Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT-undersøgelse af Gelstix™-enheden til behandling af kroniske diskogene lænderygsmerter GelStix-undersøgelse (GelStix)

5. februar 2022 opdateret af: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-effektivitetsundersøgelse af Gelstix™-enheden til behandling af kroniske diskogene lænderygsmerter

Degenerativ diskussygdom er en af ​​de mest almindelige spinale patologier, der rammer op til 10-15 % af voksne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med GelStix™-enheden i en patientpopulation med diskogene smerter, som ikke havde nogen fordel af konservativ pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerative Disc Disease (DDD) er en af ​​de mest almindelige spinale patologier, som rammer op til 10-15 % af voksne. Degenerationen er forbundet med formindskede vandbindingsevner i nucleus pulpous, hvilket fører til diskdehydrering, volumenreduktion, ændringer i cellulær aktivitet, biomekaniske ændringer og smertefulde symptomer. Patienter behandles i første omgang med ikke-kirurgiske smertebehandlingsteknikker, såsom anti-inflammatorisk medicin og fysioterapi, men disse behandlinger giver ofte kun midlertidig lindring. Når ikke-kirurgisk indgreb mislykkes, ordineres ofte fusion eller total disc arthroplasty, som begge er meget invasive operationer med betydelig associeret morbiditet. Det er klart, at der er behov for en meningsfuld løsning på behandlingskløften mellem konservativ pleje og invasiv kirurgisk intervention.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med GelStix™-enheden i en patientpopulation, der ikke havde nogen fordel af konservativ pleje.

Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere reduktionen i lændesmerter i en GelStix™-behandlingsgruppe sammenlignet med en kontrolgruppe, der får en saltvandsinjektion som placebo.

De sekundære mål er at vurdere:

  • Handicap ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
  • Livskvalitet (QoL), kvantificeret med European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).
  • Skalaen for patientens globale indtryk af forandring (PGIC). Denne skala vurderer patientens egen vurdering af forbedring eller forværring over tid på en 7-punkts Likert-skala vurderet fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre'.
  • Brug af smertestillende medicin
  • Diskdegenerationsprocessen vil blive vurderet ved hjælp af MR tolv måneder efter behandlingen sammenlignet med baseline. Pfirrmann-grad, diskhøjde og tilstedeværelsen af ​​højintensitetszoner, Modic-tegn og Schmorls noder vil blive registreret.
  • Forekomsten og sværhedsgraden af ​​komplikationer og uønskede hændelser

Det samlede forventede antal patienter, der skal randomiseres, er 72. Under hensyntagen til en relevant forskel på 1,5 mellem grupper på NRS, med en SD på 2, vil 30 patienter pr. gruppe (60 patienter i alt) være nødvendige for at påvise en statistisk signifikant forskel med en styrke på 80 % ved en alfa på 5 % (to-tailed) for uparret Elevens T-test. Under hensyntagen til en frafaldsrate på 20 % forventes 72 patienter at blive randomiseret til denne undersøgelse.

Den estimerede varighed for undersøgelsesplanen (fra start af screening af første deltager til afslutning af opfølgning af sidste deltager) er 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diskogen smerte forårsaget af et eller to niveauer af degenerativ diskussygdom, bekræftet af MR og positiv diskografi
  • manglende symptomer løst eller reduceret efter mindst 12 ugers konservativ behandling (smertemedicin og/eller fysioterapi)
  • negative mediale grene blokerer resultater
  • baseline Numeric Rating Scale (NRS) smertescore ≥5/10

Ekskluderingskriterier:

  • radikulopati
  • diskusprolapser
  • ringformet tåre (større end grad 4 modificeret Dallas-gradering)
  • koagulopati eller oral antikoagulantbehandling (undtagen lavdosis acetylsalicylsyre) under tilstande, der ikke tillader en midlertidig seponering
  • tidligere lændeoperation
  • skivehøjde mindre end 5 mm på behandlingsniveau eller mindre end 50 % af den oprindelige højde
  • BMI (Body Mass Index (kg/m2) på ≥ 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gelstix
Den intradiskale indsættelse af GelStix™ Nucleus Augmentation Device.
Enhed: GelStix™ Nucleus Augmentation Device
Intradiskal Gelstix indsættelse
Andre navne:
  • Hydrogel
Placebo komparator: Placebo
Intradiskal saltvandsopløsning (1 mL NaCl 0,9%) injektion.
Andet: Placebo
Intradiskal saltvandsinjektion
Andre navne:
  • Saltvand, NaCl 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lumbal smerteintensitet målt på Numeric Rating Scale
Tidsramme: Den gennemsnitlige NRS-score på smertedagbogen vil blive målt ved baseline og efter en uge og en, tre, seks (primært resultat) og tolv måneder.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved at anvende en 11-punkts (dvs. 0-10) NRS med 0, der betyder 'ingen smerte' og '10' betyder 'værst mulig smerte'. Tre gange daglig smertescore vil blive vurderet i fem på hinanden følgende dage omkring det tilsigtede måletidspunkt.
Den gennemsnitlige NRS-score på smertedagbogen vil blive målt ved baseline og efter en uge og en, tre, seks (primært resultat) og tolv måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i handicap målt ved Owestry Disability Index
Tidsramme: ODI afsluttes ved baseline og efter tre, seks og tolv måneder.
ODI er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer patientens smerte- og funktionsniveau under basale aktiviteter i dagligdagen såsom gang, personlig pleje, stående, sove osv.
ODI afsluttes ved baseline og efter tre, seks og tolv måneder.
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQualityOfLife-5 dimensions spørgeskema
Tidsramme: EQ-5D-5L vil blive færdiggjort ved baseline og efter tre, seks og tolv måneder.
Dette spørgeskema vurderer sundhedsrelateret livskvalitet ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.49 Derudover registrerer EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig'.
EQ-5D-5L vil blive færdiggjort ved baseline og efter tre, seks og tolv måneder.
Skalaen for patientens globale indtryk af forandring (PGIC).
Tidsramme: Patient's Global Impression of Change (PGIC) skala vil blive målt til tre, seks og tolv måneder.
Denne skala vurderer patientens egen vurdering af forbedring eller forværring over tid på en 7-punkts Likert-skala vurderet fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre'.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) skala vil blive målt til tre, seks og tolv måneder.
Smertestillende medicin
Tidsramme: Brugen af ​​smertestillende medicin vil blive vurderet som indtaget af smertestillende midler ved baseline, efter en uge og efter en, tre, seks og tolv måneder.
Afhængighed af medicin til at lindre smerte: type og dosis af smertestillende midler
Brugen af ​​smertestillende medicin vil blive vurderet som indtaget af smertestillende midler ved baseline, efter en uge og efter en, tre, seks og tolv måneder.
Diskdegenerationsprocessen
Tidsramme: Diskdegenerationsprocessen vil blive vurderet ved hjælp af MR tolv måneder efter behandlingen sammenlignet med baseline.
Pfirrmann-grad, diskhøjde og tilstedeværelsen af ​​højintensitetszoner (HIZ), Modic-tegn og Schmorls noder vil blive registreret.
Diskdegenerationsprocessen vil blive vurderet ved hjælp af MR tolv måneder efter behandlingen sammenlignet med baseline.
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​komplikationer og uønskede hændelser vurderes på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen op til et års opfølgning.
Sikkerhedsresultatet af denne undersøgelse er forekomsten og sværhedsgraden af ​​komplikationer og uønskede hændelser (AE'er) inklusive procedurerelaterede komplikationer på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​komplikationer og uønskede hændelser vurderes på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen op til et års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Samarbejdspartnere

Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem, The Netherlands
Paolo Maino, Sponsor-Investigator

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Koetsier, MD PhD LLM, Centro Terapia del Dolore, EOC Lugano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GelStix-SW/ NSI-TD-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af Lumbal Intervertebral Disc

Kliniske forsøg med GelStix™ Nucleus Augmentation Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner