- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786849
Neuromuskuläre elektrische Stimulation während der Hämodialyse in peripherer Muskelkraft und Belastungskapazität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie, randomisiert, parallel, offen, zweiarmig, verblindeter Gutachter, prospektiv.
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit hochfrequenter und intensiver neuromuskulärer Elektrostimulation (HG) und eine Gruppe mit niederfrequenter und intensiver neuromuskulärer Elektrostimulation (LG).
Die Randomisierung wurde nach Geschlecht unter Verwendung von 4-Blöcken stratifiziert. Die für beide Gruppen festgelegte medikamentöse Behandlung blieb während des gesamten Studienzeitraums unverändert.
Die Beurteilung erfolgte am ersten Arbeitstag nach der Hämodialyse nach Benachrichtigung und Zustimmung des medizinischen Teams. Die Patienten wurden zunächst anthropometrischen Messungen und Vitalzeichen unterzogen, später wurden die Beurteilung der peripheren Muskelkraft, der Lungenfunktionstest, die submaximale Belastungsfähigkeit und der Fragebogen zur Lebensqualität und Depression durchgeführt. Nach diesen Verfahren wurden die Patienten randomisiert, um HG oder LG durch undurchsichtige Umschläge auszuwählen. Diese Bewertungen wurden zu Beginn und nach 12 Sitzungen nach Abschluss des Protokolls durchgeführt.
Darüber hinaus wurden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zur Hämodialyse gebeten, die ihre neuesten Blutuntersuchungen, Clearance-Index (Kt / V), Kreatinin und glomeruläre Filtrationsrate vorstellten. Die Bewertung von entzündungsfördernden Zytokinen und regulatorischem Plasma, den Enzymmarkern von Muskeltropismus, oxidativem Stress und Muskelverletzungen bei Patienten mit CKD wurde immer am Ende eines jeden Monats als klinische Routine durchgeführt.
Zwei Gruppen führten ein Training mit peripherer elektrischer Stimulation in isometrischer Form in lateraler und medialer bilateraler Breite durch, das dreimal pro Woche stattfand und eine Stunde dauerte, die ersten zwei Stunden der Dialyse.
Wird mit tragbaren Stimulatoren mit 4 Kanälen angewendet. Die Parameter sind:
- HG: Frequenz von 50 Hertz (Hz), Impulsbreite von 400 Mikrosekunden (μs), Anstiegszeit und Abfallzeit von 2 Sekunden (s), An:Aus-Stimulation, anfänglich mit einem 1:2-Verhältnis in der ersten Woche (10s of Stimulation und 20 Sekunden Ruhe, mit dem Ziel, die Auswirkungen der Muskelermüdung anzupassen und zu minimieren), um in der zweiten Woche auf ein Verhältnis von 1:1 erhöht zu werden (10 Sekunden Stimulation und 10 Sekunden Ruhe).
- LG: Frequenz von 5 Hz, Ein:Aus-Stimulationszeit von 1:3 (10 s Stimulation und 30 s Ruhe) mit einer Impulsdauer von 100 μs.
Für beide Gruppen wurde die Stromstärke bei der ersten Anwendung individuell angepasst. Bei HG wurde die Intensität schrittweise erhöht, bis eine sichtbare Muskelkontraktion beobachtet werden konnte: Dies war die maximale Intensität, die vom Patienten toleriert wurde. Bei LG war die Intensität für den Patienten am wenigsten wahrnehmbar. Diese Werte wurden während des gesamten Trainingsprogramms zur weiteren Berechnung der Intensitätsentwicklung überwacht.
Der Blutdruck (BP) wird zu Beginn und 30 Minuten nach dem Ende der Sitzung gemessen, und die Herzfrequenz (HF) wird alle 10 Minuten mit einem Oximeter überwacht.
In jeder Einheit gibt es eine Aufwärmphase, ein Training und eine Verlangsamung. Die erste Minute beginnt mit 20 % des Intensitätswerts der letzten Sitzung mit einer allmählichen Erhöhung um 20 % pro Minute bis 5 Minuten, gefolgt von einer 50-minütigen Trainingsphase und einer 5-minütigen Erholungsphase mit allmählicher Reduzierung um 20 %. Intensität jede Minute.
Vor und nach dem Training werden die Patienten anhand der modifizierten Borg-Skala nach ihrem Ermüdungsgefühl/Müdigkeit der unteren Extremitäten befragt. Wenn Muskelschmerzen gemeldet werden, wird die Intensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Es handelt sich um 76 Patienten beiderlei Geschlechts, die für mindestens 6 Monate zur Hämodialysebehandlung zugelassen wurden. 38 Patienten werden der HG und 38 der LG zugeordnet.
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde durchgeführt, um im GPower 3.1-Programm voranzukommen, basierend auf den Ergebnissen, die in der Studie zur neuromuskulären elektrischen Stimulation während der Hämodialyse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erzielt wurden. die Werte der peripheren Muskelkraft wurden vor und nach der Behandlung verwendet 185,4 ± 53 bzw. 222,4 ± 36,6 und die Werte für die Bewertung der Kapazität vor dem Training (401,3 ± 55) und nach (428,9 ± 69,2) beim Warten auf die Elektrostimulation beobachten einen ähnlichen Effekt. Unter Verwendung eines Fehlers von 5 % (80 % Testleistung) wurde die Einschlussbedürftigkeit von 12 Patienten für die Variable periphere Muskelkraft und 34 Patienten für die Belastungskapazität bestimmt. Erwägungsgrund 10 % Verlust würde die Untersuchung und Behandlung von 14 und 38 Patienten erfordern, um die Wirkung auf die periphere Muskelkraft bzw. auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu überprüfen.
Sicherheit:
Die hauptsächliche negative Auswirkung der Elektrostimulation sind Muskelbeschwerden und/oder Ermüdung der unteren Gliedmaßen während und nach dem Training. Die Patienten werden zu Beginn und am Ende des Trainings zu ihrem Ermüdungsempfinden/Mitgliedermüdigkeit, sowie zum Gefühl von Muskelschmerzen befragt. Darüber hinaus wurde die Stromstärke individuell angepasst und die Form mit Zustimmung des Patienten schrittweise erhöht. Bei Unwohlsein wurde die Intensität des elektrischen Stroms reduziert und bei Bedarf das Protokoll durch Besserung der Symptome beendet.
Statistische Analyse:
Die Daten wurden in IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Version 20.0 systematisiert. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich und Häufigkeit dargestellt. Zur Überprüfung der Datennormalität wurde der Shapiro-Wilk-Test angewendet. Um das Verhalten der Variablen zwischen den Gruppen zu vergleichen, wurde der unabhängige t-Test für parametrische Variablen und der U-Mann-Whitney-Test für nichtparametrische verwendet. Zum Vergleich der durchschnittlichen Werte vor und nach der Anwendung der Elektrostimulation wurde der ANOVA-Test für wiederholte Messungen oder der Friedman-Test verwendet, und um zu überprüfen, ob es eine Beziehung zwischen der Atemmuskelstärke und der Trainingskapazität gibt, wurde der Pearson-Korrelationskoeffizient oder Spearman gemäß der Normalverteilung verwendet von Dateien. Das Signifikanzniveau für die statistische Behandlung lag bei 5 % (p < 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SC - Santa Catarina
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Santo Amaro da Imperatriz, SC - Santa Catarina, Brasilien, 88140-000
- Rekrutierung
- Ana Karla Vieira Brüggemann
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Kontakt:
- Ana Karla Brüggemann, graduation
- Telefonnummer: +554896658289
- E-Mail: anakarla_vb@hotmail.com
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Kontakt:
- Elaine Paulin, doctor
- Telefonnummer: +554836648602
- E-Mail: lainepaulin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CKD-Diagnose, die seit mindestens 6 Monaten regelmäßig dialysepflichtig sind, stabil sind und unter ärztlicher Aufsicht stehen.
- Patienten ohne unkontrollierten Bluthochdruck, kürzlich zurückliegende ischämische Herzerkrankung (3 Monate oder weniger), instabile Angina pectoris und schwere Herzrhythmusstörungen.
- Patienten ohne Erkrankungen, die das Elektrostimulationsprotokoll einschränken (respiratorisch, orthopädisch und/oder neurologisch).
- Patienten, die kein körperliches Training absolvieren oder die länger als sechs Monate festgehalten wurden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine der Studienbewertungen durchzuführen (Mangel an Verständnis oder Zusammenarbeit).
- Kürzliche Dekompensation des Krankheitsbildes mit oder ohne Krankenhausaufenthalt.
- Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD oder Emphysem), Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Durchführung von Bewertungen und Trainingsprotokollen behindern.
- Unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich aufgetretene ischämische Herzerkrankung (3 Monate oder weniger), instabile Angina pectoris und schwere Herzrhythmusstörungen.
- Abnorme Empfindlichkeit in den unteren Gliedmaßen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe von hoher Frequenz und Intensität
Gruppe realisierte hochfrequente und intensive neuromuskuläre elektrische Stimulation
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Training mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation in isometrischer Form in lateraler und medialer bilateraler Breite, dreimal pro Woche, Dauer einer Stunde, die ersten zwei Stunden der Dialyse. Wird mit tragbaren Stimulatoren mit 4 Kanälen angewendet. Die Parameter sind: Frequenz von 50 Hz, Impulsbreite 400 ms, Anstiegszeit und 2 s Abstieg, Reizmodus ein-aus beginnend mit einem Verhältnis von 1:2 in der ersten Woche (Stimulusdauer von 10 Sekunden und Ruhezeit von 20 s, angestrebt Anpassung und Milderung der Auswirkungen von Muskelermüdung), die sich ab der zweiten Woche zu einem Verhältnis von 1:1 entwickeln (Stimulationszeit von 10 Sekunden und Ruhezeit von 10 Sekunden). Die Stromstärke wird bei der ersten Anwendung individuell eingestellt und je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise gesteigert. In jeder Einheit gibt es eine Aufwärmphase, ein Training und eine Verlangsamung. Die Intensität ist das Maximum, das vom Patienten toleriert wird, und erhöht sich in jeder Sitzung, wobei dies für weitere evolutionäre Berechnungen überwacht wird. |
Experimental: Gruppe von niedriger Frequenz und Intensität
Die Gruppe realisierte eine neuromuskuläre elektrische Stimulation mit niedriger Frequenz und Intensität
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Training mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation in isometrischer Form in lateraler und medialer bilateraler Breite, dreimal pro Woche, Dauer einer Stunde, die ersten zwei Stunden der Dialyse. Wird mit tragbaren Stimulatoren mit 4 Kanälen angewendet. Die Parameter sind: 5 Hz Frequenz, Zeit ein: aus 1:3 bei einer Impulsdauer von 100ms. Die Stromstärke wird bei der ersten Anwendung individuell eingestellt und war für den Patienten am wenigsten spürbar. In jeder Einheit gibt es eine Aufwärmphase, ein Training und eine Verlangsamung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: ein Monat
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Erhöhte Quadrizepskraft, bewertet durch das Isokinetic Biodex System 4 Pro im isometrischen Modus.
Das höchste Spitzenextensordrehmoment wird aufgezeichnet.
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ein Monat
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: ein Monat
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Es wird verwendet, um die submaximale Belastungskapazität zu bewerten und wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der American Thoracic Society (Holland et al, 2014.) durchgeführt.
Für die Analyse wird der größere Abstand zwischen den beiden Tests herangezogen, wobei dieser mit vor und nach dem Training verglichen wird.
Die Referenzwerte sind die von Britto et al., 2013, und eine Zunahme von 25 Metern nach dem Training wird als klinisch wichtige Verbesserung angesehen.
