Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электрическая стимуляция во время гемодиализа на периферическую мышечную силу и работоспособность

21 сентября 2016 г. обновлено: Ana Karla Vieira Brüggemann, University of the State of Santa Catarina
Целью данного исследования будет оценка влияния нейромышечной электростимуляции высокой и низкой частоты и интенсивности, проводимой во время гемодиализа (ГД), на периферическую мышечную силу, переносимость физической нагрузки и мышечные изменения и маркеры воспаления у пациентов с хронической болезнью почек. ХБП).

Обзор исследования

Подробное описание

Клиническое исследование, рандомизированное, параллельное, открытое, двухгрупповое, слепое, проспективное.

Больных с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, поровну разделили на две группы: группу высокочастотной и интенсивной нервно-мышечной электростимуляции (ВМ) и группу низкочастотной и интенсивной нервно-мышечной электростимуляции (НМ).

Рандомизация была стратифицирована по полу с использованием 4 блоков. Назначенная для обеих групп медикаментозная терапия оставалась неизменной на протяжении всего периода исследования.

Оценки проводились в первый рабочий день после гемодиализа после уведомления и согласия медицинских бригад. Пациентам первоначально проводили антропометрические измерения и показатели жизненно важных функций, в дальнейшем осуществляли оценку периферической мышечной силы, легочной функциональной пробы, субмаксимальной переносимости физической нагрузки и опросника качества жизни и депрессии. После этих процедур пациенты были рандомизированы для выбора HG или LG с помощью непрозрачных конвертов. Эти оценки были выполнены на исходном уровне и после 12 сеансов завершения протокола.

Кроме того, были опрошены пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), находящиеся на гемодиализе, которые представили свои последние анализы крови, индекс клиренса (Kt/V), креатинин, скорость клубочковой фильтрации. Оценка провоспалительных цитокинов и регуляторных плазмы, ферментных маркеров мышечного тропизма, окислительного стресса и мышечного повреждения у пациентов с ХБП всегда проводилась в конце каждого месяца как рутинная клиническая.

В двух группах проводились тренировки с периферической электростимуляцией в изометрической форме в латеральной и медиальной билатерально обширной, проводимые три раза в неделю, продолжительностью один час, первые два часа диализа.

Будет применяться с использованием портативных стимуляторов с 4 каналами. Параметры:

  • HG: частота 50 герц (Гц), ширина импульса 400 микросекунд (мкс), время нарастания и время спада 2 секунды (с), стимуляция вкл:выкл, первоначально с соотношением 1:2 в первую неделю (10 с стимуляции и 20 секунд отдыха с целью адаптации и минимизации последствий мышечной усталости), которое должно быть увеличено до соотношения 1:1 на второй неделе (10 секунд стимуляции и 10 секунд отдыха).
  • LG: частота 5 Гц, время включения: выключения стимуляции 1:3 (10 секунд стимуляции и 30 секунд отдыха) с длительностью импульса 100 мкс.

Для обеих групп сила тока подбиралась индивидуально при первом применении. При HG интенсивность постепенно увеличивалась до тех пор, пока не стало видно видимого сокращения мышц: это была максимальная интенсивность, переносимая пациентом. В ЛГ интенсивность была наименее заметной для пациента. Эти значения контролировались для дальнейшего расчета эволюции интенсивности на протяжении всей программы тренировки.

Артериальное давление (АД) будет измеряться на исходном уровне, а через 30 минут после окончания сеанса и частота сердечных сокращений (ЧСС) будет контролироваться каждые 10 минут с помощью оксиметра.

В каждой тренировке будет период разминки, тренировки и замедления. Первая минута будет начинаться с 20% значения интенсивности, использованного на последнем занятии, с постепенным увеличением на 20% в минуту до 5 минут, затем следует 50-минутный тренировочный период и заканчивается 5-минутным периодом восстановления с постепенным снижением на 20%. интенсивность каждую минуту.

До и после тренировки пациентов будут спрашивать об их ощущениях утомления/усталости нижних конечностей с помощью модифицированной шкалы Борга. Если сообщается о мышечной боли, интенсивность будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Набрано 76 больных обоего пола, поступивших на лечение гемодиализом не менее 6 мес. 38 пациентов отнесены к HG и 38 к LG.

