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제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec/Insulin Aspart 및 BIAsp 30의 효능 및 안전성 비교 (BOOST)

2019년 3월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec/Insulin Aspart 및 BIAsp 30의 효능 및 안전성을 비교하는 시험 BOOST: INTENSIFY PREMIX/ALL 2

이 시험은 아시아에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트와 BIAsp 30의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

543

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, 중국, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Cangzhou, Hubei, 중국, 061001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, 중국, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 제2형 당뇨병(임상으로 진단됨)이 최소 6개월 동안 지속됨
  • 현재 치료 중인 인슐린 치료 대상자: 기저 인슐린, 사전 혼합 인슐린 또는 자가 혼합 인슐린 요법, 모두 매일 1회(OD) 또는 메트포르민과 함께 또는 없이 BID 투여. 치료 요법은 무작위 배정 전 최소 8주 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
  • HbA1c 7.0-10.0 중앙 실험실 분석에 의한 %(둘 다 포함)
  • 체질량지수(BMI) 40.0kg/m^2 이하

제외 기준:

  • 스크리닝(방문 1) 전 8주 이내에 설포닐우레아, 메글리티나이드, DPP-4 억제제, 알파-글리코시다아제 억제제 또는 스크리닝(방문 1) 12주 이내에 티아졸리딘디온(TZD) 또는 GLP-1 수용체 작용제로 치료
  • 전신 코르티코스테로이드, 베타-차단제 및 모노아민 산화효소(MAO) 억제제와 같이 포도당 대사를 현저하게 방해하는 것으로 알려진 병용 약물의 예상되는 변화
  • 조사자의 재량에 따라 시험 기간 동안 예상되는 중요한 생활 방식 변화, 예를 들어. 교대 근무(영구적인 야간/저녁 교대 근무자 포함), 매우 다양한 식습관
  • 다음과 같이 정의되는 스크리닝(방문 1) 전 마지막 6개월 이내의 심혈관 질환: 뇌졸중; 비대상성 심부전 NYHA1 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회로 이식 또는 혈관 성형술
  • 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 제2형 당뇨병과 관련된 상태를 제외한 모든 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
  • 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 선별된 것으로 정의됩니다.
  • 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDegAsp 입찰
의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트
1일 2회 피하(sc, 피하) 주사.
활성 비교기: BIAsp 30 BID
의약품: 2상 인슐린 아스파르트
1일 2회 피하(sc, 피하) 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c의 변화(%)(당화혈색소)
기간: 26주에
치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화. 26주 후 응답 및 기준선으로부터의 변화는 치료, 스크리닝 시 항당뇨병 요법 및 성별을 고정 요인으로, 연령 및 기준선 반응을 공변량으로 하는 공분산 분석을 사용하여 분석됩니다. 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 대치된 결측값.
26주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FPG(공복 혈장 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 26주에
26주차에 FPG의 기준선에서 변화. 26주 후 응답 및 기준선으로부터의 변화는 치료, 스크리닝 시 항당뇨병 요법 및 성별을 고정 요인으로, 연령 및 기준선 반응을 공변량으로 하는 공분산 분석을 사용하여 분석됩니다. 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 대치된 결측값.
26주에
치료 긴급 야행성 확인된 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
사건의 수는 저혈당 에피소드가 응급 치료로 간주되는 노출 시간(100년)의 로그와 로그 연결 기능이 있는 음이항 모델을 오프셋으로 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 치료, 스크리닝 시 항당뇨병 요법, 고정 요인으로 성별, 공변량으로 연령이 포함되었습니다. 확인된 저혈당증은 증상이 있거나 없는 중증 에피소드 또는 혈장 포도당 < 3.1mmol/L(56mg/dL)의 에피소드로 정의됩니다. 야간은 오전 00시 1분부터 05시 59분까지로 정의하였다. (둘 다 포함). 치료 응급 저혈당 에피소드는 무작위 치료에 노출된 첫 번째 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내에 발병한 에피소드로 정의되었습니다.
0-26주
응급 치료로 확인된 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
사건의 수는 저혈당 에피소드가 응급 치료로 간주되는 노출 시간(100년)의 로그와 로그 연결 기능이 있는 음이항 모델을 오프셋으로 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 치료, 스크리닝 시 항당뇨병 요법, 고정 요인으로 성별, 공변량으로 연령이 포함되었습니다. 확인된 저혈당증은 증상이 있거나 없는 중증 에피소드 또는 혈장 포도당 < 3.1mmol/L(56mg/dL)의 에피소드로 정의되었습니다. 치료 응급 저혈당 에피소드는 무작위 치료에 노출된 첫 번째 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내에 발병한 에피소드로 정의되었습니다.
0-26주
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
26주에 신체 주간의 기준선에서 변화. 26주 후 반응 및 기준선으로부터의 변화는 치료, 스크리닝 시 항당뇨병 요법 및 성별을 고정 요인으로, 연령 및 기준선 반응을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석됩니다. 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 대치된 결측값.
0주차, 26주차
확인된 저혈당 에피소드가 없는 응답자 HbA1c 7.0% 미만
기간: 26주에
확인된 저혈당증이 없는 HbA1c 반응자는 치료 마지막 12주 동안 또는 마지막 무작위 치료 후 7일 이내에 응급 저혈당증이 확인된 치료 없이 시험 종료 시 HbA1c 목표(<7.0%)를 충족하는 피험자로 정의되었습니다. 확인된 저혈당증은 증상이 있거나 없는 중증 에피소드 또는 혈장 포도당 < 3.1mmol/L(56mg/dL)의 에피소드로 정의되었습니다. 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속됩니다.
26주에
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 0-26주
치료 응급 부작용은 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후 및 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내에 발병 날짜를 갖는 에피소드로 정의되었습니다. AE의 발생률은 부작용의 수를 환자 노출 기간(PYE)으로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 정의되는 비율로 보고되었습니다(1 PYE=365.25일).
0-26주
26주 치료 후 HbA1c 반응자(HbA1c <7%)
기간: 26주차
치료 26주 후 HbA1c가 7% 미만인 피험자 수. 누락된 HbA1c 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
26주 치료 후 HbA1c 반응자(HbA1c <=6.5%)
기간: 26주차
치료 26주 후 HbA1c가 <=6.5%인 피험자 수. 누락된 HbA1c 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
심각한 저혈당 삽화가 없는 HbA1c(HbA1c <7%)에 대한 반응자
기간: 26주차에
중증 저혈당증이 없는 HbA1c 반응자는 치료 마지막 12주 동안 또는 마지막 무작위 치료 후 7일 이내에 중증 치료 긴급 저혈당증 없이 시험 종료 시 HbA1c 목표(<7%)를 충족하는 피험자로 정의되었습니다. 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화. 누락된 HbA1c 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차에
확인된 저혈당 에피소드가 없는 HbA1c(HbA1c ≤6.5%)에 대한 반응자
기간: 26주에
