Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności (kandesartan 16 mg i amlodypina 5 mg) - A

12 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2x2 w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-330 (połączenie ustalonej dawki kandesartanu 16 mg i amlodypiny 5 mg) z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków zdrowym ochotnikom płci męskiej ( A)

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-330 (kombinacja stałych dawek kandesartanu 16 mg i amlodypiny 5 mg) z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 19 do 45 lat.
  2. Masa ciała ≥ 55 kg oraz Masa ciała w przedziale obliczonej IBW ±20%.
  3. Osoby bez problemów dziedzicznych i chorób przewlekłych.
  4. Osoby, u których wartości testów laboratoryjnych mieszczą się w akceptowanym zakresie normy.
  5. Zapoznać się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia lub obecne klinicznie istotne choroby wątroby, dróg żółciowych, nefrologiczne, neurologiczne, oddechowe, hemato-onkologiczne, hormonalne, moczowo-płciowe, psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe, immunologiczne, otorynolaryngologiczne, sercowo-naczyniowe.
  2. Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji przewodu pokarmowego wpływających na wchłanianie leku.
  3. Historia klinicznie istotnych alergii na amlodypinę lub kandesartan lub CCB lub ARB lub aspirynę lub antybiotyk.
  4. Osoby z nietolerancją galaktozy.
  5. SBP ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg, DBP ≥ 95 mmHg lub < 60 mmHg, tętno ≥ 100 uderzeń na minutę.
  6. AST lub ALT > 2*GGN, bilirubina całkowita > 2*GGN
  7. Kreatynina w surowicy > GGN
  8. Wcześniejsza historia lub teraźniejszość nadużywania narkotyków.
  9. Pacjenci leczeni byli induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, takimi jak barbitale, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
  10. Pacjenci leczeni etycznym lekiem lub ziołolecznictwem w ciągu 2 tygodni, OTC lub witaminą w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dawkowaniem.
  11. Osobnicy leczeni IP w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
  12. Pacjenci, u których w ciągu 2 miesięcy oddano krew pełną lub w ciągu 1 miesiąca pobrano krew składową lub przetoczono krew w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem.
  13. Alkohol > 21 jednostek/tydzień lub nie można przestać pić.
  14. Papieros > 10 papierosów dziennie.
  15. Osoby z planem leczenia stomatologicznego (ekstrakcje, ortodoncja, leczenie nerwów) lub dowolnej operacji (chirurgia plastyczna, chirurgia oka - LASIK, LASEK).
  16. Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandesartan i amlodypina
Kandesartan 16 mg i amlodypina 5 mg, PO, 1 dzień lub 22 dni
Lek: Kandesartan 16 mg i Amlodypina 5 mg
Eksperymentalny: CKD-330
CKD-330 16/5mg - A, PO, 1dni lub 22dni
Lek: CKD-330 16/5mg - A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.

A. Kandesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.

B. Amlodypina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
Cmax
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.

A. Kandesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.

B. Amlodypina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.

A. Kandesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.

B. Amlodypina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
tmaks
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.

A. Kandesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.

B. Amlodypina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
t1/2β
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.

A. Kandesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.

B. Amlodypina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
CL/F
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.

A. Kandesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.

B. Amlodypina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jang Hee Hong, Chungnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144BE15005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandesartan 16 mg i Amlodypina 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj