Stimulation électrique neuromusculaire pendant l'hémodialyse dans la force musculaire périphérique et la capacité d'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique, randomisé, parallèle, ouvert, à deux bras, évaluateur en aveugle, prospectif.
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse, répartis également en deux groupes : un groupe de stimulation électrique neuromusculaire (HG) à haute fréquence et intensité et un groupe de stimulation électrique neuromusculaire (LG) à basse fréquence et intensité.
La randomisation a été stratifiée selon le sexe en utilisant 4 blocs. Le traitement médicamenteux établi pour les deux groupes est resté inchangé tout au long de la période d'étude.
Les évaluations ont été faites le premier jour ouvrable après l'hémodialyse, après notification et consentement des équipes médicales. Les patients ont d'abord subi des mesures anthropométriques et des signes vitaux, puis ont effectué l'évaluation de la force musculaire périphérique, le test de la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice sous-maximale et le questionnaire de qualité de vie et la dépression. Après ces procédures, les patients ont été randomisés pour sélectionner HG ou LG par enveloppes opaques. Ces évaluations ont été réalisées au départ et après 12 séances d'achèvement du protocole.
Par ailleurs, il a été demandé aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse de présenter leurs derniers tests sanguins d'indice de clairance (Kt/V), de créatinine, de débit de filtration glomérulaire. L'évaluation des cytokines pro-inflammatoires et du plasma régulateur, des marqueurs enzymatiques du tropisme musculaire, du stress oxydatif et des lésions musculaires chez les patients atteints d'IRC s'est toujours déroulée à la fin de chaque mois en clinique de routine.
Deux groupes ont effectué un entraînement avec stimulation électrique périphérique sous forme isométrique en latéral et médial bilatéralement vaste, organisé trois fois par semaine, d'une durée d'une heure, les deux premières heures de dialyse.
Sera appliqué à l'aide de stimulateurs portables à 4 canaux. Les paramètres sont :
- HG : fréquence de 50 Hertz (Hz), largeur d'impulsion de 400 microsecondes (μs), temps de montée et temps de descente de 2 secondes (s), stimulation on:off, initialement avec une relation 1:2 la première semaine (10s de stimulation et 20s de repos, dans le but d'adapter et de minimiser les effets de la fatigue musculaire), à porter à un rapport 1:1 la deuxième semaine (10s de stimulation et 10s de repos).
- LG : fréquence de 5 Hz, temps de stimulation marche/arrêt de 1:3 (10 s de stimulation et 30 s de repos) avec une durée d'impulsion de 100 μs.
Pour les deux groupes, l'intensité du courant a été ajustée individuellement lors de la première application. Dans l'HG, l'intensité était progressivement augmentée jusqu'à ce qu'une contraction musculaire visible puisse être observée : c'était l'intensité maximale tolérée par le patient. Dans LG, l'intensité était la moins perceptible par le patient. Ces valeurs ont été surveillées pour un calcul ultérieur de l'évolution de l'intensité tout au long du programme d'entraînement.
La pression artérielle (TA) sera mesurée au départ, et 30 minutes après la fin de la séance et la fréquence cardiaque (FC) sera surveillée toutes les 10 minutes à l'aide d'un oxymètre.
Dans chaque séance, il y aura une période d'échauffement, d'entraînement et de ralentissement. La première minute commencera avec 20 % de la valeur d'intensité utilisée lors de la dernière séance avec une augmentation progressive de 20 % par minute jusqu'à 5 minutes, suivie d'une période d'entraînement de 50 minutes et se terminera par une période de récupération de 5 minutes avec une réduction progressive de 20 % intensité chaque minute.
Avant et après l'entraînement, les patients seront interrogés sur leur ressenti de fatigue/fatigue des membres inférieurs à l'aide de l'échelle de Borg modifiée. En cas de signalement de douleurs musculaires, l'intensité sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Ils sont recrutés 76 patients des deux sexes, acceptés pour un traitement d'hémodialyse depuis au moins 6 mois. 38 patients sont affectés au HG et 38 au LG.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué afin d'avancer dans le programme GPower 3.1 sur la base des résultats obtenus dans l'étude menée sur la stimulation électrique neuromusculaire pendant l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. les valeurs de force musculaire périphérique utilisées avant et après traitement respectivement 185,4 ± 53 et 222,4 ± 36,6 et les valeurs d'évaluation de la capacité pré effort (401,3 ± 55) et post (428,9 ± 69,2) en attente d'électrostimulation observent un effet similaire. En utilisant une erreur de 5 % (puissance de test de 80 %), il a été déterminé la nécessité d'inclure 12 patients pour la force musculaire périphérique variable et 34 patients pour la capacité d'exercice. Une perte de 10 % nécessiterait l'évaluation et le traitement de 14 et 38 patients pour vérifier l'effet sur la force musculaire périphérique et sur la capacité d'exercice, respectivement.
Sécurité:
Le principal effet négatif de la stimulation électrique est l'inconfort musculaire et/ou la fatigue des membres inférieurs pendant et après l'entraînement. Les patients seront interrogés en début et fin de formation sur leur sensation de fatigue/fatigue des membres, ainsi que sur la sensation de douleurs musculaires. De plus, le courant a été ajusté individuellement et a progressivement augmenté la forme avec le consentement du patient. Dans le cas où les patients ressentent une gêne, l'intensité du courant électrique a été réduite, et si nécessaire le protocole a été arrêté par amélioration des symptômes.
Analyses statistiques:
Les données ont été systématisées dans IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 20.0. Les données ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type ou médiane et intervalle et fréquence interquartile. Pour vérifier la normalité des données, le test de Shapiro-Wilk a été appliqué. Pour comparer le comportement des variables entre les groupes, on a utilisé le test t indépendant pour les variables paramétriques et le test U Mann Whitney pour les non paramétriques. Pour comparer la moyenne avant et après l'utilisation de la stimulation électrique, on a utilisé le test ANOVA pour les mesures répétées ou le test de Friedman et pour vérifier s'il existe une relation entre la force des muscles respiratoires et la capacité d'exercice, on a utilisé le coefficient de corrélation de Pearson ou Spearman, selon la distribution normale. de données. Le seuil de signification pour le traitement statistique était de 5 % (p < 0,05).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SC - Santa Catarina
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Santo Amaro da Imperatriz, SC - Santa Catarina, Brésil, 88140-000
- Recrutement
- Ana Karla Vieira Brüggemann
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Contact:
- Ana Karla Brüggemann, graduation
- Numéro de téléphone: +554896658289
- E-mail: anakarla_vb@hotmail.com
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Contact:
- Elaine Paulin, doctor
- Numéro de téléphone: +554836648602
- E-mail: lainepaulin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic d'IRC qui sont sous dialyse régulièrement depuis au moins 6 mois, stables et sous surveillance médicale.
- Patients sans hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique récente (3 mois ou moins), angor instable et arythmies cardiaques sévères.
- Patients sans maladies limitant le protocole de stimulation électrique (respiratoire, orthopédique et/ou neurologique).
- Les patients qui ne pratiquent aucune forme d'entraînement physique ou qui ont été retenus pendant plus de six mois.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer l'une des évaluations de l'étude (manque de compréhension ou de collaboration).
- Décompensation récente du tableau clinique avec ou sans hospitalisation.
- Présence de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC ou emphysème), de maladies musculo-squelettiques qui entravent la réalisation des évaluations et du protocole d'entraînement.
- Hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique récente (3 mois ou moins), angor instable et arythmies cardiaques sévères.
- Sensibilité anormale des membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de haute fréquence et intensité
Le groupe a réalisé la stimulation électrique neuromusculaire à haute fréquence et intensité
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Entraînement avec stimulation électrique neuromusculaire sous forme isométrique en latéral et médial bilatéralement vaste, trois fois par semaine, d'une durée d'une heure, les deux premières heures de dialyse. Sera appliqué à l'aide de stimulateurs portables à 4 canaux. Les paramètres sont : fréquence de 50 Hz, largeur d'impulsion de 400 ms, temps de montée et descente de 2 s, mode de stimulation marche-arrêt commençant par un rapport de 1 : 2 la première semaine (temps de stimulation de 10 secondes et temps de repos de 20 s, visant à adaptation et atténuation des effets de la fatigue musculaire), évoluant dès la deuxième semaine à un ratio de 1:1 (temps de stimulation de 10 secondes et temps de repos de 10s). L'intensité du courant est ajustée individuellement pour la première application et augmentée au fur et à mesure de la tolérance des patients. Dans chaque séance, il y aura une période d'échauffement, d'entraînement et de ralentissement. L'intensité sera le maximum toléré par le patient dans l'ordre des incréments à chaque séance, ceci étant surveillé pour un calcul évolutif ultérieur. |
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Expérimental: Groupe de basse fréquence et intensité
Groupe réalisé une stimulation électrique neuromusculaire de basse fréquence et intensité
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Entraînement avec stimulation électrique neuromusculaire sous forme isométrique en latéral et médial bilatéralement vaste, trois fois par semaine, d'une durée d'une heure, les deux premières heures de dialyse. Sera appliqué à l'aide de stimulateurs portables à 4 canaux. Les paramètres sont : fréquence 5 Hz, temps on : off 1 : 3 avec une durée d'impulsion de 100ms. L'intensité du courant est ajustée individuellement pour la première application et c'était la moins perceptible par le patient. Dans chaque séance, il y aura une période d'échauffement, d'entraînement et de ralentissement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire périphérique
Délai: un mois
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Augmentation de la force des quadriceps évaluée par l'Isokinetic Biodex System 4 Pro en mode isométrique.
Le couple d'extension maximal le plus élevé est enregistré.
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un mois
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Test de marche de six minutes
Délai: un mois
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Il sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice sous-maximale et se déroulera conformément aux recommandations de l'American Thoracic Society (Holland et al, 2014.).
La plus grande distance entre les deux tests sera utilisée pour l'analyse, ceci étant comparé au pré et après l'entraînement.
Les valeurs de référence sont celles décrites par Britto et al., 2013 et une augmentation de 25 mètres après l'entraînement sera considérée comme une amélioration cliniquement importante.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: un mois
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effectuée avec le spiromètre numérique portable, les paramètres suivants sont obtenus avec la même manœuvre : la capacité vitale forcée (CVF) en litre, le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) en litre et le rapport VEMS/CVF exprimé en termes absolus et en pourcentage de valeurs prédites normalité selon la déterminée par Pereira et al. (2007).
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un mois
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Qualité de vie
Délai: un mois
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Il sera mesuré à l'aide du questionnaire Kidney Disease and Quality-of-Life Short Form (KDQOL-SF), le degré d'engagement de chaque domaine est mesuré par des valeurs allant de zéro (plus grand degré d'engagement) à 100 (pas de déficience).
Ainsi, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Le questionnaire sera pré à post intervention pour voir s'il y a eu des améliorations.
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un mois
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Anxiété et dépression
Délai: un mois
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Il a utilisé l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Les scores globaux pour chaque sous-échelle (anxiété ou dépression) vont de 0 à 21, où 0 correspond au niveau le plus bas de dépression ou d'anxiété et 21 au maximum.
À la fin, additionnez les scores d'anxiété et de dépression.
L'échelle est réappliquée à la fin de la formation pour comparer les scores.
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un mois
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clairance de l'urée
Délai: un mois
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Le résultat du taux de clairance de l'urée est obtenu en multipliant la clairance du dialyseur (clairance, K, en mL/min) par le temps de dialyse prévu (t en min), et en divisant le résultat par le volume de distribution du soluté du patient (volume en ml, pour l'urée cela correspond à 60% du poids du patient).
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un mois
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: un mois
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Le résultat du taux de filtration glomérulaire est obtenu par le système de calcul NefroCalc, en sélectionnant la fonction CKD-EPI qui est basée sur la quantité de créatinine en mg/dL, l'âge, le sexe et la classe individuelle, générant la valeur du taux de filtration glomérulaire en mL / min / 1,73m2.
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un mois
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cytokines pro et anti-inflammatoires
Délai: un mois
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Les cytokines pro et anti-inflammatoires seront analysées à l'aide du plasma de patients atteints d'IRC pendant l'hémodialyse.
Des échantillons de 4 ml de sang seront prélevés sur les fistules existantes chez les patients, il n'y a donc pas besoin, aucune procédure invasive supplémentaire pour la collecte.
L'évaluation utilise la méthode de dosage immuno-enzymatique (ELISA) à l'aide d'un kit adapté à cet effet.
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un mois
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marqueurs de trophisme musculaire
Délai: un mois
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Les marqueurs du trophisme musculaire seront analysés à partir du plasma de patients atteints d'IRC au cours de l'HD.
Des échantillons de 4 ml de sang seront prélevés sur les fistules existantes chez les patients, il n'y a donc pas besoin, aucune procédure invasive supplémentaire pour la collecte.
L'évaluation de l'évolution des marqueurs liés au tropisme musculaire (mTOR et BDNF - Brain derived neurotrophic factor) sera évaluée par Western blot.
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un mois
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stress oxydatif
Délai: un mois
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Des échantillons d'environ 200 uL de plasma seront réservés pour l'analyse des niveaux de glutathion total (GSH).
Le glutathion est dosé par la méthode Tieze.
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un mois
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marqueurs de lésions musculaires
Délai: un mois
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Après les échantillons de sang coagulé sont centrifugés pour la séparation du sérum, en méprisant les éléments figuratifs et en évitant l'hémolyse selon les procédures recommandées pour l'analyse biochimique.
Les dosages de CK et de LHD seront réalisés à l'aide de kits de réactifs spécifiques à chaque analyse et quantifiés par spectrophotométrie.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1175-1064
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