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Studio di bioequivalenza (candesartan 16 mg e amlodipina 5 mg) - A

12 giugno 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover 2x2 per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-330 (combinazione a dose fissa di candesartan 16 mg e amlodipina 5 mg) con la co-somministrazione dei due farmaci separati in volontari maschi sani ( UN)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-330 (combinazione a dose fissa di Candesartan 16 mg e Amlodipina 5 mg) con la co-somministrazione dei due farmaci separati in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni.
  2. Peso corporeo ≥ 55 kg e peso corporeo nell'intervallo del peso corporeo calcolato ±20%.
  3. Soggetti senza problemi ereditari e malattie croniche.
  4. Soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale accettato.
  5. Comprendere i requisiti dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente o presente di sistema epatobiliare, nefrologico, neurologico, respiratorio, emato-oncologico, endocrino, urogenitale, psichiatrico, muscoloscheletrico, immunitario, otorinolaringoiatrico, cardiovascolare clinicamente significativo.
  2. Storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico gastrointestinale per influenzare l'assorbimento del farmaco.
  3. Storia di allergie clinicamente significative di amlodipina o candesartan o CCB o ARB o aspirina o antibiotico.
  4. Soggetti con intolleranza al galattosio.
  5. SBP ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg, DBP ≥ 95 mmHg o < 60 mmHg, polso ≥ 100 BPM.
  6. AST o ALT > 2*ULN, bilirubina totale > 2*ULN
  7. Creatinina sierica > ULN
  8. Storia precedente o presente di abuso di droghe.
  9. Soggetti trattati con induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti come i barbital entro 1 mese prima della prima somministrazione.
  10. Soggetti trattati farmaco etico o fitoterapia entro 2 settimane, OTC o vitamina entro 1 settimana prima della prima somministrazione.
  11. Soggetti trattati IP entro 2 mesi prima della prima somministrazione.
  12. Soggetti con donazione di sangue intero entro 2 mesi o donazione di sangue componente entro 1 mese o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione.
  13. Alcol > 21 unità/settimana o non riesce a smettere di bere.
  14. Sigaretta > 10 sigarette/giorno.
  15. Soggetti con il piano di trattamento dentale (estrazione, ortodonzia, trattamento del nervo) o qualsiasi intervento chirurgico (chirurgia plastica, chirurgia oculare - LASIK, LASEK).
  16. Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candesartan e Amlodipina
Candesartan 16 mg e Amlodipina 5 mg, PO, 1 o 22 giorni
Droga: Candesartan 16 mg e Amlodipina 5 mg
Sperimentale: CKD-330
CKD-330 16/5 mg - A, PO, 1 o 22 giorni
Droga: CKD-330 16/5 mg - A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore

B. Amlodipina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore

B. Amlodipina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore

B. Amlodipina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
tmax
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore

B. Amlodipina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
t1/2β
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore

B. Amlodipina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
CL/F
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

A. Candesartan: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore

B. Amlodipina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jang Hee Hong, Chungnam national university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144BE15005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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