"Holding-cuddling" Plus Oral Sucrose Versus Oral Sucrose for Reducing Venipuncture Pain in Newborns and Infants (Casa)
"Holding-cuddling" plus oral sucrose versus oral sucrose for reducing venipuncture pain in newborns and infants.
Neonates and infants routinely undergo venipuncture in pediatric and neonatal intensive care units.
Such procedure is painful and several units administer 24% oral sucrose with pacifier during venipuncture, as this non-pharmacological intervention is considered safe and effective for procedural pain relief in infants from birth to 3 months of age. However, several studies point out that further research is needed to assess its efficacy in combination with other behavioral interventions for analgesia during painful procedures. Current knowledge suggests that multisensorial stimulation associated with oral sucrose could allow even more effective analgesia. To date, the studied stimulation strategies are based on massage, voice, eye contact and fragrance during heel prick. The "holding-cuddling" - that is the fact of holding the child in a safe, reassuring and warm position during the examination or medical intervention is promoted by various hospitals in order to favor the comfort of all the caregivers during such a procedures. This intervention should be primarily parents-driven but, in case of unavailability, it can be performed by the nursing staff. The hypothesis of this study is that the combination of "holding-cuddling" plus oral sucrose in more effective than oral sucrose in diminishing behavioral pain response during a venipuncture in newborns or infants less than three-month-old.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hospitalization at CHU de la Réunion - site sud in Neonatal Intensive Care Unit or Neonatology Unit. (Neonate reanimation, pediatric reanimation or Neonatology services)
- Informed consent from holder(s) of the parental authority
Exclusion Criteria:
- Intubated ou sedated patients
- Treated with a combined analgesic during venipuncture
- Having indications against sucrose
- For which behavorial items from DAN scale are difficult to evaluate regarding their pathology (ex: severe neuromotor handicap)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Holding-cuddling + Sucrose
The Holding-cuddling is started 5 minutes before and the sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
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The "Holding-cuddling" is started 5 minutes before veinipuncture.
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.
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Comparador Ativo: Sucrose alone
The sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
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The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolution of Pain
Prazo: At 0 and 30 seconds after the veinopuncture
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Measure of pain by DAN scale at the time of the veinopuncture
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At 0 and 30 seconds after the veinopuncture
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiac Frequency
Prazo: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
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Measure of the cardiac frequency at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
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At 0 and 30 seconds after veinopuncture
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Oxygen saturation
Prazo: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
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Measure of the oxygen saturation at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
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At 0 and 30 seconds after veinopuncture
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Pain at 1 min
Prazo: 1 min after veinopincture
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Measure of pain by DAN scale 1 minute after veinopuncture
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1 min after veinopincture
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco BONSANTE, MD, CHU de La Réunion
- Investigador principal: Silvia IACOBELLI, MD, CHU de La Réunion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015/CHU/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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