Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering under hemodialyse i perifer muskelstyrke og treningskapasitet

21. september 2016 oppdatert av: Ana Karla Vieira Brüggemann, University of the State of Santa Catarina
Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering med høy og lav frekvens og intensitet, utført under hemodialyse (HD), på perifer muskelstyrke, treningskapasitet og muskelendring og betennelsesmarkører hos pasienter med kronisk nyresykdom ( CKD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk studie, randomisert, parallell, åpen, to-arm, blindet bedømmer, prospektiv.

Pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse, delt likt inn i to grupper: gruppe med høyfrekvent og intensitet nevromuskulær elektrisk stimulering (HG) og en gruppe med lavfrekvent og intensitet nevromuskulær elektrisk stimulering (LG).

Randomisering ble stratifisert etter kjønn ved bruk av 4 blokker. Medikamentbehandling etablert for begge grupper forble uendret gjennom hele studieperioden.

Vurderinger ble gjort første arbeidsdag etter hemodialyse, etter melding og samtykke fra medisinske team. Pasientene gjennomgikk først antropometriske målinger og vitale tegn, senere gjennomførte vurderingen av perifer muskelstyrke, lungefunksjonstest, submaksimal treningskapasitet og livskvalitetsspørreskjema og depresjon. Etter disse prosedyrene ble pasientene randomisert til å velge HG eller LG med ugjennomsiktige konvolutter. Disse evalueringene ble utført ved baseline og etter 12 økter med fullføring av protokollen.

Videre ble det spurt til pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse som presenterte sine siste blodprøver clearance-indeks (Kt/V), kreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet. Evalueringen av pro-inflammatoriske cytokiner og regulatorisk plasma, enzymmarkørene for muskeltropisme, oksidativt stress og muskelskade hos pasienter med CKD ble alltid holdt ved slutten av hver måned som rutinemessig klinisk.

To grupper gjennomførte trening med perifer elektrisk stimulering i isometrisk form i lateral og medial bilateralt omfattende, holdt tre ganger i uken, som varte en time, de to første timene med dialyse.

Påføres med bærbare stimulatorer med 4 kanaler. Parametrene er:

  • HG: frekvens på 50 Hertz (Hz), pulsbredde på 400 mikrosekunder (μs), stigetid og falltid på 2 sekunder (s), på:av stimulering, først med en 1:2-relasjon i den første uken (10s av stimulering og 20-talls hvile, med mål om å tilpasse og minimere effekten av muskeltretthet), økes til en 1:1-relasjon i den andre uken (10s med stimulering og 10s med hvile).
  • LG: frekvens på 5 Hz, på:av stimuleringstid på 1:3 (10s stimulering og 30s hvile) med pulsvarighet på 100 μs.

For begge gruppene ble strømintensiteten justert individuelt i den første søknaden. I HG ble intensiteten gradvis økt inntil synlig muskelkontraksjon kunne observeres: dette var den maksimale intensiteten som tåltes av pasienten. I LG var intensiteten minst merkbar av pasienten. Disse verdiene ble overvåket for videre beregning av intensitetsutviklingen gjennom hele treningsprogrammet.

Blodtrykket (BP) vil bli målt ved baseline, og 30 minutter etter slutten av økten og hjertefrekvensen (HR) vil bli overvåket hvert 10. minutt med et oksymeter.

I hver økt vil det være en oppvarmingsperiode, trening og nedbremsing. Det første minuttet starter med 20 % av intensitetsverdien brukt i den siste økten med en gradvis økning på 20 % per minutt inntil 5 minutter, etterfulgt av en 50 minutters treningsperiode og avslutter med en 5 minutters restitusjonsperiode gradvis reduksjon på 20 % intensitet hvert minutt.

Før og etter trening vil pasientene bli spurt om følelsen av tretthet/tretthet i underekstremitetene ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen. Ved rapportering av muskelsmerter vil intensiteten bli vurdert ved visuell analog skala visuell analog skala (VAS).

De er rekruttert 76 pasienter av begge kjønn, akseptert for hemodialysebehandling i minst 6 måneder. 38 pasienter er tildelt HG og 38 til LG.