Расчет объема выборки выполнен для продвижения в программе GPower 3.1 на основании результатов, полученных в ходе исследования проводимой нервно-мышечной электростимуляции при гемодиализе у больных с хронической болезнью почек. значения периферической мышечной силы до и после лечения, соответственно, 185,4 ± 53 и 222,4 ± 36,6, а также значения для оценки работоспособности до нагрузки (401,3 ± 55) и после (428,9 ± 69,2) ожидания электростимуляции наблюдают аналогичный эффект. Используя погрешность 5% (мощность теста 80%), была определена необходимость включения 12 пациентов по переменной периферической мышечной силе и 34 пациентов по толерантности к физической нагрузке. Потеря 10% повторных показаний потребовала бы оценки и лечения 14 и 38 пациентов, чтобы проверить влияние на периферическую мышечную силу и на толерантность к физической нагрузке соответственно.

Безопасность:

Основным негативным эффектом электростимуляции является мышечный дискомфорт и/или утомляемость нижних конечностей во время и после тренировки. Пациентов будут спрашивать в начале и в конце тренировки об их чувстве усталости/усталости членов, а также о чувстве мышечной боли. Кроме того, ток корректировался индивидуально и постепенно увеличивал форму с согласия пациента. В случае появления у пациентов дискомфорта интенсивность электрического тока снижали, а при необходимости протокол прекращали при улучшении симптомов.

Статистический анализ:

Данные были систематизированы в IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) версии 20.0. Данные были представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах и частота. Для проверки нормальности данных применяли критерий Шапиро-Уилка. Для сравнения поведения переменных между группами использовали независимый t-критерий для параметрических переменных и тест U Манна-Уитни для непараметрических. Для сравнения средних показателей до и после применения электростимуляции использовали тест ANOVA для повторных измерений или тест Фридмана, а для проверки наличия связи между силой дыхательной мускулатуры и переносимостью физических нагрузок использовали коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена в соответствии с нормальным распределением. данных. Уровень значимости для статистической обработки составил 5% (p<0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SC - Santa Catarina
      • Santo Amaro da Imperatriz, SC - Santa Catarina, Бразилия, 88140-000
        • Рекрутинг
        • Ana Karla Vieira Brüggemann
        • Контакт:
          • Ana Karla Brüggemann, graduation
          • Номер телефона: +554896658289
          • Электронная почта: anakarla_vb@hotmail.com
        • Контакт:
          • Elaine Paulin, doctor
          • Номер телефона: +554836648602
          • Электронная почта: lainepaulin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ХБП, регулярно находящиеся на диализе в течение не менее 6 месяцев, стабильны и находятся под медицинским наблюдением.
  • Пациенты без неконтролируемой артериальной гипертензии, недавней ишемической болезни сердца (3 месяца или менее), нестабильной стенокардии и тяжелых сердечных аритмий.
  • Пациенты без заболеваний, ограничивающих протокол электростимуляции (респираторных, ортопедических и/или неврологических).
  • Пациенты, которые не занимаются какой-либо формой физической подготовки или которые находятся на лечении более шести месяцев.

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнить какую-либо из оценок исследования (отсутствие понимания или сотрудничества).
  • Недавняя декомпенсация клинической картины с госпитализацией или без нее.
  • Наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ или эмфиземы), заболеваний опорно-двигательного аппарата, препятствующих реализации оценок и протокола тренировок.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, недавняя ишемическая болезнь сердца (3 месяца или менее), нестабильная стенокардия и тяжелые сердечные аритмии.
  • Аномальная чувствительность нижних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высокой частоты и интенсивности
Группа провела высокочастотную и интенсивную нервно-мышечную электрическую стимуляцию.

Тренировки с нервно-мышечной электростимуляцией изометрической формы в латеральной и медиальной двусторонне обширной, три раза в неделю, продолжительностью час, первые два часа диализа.

Будет применяться с использованием портативных стимуляторов с 4 каналами. Параметры: частота 50 Гц, ширина импульса 400 мс, время нарастания и спада 2 с, включение-выключение режима стимуляции, начиная с соотношения 1: 2 в первую неделю (время стимуляции 10 секунд и время отдыха 20 с, направленное на адаптация и смягчение последствий мышечного утомления), развивающееся со второй недели до соотношения 1:1 (время стимуляции 10 секунд и время отдыха 10 секунд).

Сила тока подбирается индивидуально для первого применения и постепенно увеличивается по мере переносимости пациентами.

В каждой тренировке будет период разминки, тренировки и замедления. Интенсивность будет максимальной, переносимой пациентом, и будет увеличиваться на каждом сеансе, это отслеживается для дальнейшего эволюционного расчета.

Экспериментальный: Группа низкой частоты и интенсивности
Группа провела нервно-мышечную электрическую стимуляцию низкой частоты и интенсивности.

Тренировки с нервно-мышечной электростимуляцией изометрической формы в латеральной и медиальной двусторонне обширной, три раза в неделю, продолжительностью час, первые два часа диализа.

Будет применяться с использованием портативных стимуляторов с 4 каналами. Параметры: частота 5 Гц, время включения: выключения 1:3 с длительностью импульса 100мс.

Сила тока подбирается индивидуально для первого применения и оно было наименее заметным для пациента.

В каждой тренировке будет период разминки, тренировки и замедления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: один месяц
Увеличение силы четырехглавой мышцы бедра, оцененное с помощью Isokinetic Biodex System 4 Pro в изометрическом режиме. Регистрируется самый высокий пиковый разгибательный момент.
один месяц
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: один месяц
Он будет использоваться для оценки субмаксимальной переносимости физической нагрузки и будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (Holland et al, 2014.). Для анализа будет использоваться большее расстояние между двумя тестами по сравнению с до и после обучения. Референтные значения описаны Britto et al., 2013, и увеличение на 25 метров после тренировки будет считаться клинически важным улучшением.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: один месяц
при помощи портативного цифрового спирометра одним и тем же маневром получают следующие параметры: форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) в литрах, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в литрах и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ, выраженное в абсолютном выражении и в процентах от нормальность прогнозируемых значений согласно определению Pereira et al. (2007).
один месяц
Качество жизни
Временное ограничение: один месяц
Он будет измеряться с помощью опросника «Болезнь почек и качество жизни, краткая форма» (KDQOL-SF), степень приверженности каждого домена измеряется значениями в диапазоне от нуля (большая степень приверженности) до 100 (отсутствие нарушений). Таким образом, чем выше балл, тем лучше качество жизни. Анкета будет до и после вмешательства, чтобы увидеть, есть ли улучшения.
один месяц
Тревога и депрессия
Временное ограничение: один месяц
В нем использовалась госпитальная шкала тревоги и депрессии — HADS (больничная шкала тревоги и депрессии). Общие баллы по каждой подшкале (тревога или депрессия) колеблются от 0 до 21, где 0 соответствует самому низкому уровню депрессии или тревоги и не более 21. В конце сложите баллы тревоги и депрессии. Шкала повторно применяется к концу обучения для сравнения результатов.
один месяц
клиренс мочевины
Временное ограничение: один месяц
Результат скорости клиренса мочевины получают путем умножения клиренса диализатора (клиренс, К, в мл/мин) на планируемое время диализа (t в мин) и деления результата на объем распределения растворенного вещества пациента. (объем в мл, для мочевины это соответствует 60% веса пациента).
один месяц
скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: один месяц
Результат скорости клубочковой фильтрации получают с помощью системы расчета NefroCalc, выбирая функцию CKD-EPI, основанную на количестве креатинина в мг/дл, возрасте, поле и индивидуальном классе, получая значение скорости клубочковой фильтрации в мл. / мин / 1,73м2.
один месяц
про- и противовоспалительные цитокины
Временное ограничение: один месяц
Как про-, так и противовоспалительные цитокины будут проанализированы с использованием плазмы пациентов с ХБП во время гемодиализа. Образцы 4 мл крови будут браться из имеющихся свищей у пациентов, поэтому нет необходимости в дополнительной инвазивной процедуре сбора. Оценка проводится методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) с использованием подходящего для этой цели набора.
один месяц
маркеры мышечной трофики
Временное ограничение: один месяц
Маркеры мышечной трофики будут проанализированы с использованием плазмы пациентов с ХБП во время ГД. Образцы 4 мл крови будут браться из имеющихся свищей у пациентов, поэтому нет необходимости в дополнительной инвазивной процедуре сбора. Оценка изменений маркеров, связанных с мышечным тропизмом (mTOR и BDNF — мозговой нейротрофический фактор), будет оцениваться с помощью вестерн-блоттинга.
один месяц
окислительный стресс
Временное ограничение: один месяц
Образцы примерно 200 мкл плазмы будут зарезервированы для анализа уровней общего глутатиона (GSH). Глутатион измеряют по методу Тьезе.
один месяц
маркеры повреждения мышц
Временное ограничение: один месяц
После коагулированные образцы крови центрифугируют для отделения сыворотки, пренебрегая образными элементами и избегая гемолиза, по методикам, рекомендованным для биохимического анализа. Дозы CK и LHD будут определяться с помощью специальных наборов реагентов для каждого анализа и количественно определяться спектрофотометрией.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться