血液透析期间神经肌肉电刺激对周围肌肉力量和运动能力的影响
研究概览
详细说明
临床试验、随机、平行、开放、双臂、评估员设盲、前瞻性。
接受血液透析的慢性肾病患者,平均分为两组:高频强度神经肌肉电刺激组(HG)和低频强度神经肌肉电刺激组(LG)。
使用 4 区组根据性别对随机化进行分层。 为两组建立的药物治疗在整个研究期间保持不变。
在通知医疗团队并征得他们同意后,在血液透析后的第一个工作日进行评估。 患者最初进行人体测量和生命体征测量,随后进行外周肌力评估、肺功能测试、次极量运动能力和生活质量问卷以及抑郁症评估。 在这些程序之后,患者被随机分配以通过不透明信封选择 HG 或 LG。 这些评估是在基线时和完成协议的 12 个疗程后进行的。
此外,还要求接受血液透析的慢性肾病 (CKD) 患者提供他们最新的血液检查清除指数 (Kt/V)、肌酐、肾小球滤过率。 CKD 患者的促炎细胞因子和调节性血浆、肌肉趋向性酶标志物、氧化应激和肌肉损伤的评估始终作为临床常规在每月月底进行。
两组在外侧和内侧双侧大范围内进行等距外周电刺激训练,每周进行3次,持续1小时,前2小时透析。
将使用具有 4 个通道的便携式刺激器进行应用。 参数是:
- HG:频率50赫兹(Hz),脉冲宽度400微秒(μs),上升时间和下降时间2秒(s),on:off刺激,最初在第一周(10s of刺激和 20 秒的休息,目的是适应和减少肌肉疲劳的影响),在第二周增加到 1:1 的关系(10 秒的刺激和 10 秒的休息)。
- LG:频率为 5 Hz,开:关刺激时间为 1:3(刺激 10 秒,休息 30 秒),脉冲持续时间为 100 微秒。
对于两组,电流强度在第一次应用中单独调整。 在 HG 中,强度逐渐增加,直到可以观察到可见的肌肉收缩:这是患者可以耐受的最大强度。 在 LG 中,强度是最不被患者注意到的。 监测这些值以进一步计算整个训练计划中的强度变化。
血压 (BP) 将在基线测量,并在会议结束后 30 分钟测量,心率 (HR) 将使用血氧计每 10 分钟监测一次。
每节课都会有热身期、训练期和减速期。 第一分钟将从上一节使用的强度值的 20% 开始,每分钟逐渐增加 20%,直到 5 分钟,然后是 50 分钟的训练期,最后以 5 分钟的恢复期逐渐减少 20%每分钟强度。
训练前后,将使用改良的 Borg 量表询问患者对下肢疲劳/疲劳的感觉。 如果报告肌肉疼痛,将通过视觉模拟量表视觉模拟量表 (VAS) 评估强度。
他们共招募了 76 名男女患者,接受至少 6 个月的血液透析治疗。 38 名患者分配给 HG,38 名患者分配给 LG。
进行样本量计算是为了在 GPower 3.1 程序中根据在慢性肾病患者血液透析期间进行神经肌肉电刺激的研究中获得的结果进行推进。 治疗前后外周肌力量值分别为185.4±53和222.4±36.6,运动前(401.3±55)和等待电刺激后(428.9±69.2)的评估值观察到相似的效果。 使用 5%(80% 测试能力)的误差,确定需要纳入 12 名可变外周肌肉力量患者和 34 名患者的运动能力。 Recital 10% 的损失需要对 14 名和 38 名患者进行评估和治疗,以分别检查对外周肌肉力量和运动能力的影响。
安全:
电刺激的主要负面影响是训练期间和之后的下肢肌肉不适和/或疲劳。 在训练开始和结束时,将询问患者的疲劳感/疲倦感,以及肌肉疼痛的感觉。 此外,电流经过单独调整,并在征得患者同意后逐渐增加形状。 在患者感到不适的情况下,降低电流强度,如果需要,则通过改善症状来停止方案。
统计分析:
数据在 IBM SPSS(社会科学统计软件包)20.0 版中系统化。 数据以平均值±标准偏差或中位数和四分位数范围和频率表示。 为验证数据正态性,应用了 Shapiro-Wilk 检验。 为了比较组间变量的行为,对参数变量使用独立 t 检验,对非参数变量使用 U Mann Whitney 检验。 至于比较使用电刺激前后的平均值,使用重复测量的 ANOVA 检验或 Friedman 检验,检查呼吸肌强度和运动能力之间是否存在关系,使用 Pearson 相关系数或 Spearman,根据正态分布数据的。 统计处理的显着性水平为 5% (p < 0.05)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SC - Santa Catarina
-
Santo Amaro da Imperatriz、SC - Santa Catarina、巴西、88140-000
- 招聘中
- Ana Karla Vieira Brüggemann
-
接触:
- Ana Karla Brüggemann, graduation
- 电话号码:+554896658289
- 邮箱:anakarla_vb@hotmail.com
-
接触:
- Elaine Paulin, doctor
- 电话号码:+554836648602
- 邮箱:lainepaulin@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 定期透析至少 6 个月、病情稳定并接受医疗监督的 CKD 诊断患者。
- 无未控制的高血压、近期缺血性心脏病(3个月或以下)、不稳定型心绞痛和严重心律失常的患者。
- 没有限制电刺激方案(呼吸、骨科和/或神经系统)的疾病的患者。
- 未进行任何形式的体育锻炼或被关押超过六个月的患者。
