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"Holding-cuddling" Plus Oral Sucrose Versus Oral Sucrose for Reducing Venipuncture Pain in Newborns and Infants (Casa)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

"Holding-cuddling" plus oral sucrose versus oral sucrose for reducing venipuncture pain in newborns and infants.

Neonates and infants routinely undergo venipuncture in pediatric and neonatal intensive care units.

Such procedure is painful and several units administer 24% oral sucrose with pacifier during venipuncture, as this non-pharmacological intervention is considered safe and effective for procedural pain relief in infants from birth to 3 months of age. However, several studies point out that further research is needed to assess its efficacy in combination with other behavioral interventions for analgesia during painful procedures. Current knowledge suggests that multisensorial stimulation associated with oral sucrose could allow even more effective analgesia. To date, the studied stimulation strategies are based on massage, voice, eye contact and fragrance during heel prick. The "holding-cuddling" - that is the fact of holding the child in a safe, reassuring and warm position during the examination or medical intervention is promoted by various hospitals in order to favor the comfort of all the caregivers during such a procedures. This intervention should be primarily parents-driven but, in case of unavailability, it can be performed by the nursing staff. The hypothesis of this study is that the combination of "holding-cuddling" plus oral sucrose in more effective than oral sucrose in diminishing behavioral pain response during a venipuncture in newborns or infants less than three-month-old.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hospitalization at CHU de la Réunion - site sud in Neonatal Intensive Care Unit or Neonatology Unit. (Neonate reanimation, pediatric reanimation or Neonatology services)
  • Informed consent from holder(s) of the parental authority

Exclusion Criteria:

  • Intubated ou sedated patients
  • Treated with a combined analgesic during venipuncture
  • Having indications against sucrose
  • For which behavorial items from DAN scale are difficult to evaluate regarding their pathology (ex: severe neuromotor handicap)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Holding-cuddling + Sucrose
The Holding-cuddling is started 5 minutes before and the sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
The "Holding-cuddling" is started 5 minutes before veinipuncture.
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.
Comparatore attivo: Sucrose alone
The sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evolution of Pain
Lasso di tempo: At 0 and 30 seconds after the veinopuncture
Measure of pain by DAN scale at the time of the veinopuncture
At 0 and 30 seconds after the veinopuncture

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiac Frequency
Lasso di tempo: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Measure of the cardiac frequency at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Oxygen saturation
Lasso di tempo: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Measure of the oxygen saturation at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Pain at 1 min
Lasso di tempo: 1 min after veinopincture
Measure of pain by DAN scale 1 minute after veinopuncture
1 min after veinopincture

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco BONSANTE, MD, CHU de la Réunion
  • Investigatore principale: Silvia IACOBELLI, MD, CHU de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/CHU/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Prove cliniche su Holding-cuddling

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