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: ein Monat
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Mit dem tragbaren digitalen Spirometer werden die folgenden Parameter mit dem gleichen Manöver erhalten: forcierte Vitalkapazität (FVC) in Liter, forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in Liter und das FEV1/FVC-Verhältnis, ausgedrückt in absoluten Werten und in Prozent von vorhergesagte Werte Normalität gemäß der von Pereira et al. (2007).
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ein Monat
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Lebensqualität
Zeitfenster: ein Monat
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Er wird mit Hilfe des Fragebogens Kidney Disease and Quality-of-Life Short Form (KDQOL-SF) gemessen, der Grad des Engagements jeder Domäne wird mit Werten gemessen, die von null (höherer Grad des Engagements) bis 100 (keine Beeinträchtigung) reichen.
Je höher also die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Der Fragebogen wird vor und nach der Intervention durchgeführt, um zu sehen, ob es Verbesserungen gab.
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ein Monat
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: ein Monat
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Dabei wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) verwendet.
Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala (Angst oder Depression) reicht von 0 bis 21, wobei 0 dem niedrigsten Grad an Depression oder Angst entspricht und 21 höchstens.
Zählen Sie am Ende die Punkte für Angst und Depression zusammen.
Die Skala wird am Ende des Trainings erneut angewendet, um die Ergebnisse zu vergleichen.
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ein Monat
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Harnstoff-Clearance
Zeitfenster: ein Monat
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Das Ergebnis der Harnstoff-Clearance-Rate erhält man, indem man die Clearance des Dialysators (Clearance, K, in ml/min) mit der geplanten Dialysezeit (t in min) multipliziert und das Ergebnis durch das Verteilungsvolumen des gelösten Stoffes des Patienten dividiert (Volumen in ml, beim Harnstoff entspricht dies 60 % des Patientengewichts).
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ein Monat
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glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: ein Monat
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Das Ergebnis der glomerulären Filtrationsrate wird durch das NefroCalc-Berechnungssystem erhalten, indem die CKD-EPI-Funktion ausgewählt wird, die auf der Menge an Kreatinin in mg / dl, Alter, Geschlecht und individueller Klasse basiert, wodurch der Wert der glomerulären Filtrationsrate in ml generiert wird / Minute / 1,73 m2.
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ein Monat
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entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine
Zeitfenster: ein Monat
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Sowohl entzündungsfördernde als auch entzündungshemmende Zytokine werden unter Verwendung des Plasmas von Patienten mit CKD während der Hämodialyse analysiert.
Proben von 4 ml Blut werden aus bestehenden Fisteln bei Patienten entnommen, es ist daher kein zusätzliches invasives Verfahren zur Entnahme erforderlich.
Die Bewertung erfolgt nach der Methode des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) unter Verwendung eines dafür geeigneten Kits.
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ein Monat
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Marker für Muskeltrophismus
Zeitfenster: ein Monat
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Die Muskeltrophismus-Marker werden unter Verwendung des Plasmas von Patienten mit CKD während der HD analysiert.
Proben von 4 ml Blut werden aus bestehenden Fisteln bei Patienten entnommen, es ist daher kein zusätzliches invasives Verfahren zur Entnahme erforderlich.
Die Bewertung von Veränderungen in Markern im Zusammenhang mit Muskeltropismus (mTOR und BDNF - Brain Derivated Neurotrophic Factor) wird durch Western Blot bewertet.
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ein Monat
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oxidativen Stress
Zeitfenster: ein Monat
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Proben von ungefähr 200 ul Plasma werden für die Analyse der Gesamtglutathion (GSH)-Spiegel reserviert.
Glutathion wird nach der Methode Tieze gemessen.
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ein Monat
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Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: ein Monat
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Nachdem die geronnenen Blutproben zur Serumtrennung zentrifugiert wurden, verachten Sie die figurativen Elemente und vermeiden Sie eine Hämolyse gemäß den für die biochemische Analyse empfohlenen Verfahren.
Dosierungen von CK und LHD werden mit Hilfe spezifischer Reagenzienkits für jede Analyse durchgeführt und durch Spektrophotometrie quantifiziert.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1175-1064
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