Исследование биоэквивалентности (кандесартан 16 мг и амлодипин 5 мг) - A
12 июня 2016 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократного введения 2x2 для сравнения безопасности и фармакокинетики ХБП-330 (комбинации кандесартана 16 мг и амлодипина с фиксированными дозами) при одновременном применении двух отдельных препаратов здоровыми добровольцами-мужчинами ( А)
Целью данного исследования является сравнение безопасности и фармакокинетики CKD-330 (комбинация фиксированных доз кандесартана 16 мг и амлодипина 5 мг) при одновременном применении двух отдельных препаратов здоровыми добровольцами мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина-волонтер в возрасте от 19 до 45 лет.
- Масса тела ≥ 55 кг и масса тела в диапазоне расчетного ИМТ ±20%.
- Субъекты без наследственных проблем и хронических заболеваний.
- Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся в пределах принятого нормального диапазона.
- Понимание требований исследования и добровольное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний гепатобилиарной, нефрологической, неврологической, дыхательной, гематоонкологической, эндокринной, мочеполовой, психической, опорно-двигательной, иммунной, оториноларингологической, сердечно-сосудистой систем.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или операции на желудочно-кишечном тракте, влияющие на всасывание лекарств.
- Клинически значимая аллергия на амлодипин, кандесартан, БКК, БРА, аспирин или антибиотик в анамнезе.
- Субъекты с непереносимостью галактозы.
- САД ≥ 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., ДАД ≥ 95 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст., пульс ≥ 100 ударов в минуту.
- АСТ или АЛТ > 2*ВГН, общий билирубин > 2*ВГН
- Креатинин сыворотки > ВГН
- Предыдущая история или настоящее злоупотребление наркотиками.
- Субъекты получали индукторы или ингибиторы ферментов метаболизма, такие как барбиталы, в течение 1 месяца до первого приема.
- Субъекты лечились этическими препаратами или фитопрепаратами в течение 2 недель, безрецептурными препаратами или витаминами в течение 1 недели до первого приема.
- Субъекты лечились IP в течение 2 месяцев до первой дозы.
- Субъекты с донорством цельной крови в течение 2 месяцев или донорством компонентов крови в течение 1 месяца или переливанием крови в течение 1 месяца до первого введения дозы.
- Алкоголь > 21 единицы в неделю или не может бросить пить.
- Сигареты > 10 сигарет в день.
- Субъекты с планом стоматологического лечения (удаление, ортодонтия, лечение нервов) или любой операции (пластическая хирургия, хирургия глаза - LASIK, LASEK).
- Не имеет права участвовать в исследовании по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кандесартан и Амлодипин
Кандесартан 16 мг и амлодипин 5 мг, перорально, 1 или 22 дня
|
|
|
Экспериментальный: ЧКД-330
CKD-330 16/5 мг - А, перорально, 1 день или 22 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
А. Кандесартан: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч. B. Амлодипин: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
А. Кандесартан: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч. B. Амлодипин: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCинф
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
А. Кандесартан: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч. B. Амлодипин: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
tmax
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
А. Кандесартан: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч. B. Амлодипин: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
t1/2β
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
А. Кандесартан: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч. B. Амлодипин: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
А. Кандесартан: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч. B. Амлодипин: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jang Hee Hong, Chungnam National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Кандесартан
Другие идентификационные номера исследования
- 144BE15005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .