Gelstix™ 装置治疗慢性椎间盘源性腰痛的 RCT 研究 GelStix 研究 (GelStix)

退行性椎间盘疾病 (DDD) 是最常见的脊柱疾病之一，影响多达 10-15% 的成年人。 退变与髓核的水结合能力降低有关，导致椎间盘脱水、体积减少、细胞活性变化、生物力学变化和疼痛症状。 患者最初接受非手术疼痛管理技术治疗，例如抗炎药物和物理疗法，但这些疗法通常只能提供暂时的缓解。 当非手术干预失败时，通常会开具融合术或全椎间盘置换术，这两者都是具有显着相关发病率的高侵入性手术。 显然，需要一种有意义的解决方案来解决保守治疗和侵入性手术干预之间存在的治疗差距。

本研究的目的是评估使用 GelStix™ 装置治疗未从保守治疗中获益的患者群体的疗效。

本研究的主要目的是量化 GelStix™ 治疗组与接受生理盐水注射作为安慰剂的对照组相比腰痛的减轻情况。

次要目标是评估：

• 残疾，使用 Oswestry 残疾指数 (ODI)
• 生活质量 (QoL)，使用欧洲生活质量五维五级量表 (EQ-5D-5L) 进行量化。
• 患者的整体印象变化 (PGIC) 量表。 该量表根据 7 点李克特量表评估患者自己对随着时间的推移改善或恶化的评价，评分从“非常好”到“非常差”。
• 止痛药的使用
• 与基线相比，治疗后十二个月将通过 MRI 评估椎间盘退变过程。 将记录 Pfirrmann 等级、椎间盘高度以及高强度区、Modic 标志和 Schmorl 节点的存在。
• 并发症和不良事件的发生率和严重程度

将被随机化的患者总预期人数为 72 人。 考虑到 NRS 组间 1.5 的相关差异，SD 为 2，每组 30 名患者（总共 60 名患者）将需要在 alpha 为 5 时检测具有 80% 功效的统计学显着差异%（双尾）用于未配对的学生 T 检验。 考虑到 20% 的退出率，预计将有 72 名患者被随机分配到这项研究中。

研究计划的预计持续时间（从第一个参与者的筛选开始到最后一个参与者的随访结束）为 24 个月。