Studie RCT zařízení Gelstix™ k léčbě chronické diskogenní bolesti v kříži Studie GelStix (GelStix)

Degenerativní onemocnění plotének (DDD) je jednou z nejčastějších patologií páteře, která postihuje až 10–15 % dospělých. Degenerace je spojena se sníženými schopnostmi pulpózního jádra vázat vodu, což vede k dehydrataci ploténky, zmenšení objemu, změnám v buněčné aktivitě, biomechanickým změnám a bolestivým symptomům. Pacienti jsou zpočátku léčeni nechirurgickými technikami zvládání bolesti, jako jsou protizánětlivé léky a fyzikální terapie, ale tyto terapie často poskytují pouze dočasnou úlevu. Pokud nechirurgická intervence selže, je často předepsána fúze nebo totální endoprotéza disku, což jsou oba vysoce invazivní operace s významnou přidruženou morbiditou. Je zřejmé, že je zapotřebí smysluplné řešení propasti v léčbě existující mezi konzervativní péčí a invazivní chirurgickou intervencí.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby přístrojem GelStix™ u populace pacientů, kteří neměli žádný přínos z konzervativní péče.

Primárním cílem této studie je kvantifikovat snížení bederní bolesti ve skupině léčené GelStix™ ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala injekci fyziologického roztoku jako placebo.

Sekundárními cíli je posoudit:

• Postižení pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
• Kvalita života (QoL), kvantifikovaná evropskou pětirozměrnou pětiúrovňovou škálou kvality života (EQ-5D-5L).
• Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGIC). Tato škála hodnotí pacientovo vlastní hodnocení zlepšení nebo zhoršení v průběhu času na 7bodové Likertově škále hodnocené od „velmi se zlepšilo“ po „velmi mnohem horší“.
• Užívání léků proti bolesti
• Proces degenerace ploténky bude hodnocen pomocí MRI dvanáct měsíců po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Zaznamená se Pfirrmannův stupeň, výška disku a přítomnost zón vysoké intenzity, Modicovy příznaky a Schmorlovy uzly.
• Výskyt a závažnost komplikací a nežádoucích účinků

Celkový očekávaný počet randomizovaných pacientů je 72. Vezmeme-li v úvahu relevantní rozdíl 1,5 mezi skupinami na NRS, s SD 2, bude zapotřebí 30 pacientů na skupinu (60 pacientů celkem) k detekci statisticky významného rozdílu se silou 80 % při alfa 5. % (dvoustranný) pro nepárový Studentův T test. Vezmeme-li v úvahu 20% míru předčasného ukončení, očekává se, že do této studie bude randomizováno 72 pacientů.

Odhadovaná doba trvání výzkumného plánu (od zahájení screeningu prvního účastníka do konce sledování posledního účastníka) je 24 měsíců.