Prøvestørrelsesberegningen ble utført for å gå videre i GPower 3.1-programmet basert på resultatene oppnådd i studien utførte nevromuskulær elektrisk stimulering under hemodialyse hos pasienter med kronisk nyresykdom. verdiene for perifer muskelstyrke ble brukt før og etter behandling henholdsvis 185,4 ± 53 og 222,4 ± 36,6 og verdiene for vurdering av kapasitet før trening (401,3 ± 55) og etter (428,9 ± 69,2) venting på elektrostimulering observerer en lignende effekt. Ved å bruke en feil på 5 % (80 % testkraft) ble det bestemt behovet for inkludering av 12 pasienter for variabel perifer muskelstyrke og 34 pasienter for treningskapasitet. Recital 10 % tap ville kreve evaluering og behandling av 14 og 38 pasienter for å kontrollere effekten på henholdsvis perifer muskelstyrke og treningskapasitet.

Sikkerhet:

Den viktigste negative effekten av elektrisk stimulering er muskelubehag og/eller tretthet i underekstremitetene under og etter trening. Pasientene vil bli spurt i begynnelsen og slutten av treningen om deres følelse av tretthet/tretthet, samt om følelsen av muskelsmerter. I tillegg ble strømmen justert individuelt og gradvis økt form med pasientens samtykke. I tilfelle pasienter føler ubehag, ble intensiteten av elektrisk strøm redusert, og om nødvendig ble protokollen stoppet ved bedring av symptomene.

Statistisk analyse:

Dataene ble systematisert i IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versjon 20.0. Dataene ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik eller median og interkvartilt område og frekvens. For å bekrefte datanormaliteten ble Shapiro-Wilk-testen brukt. For å sammenligne oppførselen til variablene mellom grupper ble det brukt uavhengig t-test for parametriske variabler og test U Mann Whitney for ikke-parametriske. Som for å sammenligne gjennomsnittlig før og etter bruk av elektrisk stimulering ble brukt ANOVA-test for gjentatte målinger eller Friedman-test og for å sjekke om det er en sammenheng mellom respiratorisk muskelstyrke og treningskapasitet ble brukt Pearson korrelasjonskoeffisient eller Spearman, i henhold til normalfordelingen av data. Signifikansnivået for den statistiske behandlingen var 5 % (p <0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SC - Santa Catarina
      • Santo Amaro da Imperatriz, SC - Santa Catarina, Brasil, 88140-000
        • Rekruttering
        • Ana Karla Vieira Brüggemann
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CKD-diagnostikk som er i dialyse regelmessig i minst 6 måneder, stabile og under medisinsk tilsyn.
  • Pasienter uten ukontrollert hypertensjon, nylig iskemisk hjertesykdom (3 måneder eller mindre), ustabil angina og alvorlige hjertearytmier.
  • Pasienter uten sykdommer som begrenser den elektriske stimuleringsprotokollen (respiratorisk, ortopedisk og/eller nevrologisk).
  • Pasienter som ikke driver noen form for fysisk trening eller som har vært holdt i mer enn seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre noen av studievurderingene (manglende forståelse eller samarbeid).
  • Nylig dekompensasjon av det kliniske bildet med eller uten sykehusinnleggelse.
  • Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS eller emfysem), muskel- og skjelettsykdommer som hindrer realisering av vurderinger og treningsprotokoll.
  • Ukontrollert hypertensjon, nylig iskemisk hjertesykdom (3 måneder eller mindre), ustabil angina og alvorlige hjertearytmier.
  • Unormal følsomhet i underekstremitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med høy frekvens og intensitet
Gruppen realiserte høyfrekvent og intensitet nevromuskulær elektrisk stimulering

Trening med nevromuskulær elektrisk stimulering isometrisk form i lateral og medial bilateralt enorm, tre ganger i uken, som varer en time, de to første timene med dialyse.

Påføres med bærbare stimulatorer med 4 kanaler. Parametrene er: frekvens på 50 Hz, pulsbredde 400ms, stigetid og 2s nedstigning, stimulusmodus på-av som starter med et forhold på 1:2 den første uken (stimuleringstid på 10 sekunder og hviletid på 20s, med sikte på tilpasning og demping av effekten av muskeltretthet), utvikler seg fra den andre uken til et forhold på 1:1 (stimuleringstid på 10 sekunder og hviletid på 10 sekunder).

Strømintensiteten justeres individuelt for den første påføringen og økes gradvis ettersom pasientens toleranse.

I hver økt vil det være en oppvarmingsperiode, trening og nedbremsing. Intensiteten vil være maksimalt tolerert av pasienten for å øke hver økt, og dette overvåkes for videre evolusjonær beregning.

Eksperimentell: Gruppe med lav frekvens og intensitet
Gruppen realiserte nevromuskulær elektrisk stimulering av lav frekvens og intensitet

Trening med nevromuskulær elektrisk stimulering isometrisk form i lateral og medial bilateralt enorm, tre ganger i uken, som varer en time, de to første timene med dialyse.

Påføres med bærbare stimulatorer med 4 kanaler. Parametrene er: 5 Hz frekvens, tid på: av 1: 3 med en pulsvarighet på 100ms.

Strømintensiteten justeres individuelt for den første påføringen, og den var minst merkbar av pasienten.

I hver økt vil det være en oppvarmingsperiode, trening og nedbremsing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: en måned
Økt quadriceps-styrke evaluert av Isokinetic Biodex System 4 Pro i isometrisk modus. Det høyeste toppekstensormomentet registreres.
en måned
Seks minutters gangtest
Tidsramme: en måned
Den vil bli brukt til å evaluere submaksimal treningskapasitet og vil bli holdt i samsvar med anbefalingene fra American Thoracic Society (Holland et al, 2014.). Den større avstanden mellom de to testene vil bli brukt til analysen, dette sammenlignes med før og etter trening. Referanseverdiene er de som er beskrevet av Britto et al., 2013 og en økning på 25 meter etter treningen vil anses som en klinisk viktig forbedring.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: en måned
utført med det bærbare digitale spirometeret oppnås følgende parametere med samme manøver: tvungen vitalkapasitet (FVC) i liter, tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) i liter og FEV1/FVC-forholdet uttrykt i absolutte termer og i prosent av predikerte verdier normalitet i henhold til bestemt av Pereira et al. (2007).
en måned
Livskvalitet
Tidsramme: en måned
Det vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Nyresykdom og Livskvalitet Short Form (KDQOL-SF), graden av engasjement for hvert domene måles med verdier fra null (større grad av forpliktelse) 100 (ingen svekkelse). Jo høyere poengsum er, jo bedre livskvalitet. Spørreskjemaet vil være pre til post intervensjon for å se om det var forbedringer.
en måned
Angst og depresjon
Tidsramme: en måned
Den brukte Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Den samlede skåren for hver underskala (angst eller depresjon) varierer fra 0 til 21, hvor 0 tilsvarer det laveste nivået av depresjon eller angst og 21 på det meste. Til slutt legger du sammen antall angst og depresjon. Skalaen brukes på nytt på slutten av treningen for å sammenligne poengsummene.
en måned
ureaklaring
Tidsramme: en måned
Resultatet av ureaclearance rate oppnås ved å multiplisere clearance av dialysatoren (clearance, K, i ml/min) med den planlagte dialysetiden (t i min), og dividere resultatet med distribusjonsvolumet til pasientens oppløste stoff. (volum i ml, for urea tilsvarer dette 60 % av pasientvekt).
en måned
glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: en måned
Resultatet av glomerulær filtrasjonshastighet oppnås ved hjelp av NefroCalc-beregningssystemet, som velger CKD-EPI-funksjonen som er basert på mengden kreatinin i mg/dL, alder, kjønn og individuell klasse, og genererer verdien av filtrasjonshastigheten glomerulær i ml / min / 1,73m2.
en måned
pro og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: en måned
Både pro- og antiinflammatoriske cytokiner vil bli analysert ved bruk av plasma fra pasienter med CKD under hemodialyse. Prøver på 4 ml blod vil bli tatt fra eksisterende fistler hos pasienter, det er derfor ikke behov for ytterligere invasiv prosedyre for innsamling. Vurderingen ved hjelp av metoden for enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved bruk av et sett egnet for dette formålet.
en måned
muskel trofisme markører
Tidsramme: en måned
Muskeltrofismemarkørene vil bli analysert ved bruk av plasma fra pasienter med CKD under HD. Prøver på 4 ml blod vil bli tatt fra eksisterende fistler hos pasienter, det er derfor ikke behov for ytterligere invasiv prosedyre for innsamling. Vurderingen av endringer i markører relatert til muskeltropisme (mTOR og BDNF - Brain derivated neurotrophic factor) vil bli evaluert med Western blot.
en måned
oksidativt stress
Tidsramme: en måned
Prøver på ca. 200 uL plasma vil bli reservert for analyse av de totale glutationnivåene (GSH). Glutation måles med metoden Tieze.
en måned
markører for muskelskade
Tidsramme: en måned
Etter at de koagulerte blodprøvene er sentrifugert for serumseparasjon, forakter de figurative elementene og unngår hemolyse i henhold til prosedyrene anbefalt for biokjemisk analyse. Doseringer av CK og LHD vil bli utført ved hjelp av spesifikke reagenssett for hver analyse og kvantifisert ved spektrofotometri.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1175-1064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike
3
Abonnere