RCT-Studie des Gelstix™-Geräts zur Behandlung von chronischen diskogenen Rückenschmerzen GelStix-Studie (GelStix)

Degenerative Bandscheibenerkrankungen (DDD) sind eine der häufigsten Erkrankungen der Wirbelsäule, von der bis zu 10-15 % der Erwachsenen betroffen sind. Die Degeneration ist mit einer verminderten Wasserbindungsfähigkeit des Nucleus pulpous verbunden, was zu Bandscheibendehydratation, Volumenreduktion, Veränderungen der Zellaktivität, biomechanischen Veränderungen und schmerzhaften Symptomen führt. Die Patienten werden zunächst mit nicht-chirurgischen Schmerzbehandlungstechniken wie entzündungshemmenden Medikamenten und Physiotherapie behandelt, aber diese Therapien bieten oft nur vorübergehende Linderung. Wenn ein nicht-chirurgischer Eingriff fehlschlägt, wird häufig eine Fusion oder eine totale Bandscheibenarthroplastik verschrieben, die beide hochinvasive Operationen mit einer erheblichen damit verbundenen Morbidität sind. Offensichtlich wird eine sinnvolle Lösung für die bestehende Behandlungslücke zwischen konservativer Behandlung und invasivem chirurgischem Eingriff benötigt.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit dem GelStix™-Gerät bei einer Patientenpopulation, die keinen Nutzen aus der konservativen Behandlung gezogen hat.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Verringerung der Lendenschmerzen in einer GelStix™-Behandlungsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine Kochsalzlösungsinjektion als Placebo erhielt.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung von:

• Behinderung anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
• Lebensqualität (QoL), quantifiziert mit der europäischen fünfdimensionalen fünfstufigen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L).
• PGIC-Skala (The Patient's Global Impression of Change). Diese Skala bewertet die eigene Bewertung der Verbesserung oder Verschlechterung im Laufe der Zeit auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „sehr viel verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet wird.
• Die Verwendung von Schmerzmitteln
• Zwölf Monate nach der Behandlung wird der Bandscheibendegenerationsprozess im Vergleich zum Ausgangswert mittels MRT beurteilt. Pfirrmann-Grad, Scheibenhöhe und das Vorhandensein von Zonen mit hoher Intensität, Modic-Zeichen und Schmorl-Knoten werden aufgezeichnet.
• Die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen

Die erwartete Gesamtzahl der zu randomisierenden Patienten beträgt 72. Unter Berücksichtigung eines relevanten Unterschieds von 1,5 zwischen den Gruppen im NRS mit einer SD von 2 sind 30 Patienten pro Gruppe (insgesamt 60 Patienten) erforderlich, um einen statistisch signifikanten Unterschied mit einer Trennschärfe von 80 % bei einem Alpha von 5 zu erkennen % (zweiseitig) für ungepaarten Student's T-Test. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % werden voraussichtlich 72 Patienten für diese Studie randomisiert.

Die geschätzte Dauer für den Untersuchungsplan (vom Beginn des Screenings des ersten Teilnehmers bis zum Ende der Nachbeobachtung des letzten Teilnehmers) beträgt 24 Monate.