排除标准:
- 无法执行任何研究评估(缺乏理解或合作)。
- 有或没有住院的临床表现的近期失代偿。
- 存在阻碍评估和训练方案实现的慢性阻塞性肺病(COPD 或肺气肿)、肌肉骨骼疾病。
- 未控制的高血压、近期缺血性心脏病(3 个月或更短)、不稳定型心绞痛和严重心律失常。
- 下肢异常敏感。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:高频强度群
小组实现高频强度神经肌肉电刺激
|
训练采用神经肌肉电刺激等距形式,在外侧和内侧双侧广阔,每周三次,持续一个小时,前两个小时透析。 将使用具有 4 个通道的便携式刺激器进行应用。 参数为:频率50Hz,脉冲宽度400ms,上升时间和下降时间2s,第一周以1:2比例启动的刺激模式开关(刺激时间10秒,休息时间20秒,针对适应和缓解肌肉疲劳的影响),从第二周开始逐渐变为 1:1 的比例(刺激时间为 10 秒,休息时间为 10 秒)。 首次应用时单独调整电流强度,并随着患者的耐受性逐渐增加。 每节课都会有热身期、训练期和减速期。 强度将是患者所能容忍的最大强度,以便在每个疗程中递增,这将被监测以进行进一步的进化计算。 |
实验性的:低频强度组
小组实现低频高强度神经肌肉电刺激
|
训练采用神经肌肉电刺激等距形式,在外侧和内侧双侧广阔,每周三次,持续一个小时,前两个小时透析。 将使用具有 4 个通道的便携式刺激器进行应用。 参数为:5 Hz 频率,时间开:关 1:3,脉冲持续时间为 100ms。 电流强度针对第一次应用进行了单独调整,患者最不会注意到。 每节课都会有热身期、训练期和减速期。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
外周肌力量
大体时间:一个月
|
Isokinetic Biodex System 4 Pro 在等距模式下评估的股四头肌力量增加。
记录最高峰值伸肌力矩。
|
一个月
|
六分钟步行测试
大体时间:一个月
|
它将用于评估次最大运动能力,并将按照美国胸科学会的建议进行(Holland 等人,2014 年)。
两个测试之间较大的距离将用于分析,这是与训练前和训练后的比较。
参考值是 Britto 等人在 2013 年描述的值,训练后增加 25 米将被视为临床上重要的改进。
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肺功能检查
大体时间:一个月
|
使用便携式数字肺活量计进行测量时,通过相同的操作可获得以下参数:用力肺活量 (FVC)(单位为升)、用力肺活量(FEV1)(单位为升)和 FEV1/FVC 比率(以绝对值和百分比表示)根据 Pereira 等人确定的预测值正态性。 (2007)。
|
一个月
|
生活质量
大体时间:一个月
|
它将使用肾脏疾病和生活质量简表 (KDQOL-SF) 问卷进行测量,每个领域的承诺程度通过从零(更大程度的承诺)到 100(无损害)的值来衡量。
因此,得分越高,生活质量越好。
调查问卷将在干预前后进行,以查看是否有改进。
|
一个月
|
焦虑和抑郁
大体时间:一个月
|
它使用医院焦虑和抑郁量表 - HADS(医院焦虑和抑郁量表)。
每个分量表(焦虑或抑郁)的总分范围从 0 到 21,其中 0 对应最低水平的抑郁或焦虑,最多 21。
最后,将焦虑和抑郁的分数相加。
将量表重新应用到训练结束以比较分数。
|
一个月
|
尿素清除率
大体时间:一个月
|
尿素清除率的结果是将透析器的清除率(clearance,K,以 mL/min 为单位)乘以计划的透析时间(t,以 min 为单位),并将结果除以患者溶质的分布容积(以 ml 为单位的体积,对于尿素,这相当于患者体重的 60%)。
|
一个月
|
肾小球滤过率
大体时间:一个月
|
肾小球滤过率的结果是通过 NefroCalc 计算系统获得的,选择基于 mg/dL 中肌酐量、年龄、性别和个体类别的 CKD-EPI 函数,生成以 mL 为单位的肾小球滤过率值/ 分钟 / 1.73 平方米。
|
一个月
|
促炎和抗炎细胞因子
大体时间:一个月
|
将在血液透析期间使用 CKD 患者的血浆分析促炎细胞因子和抗炎细胞因子。
将从患者现有的瘘管中采集 4 毫升的血液样本,不需要,因此无需额外的侵入性程序来采集。
使用适用于此目的的试剂盒,使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法进行评估。
|
一个月
|
肌肉营养标志物
大体时间:一个月
|
将使用 HD 期间 CKD 患者的血浆分析肌肉营养性标志物。
将从患者现有的瘘管中采集 4 毫升的血液样本,不需要,因此无需额外的侵入性程序来采集。
将通过蛋白质印迹评估与肌肉趋向性相关的标志物(mTOR 和 BDNF - 脑源性神经营养因子)变化的评估。
|
一个月
|
氧化应激
大体时间:一个月
|
将保留大约 200 uL 血浆样品用于分析总谷胱甘肽 (GSH) 水平。
谷胱甘肽通过 Tieze 方法测量。
|
一个月
|
肌肉损伤的标志
大体时间:一个月
|
凝固后的血样经离心分离血清后,按生化分析推荐的程序,剔除有形成分,避免溶血。
CK 和 LHD 的剂量将在每次分析的特定试剂盒的帮助下进行,并通过分光光度法进行量化。
|
一个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.