Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu degludec/inzulin aspart a BIAsp 30 u pacientů s diabetem 2. (BOOST)

19. března 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/inzulin aspart a BIAsp 30 u pacientů s diabetem 2. typu BOOST: INTENSIFY PREMIX/ALL 2

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/inzulin aspart a BIAsp 30 u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

543

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Cangzhou, Hubei, Čína, 061001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekty léčené inzulínem na současné léčbě: bazální inzulín, předem namíchaný inzulín nebo samostatně namíchaný inzulínový režim, vše podáváno jednou denně (OD) nebo BID s nebo bez metforminu. Léčebný režim by měl zůstat nezměněn po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo nižší než 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba sulfonylmočovinami, meglitinidy, inhibitory DPP-4, inhibitory alfa-glykosidázy během 8 týdnů před screeningem (1. návštěva) nebo thiazolidindiony (TZD) nebo agonisty GLP-1 receptoru během 12 týdnů před screeningem (1. návštěva)
  • Předpokládaná změna souběžně podávané medikace, o které je známo, že významně interferuje s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, beta-blokátory a inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
  • Předpokládané významné změny životního stylu během studie podle uvážení zkoušejícího, např. práce na směny (včetně stálých pracovníků na noční/večerní směny), stejně jako velmi variabilní stravovací návyky
  • Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před screeningem (návštěva 1), definované jako: cévní mozková příhoda; dekompenzované srdeční selhání NYHA1 třídy III nebo IV; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, s výjimkou stavů spojených s diabetem 2. typu, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s výsledky studie
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako prověřovaná.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp BID
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Dvakrát denně subkutánní (sc, podkožní) injekce.
Aktivní komparátor: BIAsp 30 BID
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Dvakrát denně subkutánní (sc, podkožní) injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c (%) (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Ve 26 týdnech
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby. Odpověď a změna od výchozí hodnoty v reakci po 26 týdnech jsou analyzovány pomocí analýzy kovariančního modelu s léčbou, antidiabetickou terapií při screeningu a pohlavím jako fixními faktory, věkem a základní odpovědí jako kovariancí. Chybějící hodnoty přičtené pomocí poslední pozorované hodnoty.
Ve 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Ve 26 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 26. Odpověď a změna od výchozí hodnoty v reakci po 26 týdnech jsou analyzovány pomocí analýzy kovariančního modelu s léčbou, antidiabetickou terapií při screeningu a pohlavím jako fixními faktory, věkem a základní odpovědí jako kovariancí. Chybějící hodnoty přičtené pomocí poslední pozorované hodnoty.
Ve 26 týdnech
Počet akutních nočních potvrzených hypoglykemických epizod léčby
Časové okno: Týdny 0-26
Počet příhod byl analyzován pomocí negativního binomického modelu s log-link funkcí a logaritmem doby expozice (100 let), pro kterou je hypoglykemická epizoda považována za vyléčenou jako kompenzaci. Model zahrnoval léčbu, antidiabetickou terapii při screeningu a pohlaví jako fixní faktory a věk jako kovariát. Potvrzená hypoglykémie je definována buď jako závažné epizody nebo epizody s plazmatickou glukózou < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy nebo bez nich. Noční období bylo definováno jako období mezi 00:01 a 05:59 ráno. (oba včetně). Hypoglykemická epizoda naléhavá z léčby byla definována jako epizoda, která měla začátek prvního dne nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby.
Týdny 0-26
Počet potvrzených hypoglykemických epizod naléhavé léčby
Časové okno: Týdny 0-26
Počet příhod byl analyzován pomocí negativního binomického modelu s log-link funkcí a logaritmem doby expozice (100 let), pro kterou je hypoglykemická epizoda považována za vyléčenou jako kompenzaci. Model zahrnoval léčbu, antidiabetickou terapii při screeningu a pohlaví jako fixní faktory a věk jako kovariát. Potvrzená hypoglykémie byla definována buď jako závažné epizody, nebo epizody s plazmatickou glukózou < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy nebo bez nich. Hypoglykemická epizoda naléhavá z léčby byla definována jako epizoda, která měla začátek prvního dne nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby.
Týdny 0-26
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v týdnu těla ve 26. týdnu. Odpověď a změna od výchozí hodnoty v reakci po 26 týdnech jsou analyzovány pomocí modelu ANCOVA s léčbou, antidiabetickou terapií při screeningu a pohlavím jako fixními faktory, věkem a výchozí odpovědí jako kovariátou. Chybějící hodnoty přičtené pomocí poslední pozorované hodnoty.
Týden 0, týden 26
Respondent bez potvrzených hypoglykemických epizod HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: Ve 26 týdnech
Reagující na HbA1c bez potvrzené hypoglykémie byl definován jako subjekt, který na konci studie splňuje cílovou hodnotu HbA1c (<7,0 %) bez hypoglykémie potvrzené léčbou během posledních 12 týdnů léčby nebo do 7 dnů po poslední randomizované léčbě. Potvrzená hypoglykémie byla definována buď jako závažné epizody, nebo epizody s plazmatickou glukózou < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy nebo bez nich. Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Chybějící data se dopočítají pomocí poslední pozorované hodnoty.
Ve 26 týdnech
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-26
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou byla definována jako epizoda, která měla datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby. Výskyt AE byl hlášen z hlediska četnosti, definované jako počet nežádoucích příhod dělený pacientskými roky expozice (PYE) vynásobený 100 (1 PYE=365,25 dne).
Týdny 0-26
Respondent na HbA1c (HbA1c <7 %) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26. týden
Počet subjektů s HbA1c <7 % po 26 týdnech léčby. Chybějící data HbA1c byla imputována pomocí poslední pozorované hodnoty.
26. týden
Respondent na HbA1c (HbA1c <=6,5 %) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26. týden
Počet subjektů s HbA1c <=6,5 % po 26 týdnech léčby. Chybějící data HbA1c byla imputována pomocí poslední pozorované hodnoty.
26. týden
Reagující na HbA1c (HbA1c <7 %) bez závažných hypoglykemických epizod
Časové okno: V týdnu 26
Respondér na HbA1c bez závažné hypoglykémie byl definován jako subjekt, který na konci studie splňuje cílovou hodnotu HbA1c (<7 %) bez závažné hypoglykémie vyvolané léčbou během posledních 12 týdnů léčby nebo do 7 dnů po poslední randomizované léčbě. Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Chybějící data HbA1c byla imputována pomocí poslední pozorované hodnoty.
V týdnu 26
Respondent na HbA1c (HbA1c ≤6,5 %) bez potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Ve 26 týdnech
Reagující na HbA1c bez potvrzené hypoglykémie byl definován jako subjekt, který na konci studie splňuje cílovou hodnotu HbA1c (≤6,5 %) bez hypoglykémie potvrzené léčbou během posledních 12 týdnů léčby nebo do 7 dnů po poslední randomizované léčbě. Potvrzená hypoglykémie byla definována buď jako závažné epizody, nebo epizody s plazmatickou glukózou < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy nebo bez nich. Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Chybějící data se dopočítají pomocí poslední pozorované hodnoty.
Ve 26 týdnech
Respondent na HbA1c (HbA1c ≤6,5 %) bez závažných hypoglykemických epizod
Časové okno: V týdnu 26
Reagující na HbA1c bez závažné hypoglykemie byl definován jako subjekt, který na konci studie splňuje cílovou hodnotu HbA1c (≤6,5 %) bez závažné hypoglykémie vyvolané léčbou během posledních 12 týdnů léčby nebo do 7 dnů po poslední randomizované léčbě. Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Chybějící data HbA1c byla imputována pomocí poslední pozorované hodnoty.
V týdnu 26
9bodový profil (SMPG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: V týdnu 26
Hodnoty SMPG byly zaznamenány v 9 časových bodech: před a po (90 minut po začátku jídla) snídani, obědě, hlavním večerním jídle, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní následující den. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí poslední pozorované hodnoty.
V týdnu 26
Průměr 9bodového profilu (SMPG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: V týdnu 26
Hodnoty SMPG byly zaznamenány v 9 časových bodech: před a po (90 minut po začátku jídla) snídani, obědě, hlavním večerním jídle, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní následující den. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí poslední pozorované hodnoty. Průměr 9bodového profilu (SMPG) byl definován jako plocha pod profilem dělená časem měření a byl vypočítán pomocí lichoběžníkového způsobu.
V týdnu 26
Kolísání 9bodového profilu (SMPG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: V týdnu 26
Hodnoty SMPG byly zaznamenány v 9 časových bodech: před a po (90 minut po začátku jídla) snídani, obědě, hlavním večerním jídle, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní následující den. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí poslední pozorované hodnoty. Fluktuace v 9bodovém profilu SMPG je průměrný absolutní rozdíl od průměru profilu 9bodových měření SMPG nashromážděných v profilu.
V týdnu 26
9bodový profil (SMPG) – přírůstek glukózy v plazmě (PG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: V týdnu 26
Hodnoty SMPG byly zaznamenány v 9 časových bodech: před a po (90 minut po začátku jídla) snídani, obědě, hlavním večerním jídle, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní následující den. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí poslední pozorované hodnoty. Prandiální přírůstek PG pro každé jídlo byl odvozen z 9bodového profilu (SMPG) jako rozdíl mezi hodnotami PG po jídle (90 min) a před jídlem. Uváděné výsledky jsou průměrné prandiální přírůstky PG celkových jídel (průměr všech dostupných přírůstků jídla).
V týdnu 26
2-bodová měření profilu (SMPG) získaná v průběhu pokusu pro úpravu dávky – čas od randomizace (měřeno v týdnech) k dosažení cílů titrace
Časové okno: Od randomizace do dosažení cíle titrace (do 26. týdne)
Dvoubodové profily (SMPG): před snídaní a před večeří (hlavní večeře) SMPG měly být použity pro titraci/úpravu dávky. Předem stanovenými titračními cíli bylo dosáhnout hladiny SMPG <5 mmol/l (90 mg/dl) jak před snídaní, tak před hlavním večeřím. Pro každý cíl byl odvozen čas od randomizace do data, kdy subjekt poprvé dosáhne cíle titrace (Kaplan-Meierova metoda). Uváděné výsledky jsou čas do dosažení cíle titrace (před snídaní a před večeří), který byl splněn poprvé.
Od randomizace do dosažení cíle titrace (do 26. týdne)
2-bodová měření profilu (SMPG) získaná v průběhu studie pro úpravu dávky – variabilita v rámci subjektu měřená koeficientem variace (CV) % po 26 týdnech léčby
Časové okno: V týdnu 26
Logaritmicky transformované hodnoty SMPG dostupné před snídaní a hlavním večerním jídlem byly analyzovány samostatně jako opakovaná měření v lineárním smíšeném modelu s léčbou, antidiabetickou terapií při screeningu a pohlavím jako fixními faktory, věkem jako kovariátem a subjektem jako náhodným faktorem. Model předpokládal nezávislé chyby v rámci a mezi subjekty s odchylkami v závislosti na léčbě. Variabilita v rámci subjektu, měřená pomocí CoV% pro léčbu, mohla být vypočtena z odpovídajícího zbytkového rozptylu.
V týdnu 26
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle definice American Diabetes Association (ADA) během 26 týdnů léčby
Časové okno: Týden 0-26

ADA klasifikace hypoglykémie:

  1. Těžká: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
  2. Asymptomatická: Epizoda neprovázená typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou hladinou PG ≤3,9 mmol/l.
  3. Zdokumentovaná symptomatologie: Epizoda, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou hladinou PG ≤3,9 mmol/l.
  4. Relativní: Epizoda, během které osoba s diabetem hlásí některý z typických příznaků hypoglykémie a interpretuje je jako příznak hypoglykémie, ale s naměřenou hladinou PG >3,9 mmol/l.
  5. Pravděpodobná symptomatologie: Epizoda, během níž příznaky hypoglykémie nejsou doprovázeny stanovením PG, ale která byla pravděpodobně způsobena hladinou PG ≤3,9 mmol/l.

Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě byl hlášen z hlediska četnosti, definované jako počet příhod dělený PYE vynásobený 100 (1 PYE=365,25 dne).
Týden 0-26
Počet akutních potvrzených hypoglykemických epizod léčby v udržovacím období
Časové okno: Od 16. týdne do konce léčby (26. týden) + 1 týden sledování

Potvrzená hypoglykémie byla definována buď jako závažné epizody, nebo epizody s plazmatickou glukózou < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy nebo bez nich. Těžká: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Udržovací období bylo definováno jako období od 16. týdne do konce léčby, včetně 1 týdne následného sledování.

Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě byl hlášen z hlediska četnosti, definované jako počet příhod dělený PYE vynásobený 100 (1 PYE=365,25 dne).
Od 16. týdne do konce léčby (26. týden) + 1 týden sledování
Počet potvrzených hypoglykemických epizod v udržovacím období v naléhavých nočních (00:01-05:59)
Časové okno: Od 16. týdne do konce léčby (26. týden) + 1 týden sledování

Potvrzená hypoglykémie byla definována buď jako závažné epizody, nebo epizody s plazmatickou glukózou < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy nebo bez nich. Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Noční období bylo definováno jako období mezi 00:01 a 05:59 ráno. (oba včetně). Udržovací období bylo definováno jako období od 16. týdne do konce léčby, včetně 1 týdne následného sledování.

Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě byl hlášen z hlediska četnosti, definované jako počet příhod dělený PYE vynásobený 100 (1 PYE=365,25 dne).
Od 16. týdne do konce léčby (26. týden) + 1 týden sledování
Změna v dotazníku kvality života související se zdravím (SF -36)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 v týdnu 26. Dotazník obsahuje 36 položek v 8 doménách a 2 souhrnná skóre. Rozsah skóre: 0 (nejhorší skóre) až 100 (nejlepší skóre). Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
Týden 0, týden 26
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou (měření dopadu léčby – diabetes [TRIM-D])
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna skóre TRIM-D od výchozí hodnoty v týdnu 26. Skóre TRIM-D měřilo spokojenost s léčbou, které zahrnovalo celkové skóre i skóre subškály (denní život, léčba diabetu, kompliance a psychické zdraví). Skóre bylo převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo menší dopad související s léčbou. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
Týden 0, týden 26
Dotazník spokojenosti s léčbou (měření dopadu léčby – zařízení na diabetes [zařízení TRIM-D])
Časové okno: V týdnu 26
Zařízení TRIM-D je osmipoložkové měřítko se dvěma doménami hodnotícími obtěžování zařízení a funkci zařízení. To zachycuje informace o snadném použití, pohodlí a manipulaci se zařízením používaným k užívání léků na cukrovku. Míra má přijatelnou spolehlivost, validitu a schopnost detekovat změnu. Skóre bylo převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo menší dopad související s léčbou. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
V týdnu 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je přečíst stupnici dávek)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je přečíst dávkovou stupnici) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné a Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je pro vás držet pero stabilně při aplikaci injekce?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je pro vás udržet stabilní pero při aplikaci injekce?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné a Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je slyšet kliknutí na každý přírůstek jednotky?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je slyšet kliknutí pro každý přírůstek jednotky?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné a Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je cítit kliknutí na každý přírůstek jednotky?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je cítit kliknutí pro každý jednotkový přírůstek?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné a Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je stlačit tlačítko vstřikování?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je stisknout injekční tlačítko?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné a Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné/obtížné je otočit voličem dávky při výběru správné dávky?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné/obtížné je otočit voličem dávky při výběru správné dávky?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné a Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné/obtížné je zjistit, zda bylo tlačítko zcela stlačeno?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné/obtížné je zjistit, zda bylo tlačítko zcela stisknuto?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné nebo Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je vidět stupnici dávky při injekci?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak snadné nebo obtížné je vidět dávkovou stupnici při aplikaci injekce?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi jistý, Velmi snadný, Poměrně snadný, Ani snadný, ani obtížný, Spíše obtížný a Velmi obtížný. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak si jistí, že nastavujete dávku inzulínu pokaždé správně?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak jste si jisti, že jste pokaždé správně nastavili dávku inzulinu?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi sebevědomý, Spíše sebejistý, Docela jistý, Nepříliš jistý a Vůbec si nejsem jistý. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak jste si jisti, že si pokaždé aplikujete správné množství inzulínu?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak jste si jistý, že si pokaždé aplikujete správné množství inzulinu?) byl měřen v následujících kategoriích: Velmi sebevědomý, Spíše sebevědomý, Docela jistý, Nepříliš jistý a Vůbec ne jistý. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (celkově, nakolik jste přesvědčeni o správnosti každodenních injekcí inzulínu pomocí tohoto pera?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (nakolik jste si celkově jisti správou svých denních injekcí inzulinu pomocí tohoto pera?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi sebevědomý, Docela jistý, Spíše sebevědomý, Nepříliš jistý a Vůbec ne jistý. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Celkově, jak moc si jistí, že kontrolujete hladinu cukru v krvi pomocí tohoto pera?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Nakolik si celkově jistý/á při kontrole hladiny cukru v krvi pomocí tohoto pera?) byl měřen v následujících kategoriích: Velmi sebevědomý, Docela sebevědomý, Spíše sebevědomý, Nepříliš sebevědomý a Vůbec ne jistý. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak vhodné je použití pera na veřejnosti?)
Časové okno: týden 26
Specifické dotazníky pro zařízení I (Jak vhodné je použití pera na veřejnosti?) byly měřeny na následující stupnici: Velmi vhodné, Docela vhodné, Spíše vhodné, Nepříliš vhodné a Vůbec nevhodné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak jste přesvědčeni, že výstřel vzduchu byl proveden správně?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak jste si jistý, že byl výstřel vzduchem proveden správně?) byl měřen v následujících kategoriích: Velmi sebevědomý, Docela jistý, Spíše sebevědomý, Nepříliš sebejistý a Vůbec ne jistý. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak vhodná je velikost pera?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak vyhovuje vám velikost pera?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi pohodlné, Docela pohodlné, Spíše pohodlné, Nepříliš pohodlné a Vůbec nepohodlné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak pohodlná je pro vás manipulace s perem?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Jak pohodlně se vám manipuluje s perem?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi pohodlné, Docela pohodlné, Spíše pohodlné, Nepříliš pohodlné a Vůbec nepohodlné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení I (Měli jste nějaké problémy s používáním pera?)
Časové okno: týden 26
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda měli nějaké problémy s používáním pera. Je uveden počet účastníků hlásících „ano“ a „ne“. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky pro konkrétní zařízení II (Jak snadné nebo obtížné bylo naučit se používat toto pero?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení II (Jak snadné nebo obtížné bylo naučit se používat toto pero?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné a Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky pro konkrétní zařízení II (Jak snadné nebo obtížné je rozlišit mezi vytáčením nahoru a dolů?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení II (Jak snadné nebo obtížné je rozlišit mezi vytáčením nahoru a dolů?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Poměrně snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné a Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Specifické dotazníky pro zařízení II (Jak snadné nebo obtížné je aplikovat si obvyklou dávku inzulínu?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení II (Jak snadné nebo obtížné je aplikovat si obvyklou dávku inzulínu?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné a Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Specifické dotazníky pro zařízení II (Jak snadné/obtížné je dosáhnout dávkovacího tlačítka při aplikaci dávky inzulínu?)
Časové okno: týden 26
Dotazníky specifické pro zařízení II (Jak snadné/obtížné je dosáhnout na dávkovací tlačítko při aplikaci dávky inzulínu?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné a Velmi obtížné. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Specifické dotazníky pro zařízení II (Jak snadné nebo obtížné je aplikovat si injekci na různá místa těla pomocí tohoto pera?)
Časové okno: týden 26
Specifické dotazníky pro zařízení II (Jak snadné nebo obtížné je aplikovat si injekci na různá místa těla pomocí tohoto pera?) byly měřeny v následujících kategoriích: Velmi snadné, Docela snadné, Ani snadné, ani obtížné, Spíše obtížné, Velmi obtížné a Nepoužitelné . Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Specifické dotazníky pro zařízení II (Jak jste si jisti, že byla podána plná dávka?)
Časové okno: týden 26
Specifické dotazníky pro zařízení II (Jak jste si jisti, že byla podána celá dávka?) byla měřena v následujících kategoriích: Velmi sebevědomá, Docela sebevědomá, Docela snadná, Spíše sebevědomá, Nepříliš sebevědomá a Vůbec nedůvěřivá. Nahlášené výsledky jsou počty účastníků hlásících jednotlivé kategorie otázky v týdnu 26. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26
Dotazníky pro konkrétní zařízení II (Doporučili byste pero?)
Časové okno: týden 26
Účastníkům byla položena otázka "doporučili byste pero?" Je uveden počet účastníků hlásících „ano“ a „ne“. Chybějící data byla dopočítána pomocí poslední pozorované hodnoty.
týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-3598
  • 2011-000085-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-8578 (Jiný identifikátor: WHO)
  • CTR20150689 (Jiný identifikátor: Chinese FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit