Estudio RCT del dispositivo Gelstix™ para tratar el dolor lumbar discogénico crónico Estudio GelStix (GelStix)

La enfermedad degenerativa del disco (DDD) es una de las patologías espinales más comunes y afecta hasta un 10-15 % de los adultos. La degeneración está asociada con la disminución de la capacidad de retención de agua del núcleo pulposo que conduce a la deshidratación del disco, reducción del volumen, cambios en la actividad celular, cambios biomecánicos y síntomas dolorosos. Inicialmente, los pacientes son tratados con técnicas no quirúrgicas para el control del dolor, como medicamentos antiinflamatorios y fisioterapia, pero estas terapias a menudo solo brindan un alivio temporal. Cuando falla la intervención no quirúrgica, a menudo se prescriben fusión o artroplastia total de disco, las cuales son cirugías altamente invasivas con una morbilidad asociada significativa. Claramente, se necesita una solución significativa para la brecha de tratamiento que existe entre la atención conservadora y la intervención quirúrgica invasiva.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con el dispositivo GelStix™ en una población de pacientes que no se benefició del tratamiento conservador.

El objetivo principal de este estudio es cuantificar la reducción del dolor lumbar en un grupo de tratamiento con GelStix™ en comparación con un grupo de control que recibió una inyección de solución salina como placebo.

Los objetivos secundarios son evaluar:

• Discapacidad, utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
• Calidad de vida (QoL), cuantificada con la European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).
• La escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC). Esta escala evalúa la propia evaluación del paciente de la mejora o el deterioro a lo largo del tiempo en una escala de Likert de 7 puntos calificada de 'mucho mejor' a 'mucho peor'.
• El uso de analgésicos
• El proceso de degeneración del disco se evaluará mediante resonancia magnética doce meses después del tratamiento en comparación con la línea de base. Se registrará el grado de Pfirrmann, la altura del disco y la presencia de zonas de alta intensidad, signos de Modic y nódulos de Schmorl.
• La incidencia y gravedad de las complicaciones y eventos adversos

El número total esperado de pacientes aleatorizados es 72. Teniendo en cuenta una diferencia relevante de 1,5 entre grupos en la NRS, con una DE de 2, se requerirán 30 pacientes por grupo (60 pacientes en total) para detectar una diferencia estadísticamente significativa con una potencia del 80 % a un alfa de 5 % (bilateral) para la prueba T de Student no apareada. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20%, se espera que 72 pacientes sean aleatorizados para este estudio.

La duración estimada del plan de investigación (desde el inicio de la selección del primer participante hasta el final del seguimiento del último participante) es de 24 meses.