만성 추간판성 요통을 치료하기 위한 Gelstix™ 장치의 RCT 연구 GelStix 연구 (GelStix)

퇴행성 디스크 질환(DDD)은 성인의 10-15%에 영향을 미치는 가장 흔한 척추 병리 중 하나입니다. 퇴행은 디스크 탈수, 체적 감소, 세포 활동의 변화, 생체 역학적 변화 및 고통스러운 증상으로 이어지는 수핵의 수분 결합 능력 감소와 관련이 있습니다. 환자는 초기에 항염증제 및 물리 요법과 같은 비수술적 통증 관리 기술로 치료를 받지만 이러한 요법은 종종 일시적인 완화만을 제공합니다. 비수술적 개입이 실패하면 융합 또는 전체 추간판 관절 성형술이 종종 처방되며, 둘 다 상당한 관련 이환율을 가진 고도로 침습적인 수술입니다. 분명히 보존적 치료와 침습적 수술 개입 사이에 존재하는 치료 격차에 대한 의미 있는 해결책이 필요합니다.

이 연구의 목적은 보존적 치료의 이점이 없는 환자 집단에서 GelStix™ 장치를 사용한 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 위약으로 식염수 주사를 받은 대조군과 비교하여 GelStix™ 치료군에서 요추 통증 감소를 정량화하는 것입니다.

2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다.

• 장애, Oswestry 장애 지수(ODI) 사용
• 유럽 ​​삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)로 정량화된 삶의 질(QoL).
• 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도. 이 척도는 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 많이 나빠짐'까지 등급이 매겨진 7점 리커트 척도에서 시간 경과에 따른 개선 또는 악화에 대한 환자 자신의 평가를 평가합니다.
• 진통제의 사용
• 디스크 변성 과정은 기준선과 비교하여 치료 12개월 후 MRI를 통해 평가됩니다. Pfirrmann 등급, 디스크 높이 및 고강도 구역의 존재, Modic 징후 및 Schmorl의 노드가 기록됩니다.
• 합병증 및 부작용의 발생률 및 중증도

무작위 배정될 총 예상 환자 수는 72명입니다. NRS의 그룹 간 1.5의 관련 차이를 고려하여 SD가 2, 그룹당 30명의 환자(총 60명의 환자)는 알파 5에서 80%의 검정력으로 통계적으로 유의한 차이를 감지해야 합니다. 짝이 없는 스튜던트 T 검정의 경우 %(양측). 20%의 탈락률을 고려하여 72명의 환자가 이 연구를 위해 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.

조사 계획의 예상 기간(첫 번째 참가자의 스크리닝 시작부터 마지막 ​​참가자의 후속 조치 종료까지)은 24개월입니다.