Estudo de Bioequivalência (Candesartan 16 mg e Amlodipina 5 mg) - A

Critério de inclusão:

1. Voluntário saudável do sexo masculino na faixa etária entre 19 e 45 anos.
2. Peso corporal ≥ 55 kg e Peso corporal na faixa de IBW calculado ±20%.
3. Sujeitos sem problemas hereditários e doenças crônicas.
4. Indivíduos cujos valores de testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal aceita.
5. Compreender os requisitos do estudo e consentir voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. História prévia ou presente de sistema hepatobiliar, nefrológico, neurológico, respiratório, hemato-oncológico, endócrino, urogenital, psiquiátrico, musculoesquelético, imunológico, otorrinolaringológico e cardiovascular clinicamente significativo.
2. História de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal para afetar a absorção do medicamento.
3. História de alergias clinicamente significativas de amlodipina ou candesartan ou CCB ou ARB ou aspirina ou antibiótico.
4. Indivíduos com intolerância à galactose.
5. PAS ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, PAD ≥ 95 mmHg ou < 60 mmHg, pulso ≥ 100 BPM.
6. AST ou ALT > 2*ULN, bilirrubina total > 2*ULN
7. Creatinina sérica > LSN
8. História prévia ou presente de abuso de drogas.
9. Os indivíduos trataram indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras, como barbitais, 1 mês antes da primeira dosagem.
10. Os indivíduos trataram medicamentos éticos ou fitoterápicos dentro de 2 semanas, OTC ou vitamina dentro de 1 semana antes da primeira dosagem.
11. Os indivíduos trataram IP dentro de 2 meses antes da primeira dosagem.
12. Indivíduos com doação de sangue total dentro de 2 meses ou doação de componentes de sangue dentro de 1 mês ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose.
13. Álcool > 21 unidades/semana ou não consegue parar de beber.
14. Cigarro > 10 cigarros/dia.
15. Indivíduos com plano de tratamento odontológico (extração, ortodontia, tratamento do nervo) ou qualquer cirurgia (cirurgia plástica, cirurgia ocular - LASIK, LASEK).
16. Não elegível para participar do estudo a critério do investigador.