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Bioäquivalenzstudie (Candesartan 16 mg und Amlodipin 5 mg) – A

12. Juni 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene 2x2-Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-330 (Festdosis-Kombination von Candesartan 16 mg und Amlodipin 5 mg) mit gleichzeitiger Verabreichung der beiden separaten Medikamente bei gesunden männlichen Freiwilligen ( A)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-330 (Kombination mit fester Dosis von Candesartan 16 mg und Amlodipin 5 mg) mit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden separaten Arzneimittel bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 19 und 45 Jahren.
  2. Körpergewicht ≥ 55 kg und Körpergewicht im Bereich des berechneten IBW ±20 %.
  3. Probanden ohne erbliche Probleme und chronische Erkrankungen.
  4. Probanden, deren klinische Labortestwerte innerhalb des akzeptierten Normalbereichs liegen.
  5. Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Gegenwart von klinisch signifikanten hepatobiliären, nephrologischen, neurologischen, respiratorischen, hämato-onkologischen, endokrinen, urogenitalen, psychiatrischen, muskuloskelettalen, immunologischen, otorhinolaryngologischen, kardiovaskulären Systemen.
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen zur Beeinflussung der Arzneimittelabsorption.
  3. Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien gegen Amlodipin oder Candesartan oder CCB oder ARB oder Aspirin oder Antibiotika.
  4. Personen mit Galactose-Intoleranz.
  5. SBP ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg, DBP ≥ 95 mmHg oder < 60 mmHg, Puls ≥ 100 BPM.
  6. AST oder ALT > 2*ULN, Gesamtbilirubin > 2*ULN
  7. Serumkreatinin > ULN
  8. Vorgeschichte oder Gegenwart von Drogenmissbrauch.
  9. Die Probanden behandelten metabolisierende Enzyminduktoren oder -inhibitoren wie Barbitale innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung.
  10. Die Probanden behandelten ethische Arzneimittel oder Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen, OTC oder Vitamin innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosierung.
  11. Subjekte, die IP innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosierung behandelt wurden.
  12. Patienten mit Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Teilblutspende innerhalb von 1 Monat oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
  13. Alkohol > 21 Einheiten/Woche oder kann nicht aufhören zu trinken.
  14. Zigarette > 10 Zigaretten/Tag.
  15. Patienten mit geplanter zahnärztlicher Behandlung (Zahnextraktion, Kieferorthopädie, Nervenbehandlung) oder einer Operation (plastische Chirurgie, Augenchirurgie - LASIK, LASEK).
  16. Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candesartan und Amlodipin
Candesartan 16 mg und Amlodipin 5 mg, PO, 1 Tag oder 22 Tage
Arzneimittel: Candesartan 16 mg und Amlodipin 5 mg
Experimental: CKD-330
CKD-330 16/5 mg - A, PO, 1 Tag oder 22 Tage
Arzneimittel: CKD-330 16/5mg - A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
Cmax
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
tmax
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
t1/2β
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
CL/F
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std

B. Amlodipin: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang Hee Hong, Chungnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144BE15005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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