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"Holding-cuddling" Plus Oral Sucrose Versus Oral Sucrose for Reducing Venipuncture Pain in Newborns and Infants (Casa)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

"Holding-cuddling" plus oral sucrose versus oral sucrose for reducing venipuncture pain in newborns and infants.

Neonates and infants routinely undergo venipuncture in pediatric and neonatal intensive care units.

Such procedure is painful and several units administer 24% oral sucrose with pacifier during venipuncture, as this non-pharmacological intervention is considered safe and effective for procedural pain relief in infants from birth to 3 months of age. However, several studies point out that further research is needed to assess its efficacy in combination with other behavioral interventions for analgesia during painful procedures. Current knowledge suggests that multisensorial stimulation associated with oral sucrose could allow even more effective analgesia. To date, the studied stimulation strategies are based on massage, voice, eye contact and fragrance during heel prick. The "holding-cuddling" - that is the fact of holding the child in a safe, reassuring and warm position during the examination or medical intervention is promoted by various hospitals in order to favor the comfort of all the caregivers during such a procedures. This intervention should be primarily parents-driven but, in case of unavailability, it can be performed by the nursing staff. The hypothesis of this study is that the combination of "holding-cuddling" plus oral sucrose in more effective than oral sucrose in diminishing behavioral pain response during a venipuncture in newborns or infants less than three-month-old.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Hospitalization at CHU de la Réunion - site sud in Neonatal Intensive Care Unit or Neonatology Unit. (Neonate reanimation, pediatric reanimation or Neonatology services)
  • Informed consent from holder(s) of the parental authority

Exclusion Criteria:

  • Intubated ou sedated patients
  • Treated with a combined analgesic during venipuncture
  • Having indications against sucrose
  • For which behavorial items from DAN scale are difficult to evaluate regarding their pathology (ex: severe neuromotor handicap)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holding-cuddling + Sucrose
The Holding-cuddling is started 5 minutes before and the sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
Verfahren: Holding-cuddling
The "Holding-cuddling" is started 5 minutes before veinipuncture.
Verfahren: Sucrose
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.
Aktiver Komparator: Sucrose alone
The sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
Verfahren: Sucrose
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution of Pain
Zeitfenster: At 0 and 30 seconds after the veinopuncture
Measure of pain by DAN scale at the time of the veinopuncture
At 0 and 30 seconds after the veinopuncture

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiac Frequency
Zeitfenster: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Measure of the cardiac frequency at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Oxygen saturation
Zeitfenster: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Measure of the oxygen saturation at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Pain at 1 min
Zeitfenster: 1 min after veinopincture
Measure of pain by DAN scale 1 minute after veinopuncture
1 min after veinopincture

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco BONSANTE, MD, CHU de la réunion
  • Hauptermittler: Silvia IACOBELLI, MD, CHU de la réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/CHU/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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