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말초 근력 및 운동 능력에서 혈액 투석 중 신경근 전기 자극

2016년 9월 21일 업데이트: Ana Karla Vieira Brüggemann, University of the State of Santa Catarina
본 연구의 목적은 혈액투석(HD) 동안 수행되는 고주파 및 저주파 및 강도의 신경근 전기 자극이 말초 근력, 운동 능력 및 근육 변화 및 염증 표지자에 미치는 영향을 평가하는 것이다. CKD).

연구 개요

상세 설명

임상 시험, 무작위 배정, 병렬, 개방형, 양군, 맹검 평가자, 전향적.

혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자를 고주파 및 강도의 신경근 전기 자극(HG) 그룹과 저주파 및 강도의 신경근 전기 자극(LG) 그룹의 두 그룹으로 균등하게 나눕니다.

무작위화는 4 블록을 사용하여 성별에 따라 계층화되었습니다. 두 그룹에 대해 확립된 약물 치료는 연구 기간 내내 변경되지 않았습니다.

혈액 투석 후 첫 근무일에 의료 팀의 통지 및 동의에 따라 평가가 이루어졌습니다. 환자들은 처음에 인체측정학적 측정과 바이탈 사인을 받았고, 나중에 말초 근력, 폐 기능 테스트, 준최대 운동 능력, 삶의 질 설문지 및 우울증에 대한 평가를 수행했습니다. 이 절차 후 환자는 불투명 봉투로 HG 또는 LG를 선택하도록 무작위 배정되었습니다. 이러한 평가는 기준선과 프로토콜 완료의 12회 세션 후에 수행되었습니다.

또한 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환(CKD) 환자에게 최신 혈액검사 클리어런스 지수(Kt/V), 크레아티닌, 사구체 여과율을 제시하도록 요청했다. CKD 환자의 전 염증성 사이토 카인 및 조절 혈장, 근육 친화성의 효소 마커, 산화 스트레스 및 근육 손상의 평가는 항상 일상적인 임상으로 매달 말에 개최되었습니다.

두 그룹은 일주일에 세 번, 투석 첫 두 시간 동안 한 시간 동안 지속되는 외측 및 내측 양측 광대한 말초 전기 자극 아이소메트릭 형태로 훈련을 실시했습니다.

4채널 휴대용 자극기를 사용하여 적용됩니다. 매개변수는 다음과 같습니다.

  • HG: 50헤르츠(Hz)의 주파수, 400마이크로초(μs)의 펄스 폭, 2초(s)의 상승 시간 및 하강 시간, 온:오프 자극, 처음에는 첫 주에 1:2 관계(10초 근육 피로의 영향을 적응하고 최소화하기 위한 목적으로 자극 및 20초 휴식)을 두 번째 주에 1:1 관계로 증가시킵니다(10초 자극 및 10초 휴식).
  • LG: 5Hz의 주파수, 1:3의 온:오프 자극 시간(자극 10초 및 휴식 30초), 펄스 지속 시간 100μs.

두 그룹 모두 첫 번째 적용에서 현재 강도를 개별적으로 조정했습니다. HG에서는 가시적인 근육 수축이 관찰될 수 있을 때까지 강도를 점진적으로 증가시켰습니다. 이것은 환자가 견딜 수 있는 최대 강도였습니다. LG에서는 강도가 환자가 가장 덜 알아차렸습니다. 훈련 프로그램 전반에 걸쳐 강도 변화를 추가로 계산하기 위해 이 값을 모니터링했습니다.

기준선에서 혈압(BP)을 측정하고 세션 종료 30분 후 심박수(HR)를 산소 측정기를 사용하여 10분마다 모니터링합니다.

각 세션에는 워밍업 기간, 훈련 및 감속이 있습니다. 첫 1분은 마지막 세션에서 사용된 강도 값의 20%로 시작하여 5분까지 분당 20%씩 점진적으로 증가한 다음 50분 훈련 기간이 이어지고 5분 회복 기간으로 20% 점진적 감소로 마무리됩니다. 매분 강도.

훈련 전후에 환자는 수정된 Borg 척도를 사용하여 하지의 피로감/피로감에 대해 질문을 받게 됩니다. 근육통이 보고되면 시각적 아날로그 척도(VAS)로 강도를 평가합니다.

그들은 최소 6개월 동안 혈액 투석 치료를 받을 수 있는 남녀 76명의 환자를 모집합니다. 38명의 환자는 HG에 할당되고 38명은 LG에 할당됩니다.

만성콩팥병 환자를 대상으로 혈액투석 시 신경근 전기자극을 시행한 연구 결과를 바탕으로 GPower 3.1 프로그램의 발전을 위해 샘플 크기 계산을 수행하였다. 말초근력은 치료 전과 치료 후 각각 185.4 ± 53, 222.4 ± 36.6으로 사용하였으며, 전기자극을 기다리는 운동 전(401.3 ± 55)과 치료 후(428.9 ± 69.2) 평가에서도 유사한 효과를 보였다. 5%(검증력 80%)의 오차를 이용하여 말초 근력 변수 12명, 운동능력 34명을 포함할 필요성을 판단하였다. Recital 10% 손실은 말초 근력과 운동 능력에 대한 영향을 각각 확인하기 위해 14명과 38명의 환자에 대한 평가와 치료가 필요합니다.

안전:

전기 자극의 주요 부정적인 영향은 훈련 중 및 훈련 후 하지의 근육 불편 및/또는 피로입니다. 훈련 시작과 끝에서 환자에게 피로감/피로감, 근육통에 대한 질문을 받게 됩니다. 또한 환자의 동의하에 전류를 개별적으로 조절하고 점차 모양을 증가시켰다. 환자가 불편함을 느끼는 경우에는 전류의 세기를 낮추고, 필요한 경우 증상을 호전시켜 프로토콜을 중단하였다.

통계 분석:

데이터는 IBM SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 20.0에서 체계화되었습니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위 및 빈도로 표시되었습니다. 데이터 정규성을 확인하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 적용했습니다. 그룹 간 변수의 동작을 비교하기 위해 파라메트릭 변수에 대해 독립 t 테스트를 사용하고 비모수 변수에 대해 U Mann Whitney를 테스트했습니다. 전기자극 사용 전후의 평균 비교는 반복측정을 위한 ANOVA test 또는 Friedman test를 이용하였고, 호흡근력과 운동능력과의 관계를 확인하기 위하여 정규분포에 따른 Pearson 상관계수 또는 Spearman을 이용하였다. 데이터의. 통계 처리의 유의 수준은 5%(p<0.05)였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SC - Santa Catarina
      • Santo Amaro da Imperatriz, SC - Santa Catarina, 브라질, 88140-000
        • 모병
        • Ana Karla Vieira Brüggemann
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 정기적으로 투석을 받고 안정적이며 의료 감독을 받는 CKD 진단 환자.
  • 조절되지 않는 고혈압, 최근 허혈성 심장 질환(3개월 이하), 불안정 협심증 및 심한 심장 부정맥이 없는 환자.
  • 전기 자극 프로토콜(호흡기, 정형외과 및/또는 신경계)을 제한하는 질병이 없는 환자.
  • 어떤 형태의 신체 훈련도 하지 않거나 6개월 이상 구금된 환자.

제외 기준:

  • 연구 평가를 수행할 수 없음(이해 또는 협력 부족).
  • 입원 여부에 관계없이 임상 사진의 최근 비 보상.
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD 또는 폐기종), 평가 및 훈련 프로토콜의 실현을 방해하는 근골격계 질환의 존재.
  • 조절되지 않는 고혈압, 최근 허혈성 심장 질환(3개월 이하), 불안정 협심증 및 심한 심장 부정맥.
  • 하지의 비정상적인 감도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 및 강도 그룹
그룹은 고주파 및 강도의 신경근 전기 자극을 구현했습니다.

투석의 첫 두 시간 동안 일주일에 세 번, 신경근 전기 자극 아이소메트릭 형태의 훈련.

4채널 휴대용 자극기를 사용하여 적용됩니다. 매개변수는 다음과 같습니다: 50Hz의 주파수, 펄스 폭 400ms, 상승 시간 및 2초 하강, 첫 주에 1:2의 비율로 시작하는 자극 모드 온-오프(자극 시간 10초 및 휴식 시간 20초, 다음을 목표로 함) 근육 피로 효과의 적응 및 완화), 두 번째 주부터 1:1의 비율(자극 시간 10초 및 휴식 시간 10초)로 진화합니다.

전류 강도는 첫 번째 적용에 대해 개별적으로 조정되고 환자의 허용 범위에 따라 점차 증가합니다.

각 세션에는 워밍업 기간, 훈련 및 감속이 있습니다. 강도는 매 세션마다 증가하는 순서대로 환자가 견딜 수 있는 최대값이 되며, 추가 계산을 위해 모니터링됩니다.

실험적: 저주파 및 강도 그룹
그룹은 저주파 및 강도의 신경근 전기 자극을 구현했습니다.

투석의 첫 두 시간 동안 일주일에 세 번, 신경근 전기 자극 아이소메트릭 형태의 훈련.

4채널 휴대용 자극기를 사용하여 적용됩니다. 매개변수는 5Hz 주파수, 켜짐 시간: 꺼짐 1:3, 펄스 지속 시간은 100ms입니다.

현재 강도는 첫 번째 적용에 대해 개별적으로 조정되며 환자가 가장 덜 알아차렸습니다.

각 세션에는 워밍업 기간, 훈련 및 감속이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 근력
기간: 한달
아이소메트릭 모드에서 Isokinetic Biodex System 4 Pro로 평가한 증가된 대퇴사두근 근력. 가장 높은 피크 신근 토크가 기록됩니다.
한달
6분 걷기 테스트
기간: 한달
준최대 운동 능력을 평가하는 데 사용되며 American Thoracic Society의 권장 사항(Holland et al, 2014.)에 따라 개최됩니다. 두 테스트 사이의 더 큰 거리가 분석에 사용되며, 이는 훈련 전과 후를 비교합니다. 기준 값은 Britto et al., 2013에서 설명한 값이며 훈련 후 25미터 증가는 임상적으로 중요한 개선으로 간주됩니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능 검사
기간: 한달
휴대용 디지털 폐활량계로 다음 매개변수를 같은 방법으로 얻습니다: 강제 폐활량(FVC)(리터), 1초 강제 호기량(FEV1)(리터) 및 FEV1/FVC 비율(절대 용어 및 백분율로 표시) Pereira et al.에 의해 결정된 예측값 정규성. (2007).
한달
삶의 질
기간: 한달
이는 신장 질환 및 삶의 질 약식(KDQOL-SF) 설문지를 사용하여 측정되며, 각 영역의 헌신 정도는 0(더 큰 헌신 정도)에서 100(손상 없음) 범위의 값으로 측정됩니다. 따라서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다. 설문지는 개선이 있었는지 확인하기 위해 개입 전후에 이루어집니다.
한달
불안과 우울증
기간: 한달
병원 불안 및 우울 척도 - HADS(병원 불안 및 우울 척도)를 사용했습니다. 각 하위 척도(불안 또는 우울증)의 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며, 여기서 0은 가장 낮은 수준의 우울증 또는 불안에 해당하고 21은 최대입니다. 마지막에 불안과 우울증의 점수를 합산하십시오. 척도는 훈련이 끝날 때 다시 적용되어 점수를 비교합니다.
한달
우레아 클리어런스
기간: 한달
요소 청소율의 결과는 투석기의 청소율(청소기, K, mL/분)에 계획된 투석 시간(t/분)을 곱하여 얻은 결과를 환자 용질의 분포 부피로 나눕니다. (요소의 경우 ml 단위의 부피는 환자 체중의 60%에 해당함).
한달
사구체 여과율
기간: 한달
사구체 여과율의 결과는 NefroCalc 계산 시스템에 의해 얻어지며, 크레아티닌 양(mg/dL), 연령, 성별 및 개인 등급을 기반으로 하는 CKD-EPI 함수를 선택하여 mL 단위로 사구체 여과율 값을 생성합니다. / 분 / 1.73m2.
한달
프로 및 항염증성 사이토카인
기간: 한달
프로 및 항염증성 사이토카인은 혈액 투석 중 CKD 환자의 혈장을 사용하여 분석됩니다. 환자의 기존 누공에서 4ml의 혈액 샘플을 채취하므로 추가적인 침습적 채취 절차가 필요하지 않습니다. 이러한 목적에 적합한 키트를 이용한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 이용한 평가이다.
한달
근육 영양 마커
기간: 한달
HD 동안 CKD 환자의 혈장을 사용하여 근육 영양 마커를 분석할 것입니다. 환자의 기존 누공에서 4ml의 혈액 샘플을 채취하므로 추가적인 침습적 채취 절차가 필요하지 않습니다. 근육 친화도(mTOR 및 BDNF - 뇌 유도 신경영양 인자)와 관련된 마커의 변화 평가는 웨스턴 블롯으로 평가합니다.
한달
산화 스트레스
기간: 한달
총 글루타티온(GSH) 수준의 분석을 위해 약 200 uL 혈장 샘플을 보관합니다. 글루타티온은 Tieze 방법으로 측정됩니다.
한달
근육 손상의 마커
기간: 한달
응고된 혈액 샘플을 혈청 분리를 위해 원심분리한 후, 비유적 요소를 무시하고 생화학 분석에 권장되는 절차에 따라 용혈을 피합니다. CK 및 LHD의 투여량은 각 분석을 위한 특정 시약 키트의 도움으로 수행되고 분광광도법으로 정량화됩니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1175-1064

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신장 질환에 대한 임상 시험

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