síntomas. Un episodio de hipoglucemia emergente del tratamiento se definió como un episodio que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado.
Semanas 0-26
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio desde el inicio en la semana del cuerpo en la semana 26. La respuesta y el cambio desde el inicio en la respuesta después de 26 semanas se analizan utilizando un modelo ANCOVA con tratamiento, terapia antidiabética en la selección y sexo como factores fijos, edad y respuesta inicial como covariable. Valores perdidos imputados utilizando el último valor observado.
Semana 0, Semana 26
Respondedor sin episodios hipoglucémicos confirmados HbA1c inferior al 7,0 %
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
Un respondedor para HbA1c sin hipoglucemia confirmada se definió como un sujeto que alcanza el objetivo de HbA1c (<7,0 %) al final del ensayo sin hipoglucemia confirmada emergente del tratamiento durante las últimas 12 semanas de tratamiento o dentro de los 7 días posteriores al último tratamiento aleatorizado. La hipoglucemia confirmada se definió como episodios graves o episodios con glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con o sin síntomas. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los datos que faltan se imputan utilizando el último valor observado.
A las 26 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como un episodio que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado. La incidencia de EA se informó en términos de tasa, definida como el número de eventos adversos dividido por años de exposición del paciente (PYE) multiplicado por 100 (1 PYE = 365,25 días).
Semanas 0-26
Respondedor de HbA1c (HbA1c <7%) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
Número de sujetos con HbA1c <7% después de 26 semanas de tratamiento. Los datos faltantes de HbA1c se imputaron utilizando el último valor observado.
Semana 26
Respondedor de HbA1c (HbA1c <=6,5 %) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
Número de sujetos con HbA1c <=6,5% después de 26 semanas de tratamiento. Los datos faltantes de HbA1c se imputaron utilizando el último valor observado.
Semana 26
Respondedor para HbA1c (HbA1c <7%) sin episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: En la semana 26
Un respondedor de HbA1c sin hipoglucemia grave se definió como un sujeto que alcanza el objetivo de HbA1c (<7 %) al final del ensayo sin hipoglucemia grave emergente del tratamiento durante las últimas 12 semanas de tratamiento o dentro de los 7 días posteriores al último tratamiento aleatorizado. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los datos faltantes de HbA1c se imputaron utilizando el último valor observado.
En la semana 26
Respondedor para HbA1c (HbA1c ≤6,5%) sin episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
Un respondedor para HbA1c sin hipoglucemia confirmada se definió como un sujeto que alcanza el objetivo de HbA1c (≤6,5 %) al final del ensayo sin hipoglucemia confirmada emergente del tratamiento durante las últimas 12 semanas de tratamiento o dentro de los 7 días posteriores al último tratamiento aleatorizado. La hipoglucemia confirmada se definió como episodios graves o episodios con glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con o sin síntomas. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los datos que faltan se imputan utilizando el último valor observado.
A las 26 semanas
Respondedor para HbA1c (HbA1c ≤6,5%) sin episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: En la semana 26
Un respondedor para HbA1c sin hipoglucemia grave se definió como un sujeto que alcanza el objetivo de HbA1c (≤6,5 %) al final del ensayo sin hipoglucemia grave emergente del tratamiento durante las últimas 12 semanas de tratamiento o dentro de los 7 días posteriores al último tratamiento aleatorizado. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los datos faltantes de HbA1c se imputaron utilizando el último valor observado.
En la semana 26
Perfil de 9 puntos (SMPG) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 26
Los valores de SMPG se registraron en 9 momentos: antes y después (90 minutos después del comienzo de la comida) del desayuno, el almuerzo, la cena principal, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno del día siguiente. Los valores perdidos se imputaron utilizando el último valor observado.
En la semana 26
Media del perfil de 9 puntos (SMPG) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 26
Los valores de SMPG se registraron en 9 momentos: antes y después (90 minutos después del comienzo de la comida) del desayuno, el almuerzo, la cena principal, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno del día siguiente. Los valores perdidos se imputaron utilizando el último valor observado. La media del perfil de 9 puntos (SMPG) se definió como el área bajo el perfil dividida por el tiempo de medición y se calculó mediante el método trapezoidal.
En la semana 26
Fluctuación en el perfil de 9 puntos (SMPG) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 26
Los valores de SMPG se registraron en 9 momentos: antes y después (90 minutos después del comienzo de la comida) del desayuno, el almuerzo, la cena principal, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno del día siguiente. Los valores perdidos se imputaron utilizando el último valor observado. La fluctuación en el perfil de SMPG de 9 puntos es la diferencia absoluta promedio con respecto a la media del perfil de las mediciones de SMPG de 9 puntos acumuladas en el perfil.
En la semana 26
Perfil de 9 puntos (SMPG) - Incremento de glucosa plasmática prandial (PG) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 26
Los valores de SMPG se registraron en 9 momentos: antes y después (90 minutos después del comienzo de la comida) del desayuno, el almuerzo, la cena principal, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno del día siguiente. Los valores perdidos se imputaron utilizando el último valor observado. El incremento de PG prandial para cada comida se derivó del perfil de 9 puntos (SMPG) como la diferencia entre los valores de PG después de la comida (90 min) y antes de la comida. Los resultados informados son el incremento promedio de PG prandial en las comidas (la media de todos los incrementos de comidas disponibles).
En la semana 26
Mediciones de perfil de 2 puntos (SMPG) obtenidas a lo largo del ensayo para el ajuste de la dosis: tiempo desde la aleatorización (medido en semanas) hasta alcanzar los objetivos de titulación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el logro del objetivo de titulación (hasta la semana 26)
Perfiles de 2 puntos (SMPG): se debían tomar SMPG antes del desayuno y antes de la cena (cena principal) para la titulación/ajustes de dosis. Los objetivos de titulación preespecificados eran alcanzar un nivel de SMPG <5 mmol/L (90 mg/dL) tanto antes del desayuno como antes de la cena principal. Para cada objetivo, se derivó el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que un sujeto alcanza el objetivo de titulación por primera vez (método de Kaplan-Meier). Los resultados informados son el tiempo para que todos los objetivos de titulación (antes del desayuno y antes de la cena) se cumplieron por primera vez.
Desde la aleatorización hasta el logro del objetivo de titulación (hasta la semana 26)
Mediciones de perfil de 2 puntos (SMPG) obtenidas a lo largo del ensayo para el ajuste de la dosis - Variabilidad dentro del sujeto medida por el coeficiente de variación (CV)% después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 26
Los valores SMPG transformados en logaritmo disponibles antes del desayuno y la cena principal se analizaron por separado como medidas repetidas en un modelo mixto lineal con tratamiento, tratamiento antidiabético en la selección y sexo como factores fijos, edad como covariable y sujeto como factor aleatorio. El modelo asumió errores independientes dentro y entre sujetos con variaciones dependiendo del tratamiento. La variabilidad intrasujeto medida por CoV% para un tratamiento podría calcularse a partir de la varianza residual correspondiente.
En la semana 26
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) durante 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0-26

Clasificación de la ADA de la hipoglucemia:

  1. Grave: un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
  2. Asintomático: un episodio que no se acompaña de síntomas típicos de hipoglucemia, pero con un nivel de PG medido ≤3,9 mmol/L.
  3. Sintomático documentado: un episodio durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de un nivel de PG medido ≤3,9 mmol/L.
  4. Relativo: un episodio durante el cual la persona con diabetes informa alguno de los síntomas típicos de hipoglucemia y los interpreta como indicativos de hipoglucemia, pero con un nivel de PG medido >3,9 mmol/l.
  5. Probable sintomático: Episodio durante el cual los síntomas de hipoglucemia no se acompañan de una determinación de PG pero que presumiblemente fue causado por un nivel de PG ≤3,9 mmol/L.

El número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento se informó en términos de tasa, definida como el número de eventos dividido por PYE multiplicado por 100 (1 PYE = 365,25 días).
Semana 0-26
Número de episodios de hipoglucemia confirmados emergentes del tratamiento en el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 hasta el final del tratamiento (semana 26) + 1 semana de seguimiento

La hipoglucemia confirmada se definió como episodios graves o episodios con glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con o sin síntomas. Grave: un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. El período de mantenimiento se definió como el período desde la semana 16 hasta el final del tratamiento, incluida una semana de seguimiento.

El número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento se informó en términos de tasa, definida como el número de eventos dividido por PYE multiplicado por 100 (1 PYE = 365,25 días).
Desde la semana 16 hasta el final del tratamiento (semana 26) + 1 semana de seguimiento
Número de episodios de hipoglucemia confirmados nocturnos emergentes del tratamiento (00:01-05:59) en el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 hasta el final del tratamiento (semana 26) + 1 semana de seguimiento

La hipoglucemia confirmada se definió como episodios graves o episodios con glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con o sin síntomas. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. El período nocturno se definió como el período comprendido entre las 00:01 y las 05:59 a.m. (ambos inclusive). El período de mantenimiento se definió como el período desde la semana 16 hasta el final del tratamiento, incluida una semana de seguimiento.

El número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento se informó en términos de tasa, definida como el número de eventos dividido por PYE multiplicado por 100 (1 PYE = 365,25 días).
Desde la semana 16 hasta el final del tratamiento (semana 26) + 1 semana de seguimiento
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF -36)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en SF-36 en la semana 26. El cuestionario contiene 36 elementos en 8 dominios y 2 puntajes de resumen. Rango de puntuación: 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación). Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
Semana 0, semana 26
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (Medida de Impacto Relacionado con el Tratamiento-diabetes [TRIM-D])
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en las puntuaciones TRIM-D en la semana 26. La puntuación TRIM-D midió la satisfacción con el tratamiento, que incluía una puntuación general y las puntuaciones de las subescalas (vida diaria, control de la diabetes, cumplimiento y salud psicológica). Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban un menor impacto relacionado con el tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
Semana 0, semana 26
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento (Medidas de impacto relacionadas con el tratamiento - Dispositivo para la diabetes [Dispositivo TRIM-D])
Periodo de tiempo: En la semana 26
El dispositivo TRIM-D es una medida de ocho ítems con dos dominios que evalúan la molestia del dispositivo y la función del dispositivo. Esto captura información sobre la facilidad de uso, conveniencia y manejo de los dispositivos utilizados para tomar medicamentos para la diabetes. La medida tiene una confiabilidad, validez y capacidad aceptables para detectar cambios. Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban un menor impacto relacionado con el tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
En la semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (Qué tan fácil o difícil es leer la escala de dosis)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (Qué tan fácil o difícil es leer la escala de dosis) se midió en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil o difícil le resulta mantener estable la pluma cuando se inyecta?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil o difícil le resulta mantener estable la pluma cuando se inyecta?) se midió en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil o difícil es escuchar los clics para cada incremento de unidad?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil o difícil es escuchar los clics para cada incremento de unidad?) se midió en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil o difícil es sentir los clics para cada incremento de unidad?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil o difícil es sentir los clics para cada incremento de unidad?) se midió en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil o difícil es presionar el botón de inyección?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil o difícil es presionar el botón de inyección?) se midió en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil/difícil es girar el selector de dosis al elegir la dosis correcta?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil/difícil es girar el selector de dosis al elegir la dosis correcta?) se midió en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil/difícil es saber si el botón pulsador se ha presionado completamente hacia abajo?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil/difícil es saber si el botón pulsador se ha presionado completamente hacia abajo?) se midió en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil o Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil o difícil es ver la escala de dosis al inyectar?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan fácil o difícil es ver la escala de dosis cuando se inyecta?) se midió en las siguientes categorías: Mucha confianza, Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan seguro está de que establece la dosis de insulina correctamente cada vez?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan seguro está de que establece la dosis de insulina correctamente cada vez?) se midió en las siguientes categorías: Muy seguro, Bastante seguro, Bastante seguro, No muy seguro y Nada seguro. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan seguro está de que se inyecta la cantidad correcta de insulina cada vez?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan seguro está de inyectarse la cantidad correcta de insulina cada vez?) se midió en las siguientes categorías: Muy seguro, Bastante seguro, Bastante seguro, No muy seguro y Nada seguro. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (En general, ¿qué tan seguro está de su manejo de las inyecciones diarias de insulina con esta pluma?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (En general, ¿qué confianza tiene en el manejo de sus inyecciones diarias de insulina con esta pluma?) se midió en las siguientes categorías: Mucha confianza, Bastante confianza, Bastante confianza, No mucha confianza y Nada confianza. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (en general, ¿qué tan seguro está de controlar su nivel de azúcar en la sangre con esta pluma?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (En general, ¿qué tan seguro está de controlar su nivel de azúcar en la sangre usando esta pluma?) se midió en las siguientes categorías: Mucha confianza, Bastante confianza, Bastante confianza, No mucha confianza y Nada confianza. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan adecuado es el bolígrafo para usar en público?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan adecuado es el bolígrafo para usar en público?) se midió en la siguiente escala: Muy adecuado, Bastante adecuado, Bastante adecuado, No muy adecuado y Nada adecuado. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Cuán seguro está de que la inyección de aire se ha realizado correctamente?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan seguro está de que la inyección de aire se ha realizado correctamente?) se midió en las siguientes categorías: Mucha confianza, Bastante confianza, Bastante confianza, No mucha confianza y Nada confianza. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan conveniente le parece el tamaño de la pluma?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan conveniente le parece el tamaño del bolígrafo?) se midió en las siguientes categorías: Muy conveniente, Bastante conveniente, Bastante conveniente, No muy conveniente y Nada conveniente. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan cómodo le parece el manejo de la pluma?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Qué tan cómodo encuentra el manejo de la pluma?) se midió en las siguientes categorías: Muy cómodo, Bastante cómodo, Bastante cómodo, No muy cómodo y Nada cómodo. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo I (¿Tuvo algún problema al usar el lápiz?)
Periodo de tiempo: semana 26
Se pidió a los participantes que informaran si tenían algún problema al usar el bolígrafo. Se presenta el número de participantes que informaron "sí" y "no". Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan fácil o difícil fue aprender a usar este bolígrafo?)
Periodo de tiempo: semana 26
Los Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan fácil o difícil fue aprender a usar este lápiz?) se midieron en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan fácil o difícil es distinguir entre marcar hacia arriba y hacia abajo?)
Periodo de tiempo: semana 26
Los cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan fácil o difícil es distinguir entre marcar hacia arriba y hacia abajo?) se midieron en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan fácil o difícil es inyectar su dosis habitual de insulina?)
Periodo de tiempo: semana 26
Los Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan fácil o difícil es inyectar su dosis habitual de insulina?) se midieron en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan fácil/difícil es alcanzar el botón de dosis cuando se inyecta la dosis de insulina?)
Periodo de tiempo: semana 26
Los Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan fácil/difícil es alcanzar el botón de dosis cuando se inyecta la dosis de insulina?) se midieron en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil y Muy difícil. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan fácil o difícil es inyectarse en diferentes lugares del cuerpo usando esta pluma?)
Periodo de tiempo: semana 26
Los Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan fácil o difícil es inyectarse en diferentes lugares del cuerpo usando esta pluma?) se midieron en las siguientes categorías: Muy fácil, Bastante fácil, Ni fácil ni difícil, Bastante difícil, Muy difícil y No aplicable . Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan seguro está de que se ha administrado la dosis completa?)
Periodo de tiempo: semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Qué tan seguro está de que se haya administrado la dosis completa?) se midió en las siguientes categorías: Mucha confianza, Bastante confianza, Bastante fácil, Bastante confianza, No mucha confianza y Nada confianza. Los resultados informados son el número de participantes que informaron la categoría individual de la pregunta en la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26
Cuestionarios específicos del dispositivo II (¿Recomendaría el Pen?)
Periodo de tiempo: semana 26
A los participantes se les preguntó "¿recomendarías el bolígrafo?" Se presenta el número de participantes que informaron "sí" y "no". Los datos faltantes se imputaron utilizando el último valor observado.
semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-3598
  • 2011-000085-36 (Número EudraCT)
  • U1111-1118-8578 (Otro identificador: WHO)
  • CTR20150689 (Otro identificador: Chinese FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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