확인된 저혈당증이 없는 HbA1c 반응자는 치료 마지막 12주 동안 또는 마지막 무작위 치료 후 7일 이내에 응급 저혈당증이 확인된 치료 없이 시험 종료 시 HbA1c 목표(≤6.5%)를 충족하는 피험자로 정의되었습니다. 확인된 저혈당증은 증상이 있거나 없는 중증 에피소드 또는 혈장 포도당 < 3.1mmol/L(56mg/dL)의 에피소드로 정의되었습니다. 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속됩니다.
26주에
중증 저혈당 삽화가 없는 HbA1c(HbA1c ≤6.5%)에 대한 반응자
기간: 26주차에
중증 저혈당증이 없는 HbA1c 반응자는 치료 마지막 12주 동안 또는 마지막 무작위 치료 후 7일 이내에 중증 치료 긴급 저혈당증 없이 시험 종료 시 HbA1c 목표(≤6.5%)를 충족하는 피험자로 정의되었습니다. 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화. 누락된 HbA1c 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차에
26주 치료 후 9점 프로필(SMPG)
기간: 26주차에
SMPG 값은 아침, 점심, 메인 저녁 식사 전과 후(식사 시작 후 90분), 취침 전, 오전 4시, 다음날 아침 식사 전의 9개 시점에서 기록되었습니다. 누락된 값은 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차에
26주 치료 후 9점 프로필 평균(SMPG)
기간: 26주차에
SMPG 값은 아침, 점심, 메인 저녁 식사 전과 후(식사 시작 후 90분), 취침 전, 오전 4시, 다음날 아침 식사 전의 9개 시점에서 기록되었습니다. 누락된 값은 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다. 평균 9점 프로파일(SMPG)은 프로파일 아래 면적을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의되었으며 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
26주차에
26주 치료 후 9점 프로필(SMPG)의 변동
기간: 26주차에
SMPG 값은 아침, 점심, 메인 저녁 식사 전과 후(식사 시작 후 90분), 취침 전, 오전 4시, 다음날 아침 식사 전의 9개 시점에서 기록되었습니다. 누락된 값은 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다. 9-포인트 SMPG 프로필의 변동은 프로필에 누적된 9-포인트 SMPG 측정의 프로필 평균에 대한 평균 절대 차이입니다.
26주차에
9점 프로필(SMPG) - 치료 26주 후 식후 혈장 포도당(PG) 증가
기간: 26주차에
SMPG 값은 아침, 점심, 메인 저녁 식사 전과 후(식사 시작 후 90분), 취침 전, 오전 4시, 다음날 아침 식사 전의 9개 시점에서 기록되었습니다. 누락된 값은 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다. 각 식사에 대한 식전 PG 증분은 식후(90분)와 식전 PG 값의 차이로 9점 프로파일(SMPG)에서 파생되었습니다. 보고된 결과는 평균 식전 PG 증분 전체 식사(사용 가능한 모든 식사 증분의 평균)입니다.
26주차에
용량 조정을 위해 시험 전체에서 얻은 2점 프로파일(SMPG) 측정 - 적정 목표 달성까지의 무작위화 시간(주 단위로 측정)
기간: 무작위화에서 적정 목표 달성까지(최대 26주차)
2점 프로필(SMPG): 적정/용량 조정을 위해 아침 식사 전 및 저녁 식사 전(주요 저녁 식사) SMPG를 복용했습니다. 미리 지정된 적정 목표는 아침 식사 전과 메인 저녁 식사 전에 모두 SMPG 수준 <5mmol/L(90mg/dL)를 달성하는 것이었습니다. 각 목표에 대해 무작위 배정에서 피험자가 처음으로 적정 목표를 달성한 날짜까지의 시간을 도출했습니다(Kaplan-Meier 방법). 보고된 결과는 모든 적정 목표(아침 식사 전 및 저녁 식사 전)가 처음으로 충족된 시간입니다.
무작위화에서 적정 목표 달성까지(최대 26주차)
용량 조정을 위해 시험 전체에서 얻은 2점 프로필(SMPG) 측정 - 치료 26주 후 분산 계수(CV)%로 측정한 피험자 내 가변성
기간: 26주차에
아침 식사와 메인 저녁 식사 전에 사용할 수 있는 대수 변환된 SMPG 값은 선형 혼합 모델에서 치료, 스크리닝 시 항당뇨병 요법 및 성별을 고정 요인으로, 연령을 공변량으로, 피험자를 무작위 요인으로 하는 선형 혼합 모델에서 반복 측정으로 개별적으로 분석되었습니다. 이 모델은 치료에 따라 편차가 있는 개체 내 및 개체 간 독립적인 오류를 가정했습니다. 치료에 대한 CoV%로 측정된 개체 내 변동성은 해당 잔류 분산에서 계산할 수 있습니다.
26주차에
26주간의 치료 동안 미국 당뇨병 협회(ADA) 정의에 따른 치료 응급 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주

저혈당증의 ADA 분류:

  1. 중증: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
  2. 무증상: 저혈당증의 전형적인 증상을 동반하지 않지만 측정된 PG 수치가 ≤3.9mmol/L인 삽화.
  3. 문서화된 증상: 저혈당증의 전형적인 증상이 측정된 PG 수치 ≤3.9mmol/L를 동반하는 에피소드입니다.
  4. 상대적: 당뇨병 환자가 저혈당증의 전형적인 증상을 보고하고 저혈당증을 나타내는 것으로 해석하지만 측정된 PG 수치 >3.9mmol/L인 에피소드.
  5. 가능한 증상: 저혈당 증상이 PG 측정을 동반하지 않지만 추정되는 PG 수치가 3.9mmol/L 이하인 에피소드.

치료 응급 저혈당 삽화의 수는 사건 수를 PYE로 나눈 값에 100을 곱한 비율로 보고되었습니다(1 PYE=365.25일).
0-26주
유지 기간 동안 치료 응급으로 확인된 저혈당 삽화의 수
기간: 16주부터 치료 종료(26주)까지 + 1주 추적

확인된 저혈당증은 증상이 있거나 없는 중증 에피소드 또는 혈장 포도당 < 3.1mmol/L(56mg/dL)의 에피소드로 정의되었습니다. 중증: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화. 유지 기간은 1주 추적을 포함하여 16주부터 치료 종료까지의 기간으로 정의되었습니다.

치료 응급 저혈당 삽화의 수는 사건 수를 PYE로 나눈 값에 100을 곱한 비율로 보고되었습니다(1 PYE=365.25일).
16주부터 치료 종료(26주)까지 + 1주 추적
응급 야행성 치료 횟수(00:01-05:59) 유지 기간 동안 확인된 저혈당 에피소드
기간: 16주부터 치료 종료(26주)까지 + 1주 추적

확인된 저혈당증은 증상이 있거나 없는 중증 에피소드 또는 혈장 포도당 < 3.1mmol/L(56mg/dL)의 에피소드로 정의되었습니다. 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화. 야간은 오전 00시 1분부터 05시 59분까지로 정의하였다. (둘 다 포함). 유지 기간은 1주 추적을 포함하여 16주부터 치료 종료까지의 기간으로 정의되었습니다.

치료 응급 저혈당 삽화의 수는 사건 수를 PYE로 나눈 값에 100을 곱한 비율로 보고되었습니다(1 PYE=365.25일).
16주부터 치료 종료(26주)까지 + 1주 추적
건강 관련 삶의 질 설문지의 변화(SF -36)
기간: 0주차, 26주차
26주차에 SF-36의 기준선에서 변화. 설문지는 8개 영역과 2개의 요약 점수에 걸쳐 36개 항목을 포함합니다. 점수 범위: 0(최악 점수) ~ 100(최고 점수). 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 26주차
치료 만족도 설문지의 변화(치료 관련 영향 측정-당뇨[TRIM-D])
기간: 0주차, 26주차
26주차에 TRIM-D 점수가 기준선에서 변경되었습니다. TRIM-D 점수는 전체 점수와 하위 척도 점수(일상 생활, 당뇨병 관리, 순응도 및 심리적 건강)를 포함하는 치료 만족도를 측정했습니다. 점수가 높을수록 치료 관련 영향이 적음을 나타내는 0-100 척도로 변환되었습니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 26주차
치료 만족도 설문지(치료 관련 영향 측정 - 당뇨병 장치 [TRIM-D 장치])
기간: 26주차에
TRIM-D 장치는 장치 귀찮음 및 장치 기능을 평가하는 두 개의 도메인이 있는 8개 항목 측정입니다. 이것은 당뇨병 약을 복용하는 데 사용되는 장치의 사용 용이성, 편의성 및 취급에 대한 정보를 캡처합니다. 이 척도는 허용 가능한 신뢰성, 타당성 및 변화 감지 능력을 갖추고 있습니다. 점수가 높을수록 치료 관련 영향이 적음을 나타내는 0-100 척도로 변환되었습니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차에
장치별 설문지 I(용량 눈금을 읽는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires I(선량 눈금을 읽는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 쉽지도 어렵지도 않음, 다소 어려움 및 매우 어려움. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문 I(주사할 때 펜을 안정적으로 유지하는 것이 얼마나 쉬운가요 또는 어려운가요?)
기간: 26주차
장치별 설문지 I(주사할 때 펜을 안정적으로 유지하는 것이 얼마나 쉽거나 어렵습니까?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 쉽지도 어렵지도 않음, 다소 어려움 및 매우 어려움. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문 I(각 단위 증가에 대한 딸깍 소리를 듣기가 얼마나 쉬운가요?)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires I(각 단위 증가에 대한 딸깍 소리를 듣는 것이 얼마나 쉬운가요?)는 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 쉽지도 어렵지도 않음, 다소 어려움 및 매우 어려움. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
Device Specific Questionnaires I (각 단위 증가에 대한 클릭을 느끼는 것이 얼마나 쉬운가요?)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires I(각 단위 증가에 대한 클릭을 느끼는 것이 얼마나 쉽거나 어렵습니까?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
기기별 설문 I (주사 버튼을 누르는 것이 얼마나 쉬운가요, 어려운가요?)
기간: 26주차
기기별 설문 I(주입 버튼을 누르기가 얼마나 쉽거나 어렵습니까?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 보통, 다소 어려움, 매우 어려움. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
기기별 설문지 I(올바른 용량을 선택할 때 용량 선택기를 돌리는 것이 얼마나 쉬운가요/어려운가요?)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires I(올바른 용량을 선택할 때 용량 선택기를 돌리는 것이 얼마나 쉬운가요/어려운가요?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 쉽지도 어렵지도 않음, 다소 어려움 및 매우 어려움. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
기기별 설문 I(푸시 버튼이 완전히 눌렸는지 알기가 얼마나 쉬운가요/어려운가요?)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires I(푸시 버튼이 완전히 눌렸는지 확인하는 것이 얼마나 쉬운가요/어려운가요?)는 다음 범주로 측정되었습니다. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
기기별 설문지 I(주입 시 용량 눈금을 확인하는 것이 얼마나 쉬운가요, 아니면 어려운가요?)
기간: 26주차
장치별 설문지 I(주사할 때 선량 눈금을 보는 것이 얼마나 쉽거나 어렵습니까?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 자신 있음, 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 쉽지도 어렵지도 않음, 다소 어려움, 매우 어려움. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
기기별 설문지 I(인슐린 용량을 매번 정확하게 설정했다고 얼마나 확신하십니까?)
기간: 26주차
장치별 설문지 I(항상 인슐린 용량을 올바르게 설정했다고 얼마나 확신하십니까?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 자신 있음, 다소 자신 있음, 상당히 자신 있음, 매우 자신 없음 및 전혀 자신 없음 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
기기별 설문지 I(항상 정확한 양의 인슐린을 주입했다고 얼마나 확신하십니까?)
기간: 26주차
기기별 설문지 I(매번 정확한 양의 인슐린을 주사한다고 얼마나 확신하십니까?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 자신 있음, 다소 자신 있음, 상당히 자신 있음, 매우 자신 없음 및 전혀 자신 없음. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문지 I(전반적으로, 이 펜을 사용하여 매일 인슐린 주사를 관리하는 데 얼마나 자신이 있습니까?)
기간: 26주차
장치별 설문지 I(전반적으로, 이 펜을 사용하여 매일 인슐린 주사를 관리하는 데 얼마나 자신이 있습니까?)는 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 자신 있음, 상당히 자신 있음, 다소 자신 있음, 매우 자신 없음 및 전혀 자신 없음. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문지 I(전반적으로, 이 펜을 사용하여 혈당 수치를 조절하는 데 얼마나 자신이 있습니까?)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires I(전반적으로 이 펜을 사용하여 혈당 수치를 얼마나 자신 있게 관리할 수 있습니까?)는 매우 자신 있음, 상당히 자신 있음, 다소 자신 있음, 매우 자신 없음 및 전혀 자신 없음 범주로 측정되었습니다. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문 I(펜은 공공 장소에서 사용하기에 얼마나 적합합니까?)
기간: 26주차
장치별 설문지 I(공공 장소에서 펜을 사용하기에 얼마나 적합합니까?)은 다음 척도로 측정되었습니다. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
기기별 설문 I(에어샷이 제대로 되었다고 얼마나 확신하십니까?)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires I(에어 샷이 올바르게 수행되었다고 얼마나 확신하십니까?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 자신 있음, 상당히 자신 있음, 다소 자신 있음, 매우 자신 없음 및 전혀 자신 없음. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
Device Specific Questionnaires I (펜의 크기를 찾는 것이 얼마나 편리한가요?)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires I(펜의 크기가 얼마나 편리하다고 생각하십니까?)는 매우 편리함, 상당히 편리함, 오히려 편리함, 별로 편리하지 않음, 전혀 편리하지 않음의 범주로 측정되었습니다. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문 I(펜 취급이 얼마나 편안합니까?)
기간: 26주차
장치별 설문지 I(펜을 다루는 것이 얼마나 편안하다고 생각하십니까?)는 다음 범주로 측정되었습니다. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문 I(펜을 사용하는 데 문제가 있었습니까?)
기간: 26주차
참가자들은 펜을 사용하는 데 문제가 있는지 여부를 보고하도록 요청받았습니다. "예" 및 "아니오"를 보고한 참가자 수가 표시됩니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문 II(이 펜 사용법을 배우는 것이 얼마나 쉬웠습니까?)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires II(이 펜을 사용하는 방법을 배우는 것이 얼마나 쉬웠습니까?)는 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 보통, 다소 어려움 및 매우 어려움. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문 II(다이얼 업과 다운을 구별하는 것이 얼마나 쉬운가요 또는 어려운가요?)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires II(다이얼링 업과 다운을 구별하는 것이 얼마나 쉬운가요?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 보통, 어렵지 않음 및 매우 어려움. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
기기별 설문지 II(일반적인 인슐린 용량을 주사하는 것이 얼마나 쉬운가요 또는 어려운가요?)
기간: 26주차
기기별 설문지 II(일반적인 인슐린 용량을 주입하는 것이 얼마나 쉬운가요?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 쉽지도 어렵지도 않음, 다소 어려움 및 매우 어려움. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
기기별 설문지 II(인슐린 용량을 주사할 때 용량 버튼에 도달하는 것이 얼마나 쉬운가요/어려운가요?)
기간: 26주차
장치별 설문지 II(인슐린 용량을 주사할 때 용량 버튼에 도달하는 것이 얼마나 쉬운가요/어려운가요?)은 다음 범주로 측정되었습니다. 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 쉽지도 어렵지도 않음, 다소 어려움 및 매우 어려움. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문 II(이 펜을 사용하여 신체의 다른 위치에 주사하는 것이 얼마나 쉬운가요 또는 어려운가요?)
기간: 26주차
Device Specific Questionnaires II(이 펜을 사용하여 신체의 다른 위치에 주사하는 것이 얼마나 쉽거나 어렵습니까?)는 다음 범주로 측정되었습니다. . 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
기기별 설문지 II(전체 용량이 전달되었다고 얼마나 확신하십니까?)
기간: 26주차
장치별 설문지 II(전체 용량이 전달되었다고 얼마나 확신하십니까?) 매우 자신 있음, 상당히 자신 있음, 상당히 쉬움, 약간 자신 있음, 별로 자신 없음, 전혀 자신 없음의 범주로 측정되었습니다. 보고된 결과는 26주차에 질문의 개별 범주를 보고한 참가자 수입니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차
장치별 설문 II(펜을 추천하시겠습니까?)
기간: 26주차
참가자들에게 "펜을 추천하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. "예" 및 "아니오"를 보고한 참가자 수가 표시됩니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값을 사용하여 귀속되었습니다.
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN5401-3598
  • 2011-000085-36 (EudraCT 번호)
  • U1111-1118-8578 (기타 식별자: WHO)
  • CTR20150689 (기타 식별자: Chinese FDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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