Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT-studie av Gelstix™-enheten for å behandle kroniske diskogene korsryggsmerte GelStix-studien (GelStix)

5. februar 2022 oppdatert av: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter effektivitetsstudie av Gelstix™-enheten for å behandle kroniske diskogene korsryggsmerter

Degenerativ skivesykdom er en av de vanligste ryggmargspatologiene, og rammer opptil 10-15 % av voksne. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av behandling med GelStix™-enheten i en pasientpopulasjon med diskogen smerte som ikke hadde noen fordel av konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenerative Disc Disease (DDD) er en av de vanligste ryggmargspatologiene, og rammer opptil 10-15 % av voksne. Degenerasjonen er assosiert med redusert vannbindende evne til kjernen i pulpa som fører til diskdehydrering, volumreduksjon, endringer i cellulær aktivitet, biomekaniske endringer og smertefulle symptomer. Pasienter behandles i utgangspunktet med ikke-kirurgiske smertebehandlingsteknikker, som antiinflammatoriske medisiner og fysioterapi, men disse terapiene gir ofte bare midlertidig lindring. Når ikke-kirurgisk intervensjon mislykkes, foreskrives ofte fusjon eller total diskartroplastikk, som begge er svært invasive operasjoner med betydelig assosiert sykelighet. Det er åpenbart nødvendig med en meningsfull løsning for behandlingsgapet mellom konservativ behandling og invasiv kirurgisk intervensjon.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av behandling med GelStix™-enheten i en pasientpopulasjon som ikke hadde noen fordel av konservativ behandling.

Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere reduksjonen i lumbal smerte i en GelStix™-behandlingsgruppe sammenlignet med en kontrollgruppe som får en saltvannsinjeksjon som placebo.

De sekundære målene er å vurdere:

  • Funksjonshemming, ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI)
  • Livskvalitet (QoL), kvantifisert med European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).
  • Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala. Denne skalaen vurderer pasientens egen vurdering av bedring eller forverring over tid på en 7-punkts Likert-skala rangert fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre".
  • Bruk av smertestillende medisiner
  • Diskdegenerasjonsprosessen vil bli vurdert ved hjelp av MR tolv måneder etter behandling sammenlignet med baseline. Pfirrmann-grad, platehøyde og tilstedeværelsen av høyintensitetssoner, Modic-tegn og Schmorls noder vil bli registrert.
  • Forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner og uønskede hendelser

Det totale forventede antallet pasienter som skal randomiseres er 72. Tatt i betraktning en relevant forskjell på 1,5 mellom grupper på NRS, med en SD på 2, vil 30 pasienter per gruppe (totalt 60 pasienter) være nødvendig for å oppdage en statistisk signifikant forskjell med en styrke på 80 % ved en alfa på 5 % (to-tailed) for uparet Students T-test. Tatt i betraktning en frafallsrate på 20 %, forventes 72 pasienter å bli randomisert til denne studien.

Estimert varighet for undersøkelsesplanen (fra start av screening av første deltaker til slutt på oppfølging av siste deltaker) er 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diskogen smerte forårsaket av ett eller to nivåer av degenerativ skivesykdom, bekreftet av MR og positiv diskografi
  • unnlatelse av å få symptomene løst eller redusert etter minst 12 uker med konservativ behandling (smertemedisin og/eller fysioterapi)
  • negative mediale grener blokkerer resultater
  • baseline Numeric Rating Scale (NRS) smertescore ≥5/10

Ekskluderingskriterier:

  • radikulopati
  • skiveprolaps
  • ringformet rift (større enn grad 4 modifisert Dallas-gradering)
  • koagulopati eller oral antikoagulantbehandling (unntatt lavdose acetylsalisylsyre) under tilstander som ikke tillater midlertidig seponering
  • tidligere korsryggoperasjon
  • skivehøyde mindre enn 5 mm på behandlingsnivå eller mindre enn 50 % av opprinnelig høyde
  • BMI (kroppsmasseindeks (kg/m2) på ≥ 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gelstix
Den intradiskale innsettingen av GelStix™ Nucleus Augmentation Device.
Enhet: GelStix™ Nucleus Augmentation Device
Intradiskal Gelstix-innsetting
Andre navn:
  • Hydrogel
Placebo komparator: Placebo
Intradiskal saltvannsoppløsning (1 mL NaCl 0,9 %) injeksjon.
Annen: Placebo
Intradiskal saltvannsinjeksjon
Andre navn:
  • Saltvann, NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lumbal smerteintensitet målt på Numeric Rating Scale
Tidsramme: Gjennomsnittlig NRS-skår på smertedagboken vil bli målt ved baseline, og ved én uke, og én, tre, seks (primært utfall) og tolv måneder.
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å bruke et 11-punkts (dvs. 0-10) NRS med 0 som betyr 'ingen smerte' og '10' som betyr 'verst mulig smerte'. Tre ganger daglig smertescore vil bli vurdert i fem påfølgende dager rundt tiltenkt måletidspunkt.
Gjennomsnittlig NRS-skår på smertedagboken vil bli målt ved baseline, og ved én uke, og én, tre, seks (primært utfall) og tolv måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonshemming målt ved Owestry Disability Index
Tidsramme: ODI er fullført ved baseline, og ved tre, seks og tolv måneder.
ODI er et selvadministrert spørreskjema som vurderer pasientens smerte- og funksjonsnivå under grunnleggende aktiviteter i dagliglivet som å gå, personlig pleie, stå, sove osv.
ODI er fullført ved baseline, og ved tre, seks og tolv måneder.
Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved EuroQualityOfLife-5 dimensjons spørreskjema
Tidsramme: EQ-5D-5L vil bli ferdigstilt ved baseline og ved tre, seks og tolv måneder.
Dette spørreskjemaet vurderer helserelatert livskvalitet i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.49 I tillegg registrerer EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg".
EQ-5D-5L vil bli ferdigstilt ved baseline og ved tre, seks og tolv måneder.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala
Tidsramme: Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala vil bli målt til tre, seks og tolv måneder.
Denne skalaen vurderer pasientens egen vurdering av bedring eller forverring over tid på en 7-punkts Likert-skala rangert fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre".
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala vil bli målt til tre, seks og tolv måneder.
Smertemedisin
Tidsramme: Bruk av smertestillende medikamenter vil bli vurdert som inntak av smertestillende midler ved baseline, ved én uke og ved én, tre, seks og tolv måneder.
Avhengighet av medisiner for å lindre smerte: type og dose smertestillende midler
Bruk av smertestillende medikamenter vil bli vurdert som inntak av smertestillende midler ved baseline, ved én uke og ved én, tre, seks og tolv måneder.
Diskdegenerasjonsprosessen
Tidsramme: Diskdegenerasjonsprosessen vil bli vurdert ved hjelp av MR tolv måneder etter behandling sammenlignet med baseline.
Pfirrmann-grad, platehøyde og tilstedeværelsen av høyintensitetssoner (HIZ), Modic-tegn og Schmorls noder vil bli registrert.
Diskdegenerasjonsprosessen vil bli vurdert ved hjelp av MR tolv måneder etter behandling sammenlignet med baseline.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner og uønskede hendelser vurderes på ethvert tidspunkt i studien opp til ett års oppfølging.
Sikkerhetsresultatet av denne studien er forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner og uønskede hendelser (AE) inkludert prosedyrerelaterte komplikasjoner på et hvilket som helst tidspunkt i studien.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner og uønskede hendelser vurderes på ethvert tidspunkt i studien opp til ett års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Samarbeidspartnere

Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem, The Netherlands
Paolo Maino, Sponsor-Investigator

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Koetsier, MD PhD LLM, Centro Terapia del Dolore, EOC Lugano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GelStix-SW/ NSI-TD-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerasjon av lumbal intervertebral plate

Kliniske studier på GelStix™ Nucleus Augmentation Device

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere