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"Holding-cuddling" Plus Oral Sucrose Versus Oral Sucrose for Reducing Venipuncture Pain in Newborns and Infants (Casa)

"Holding-cuddling" plus oral sucrose versus oral sucrose for reducing venipuncture pain in newborns and infants.

Neonates and infants routinely undergo venipuncture in pediatric and neonatal intensive care units.

Such procedure is painful and several units administer 24% oral sucrose with pacifier during venipuncture, as this non-pharmacological intervention is considered safe and effective for procedural pain relief in infants from birth to 3 months of age. However, several studies point out that further research is needed to assess its efficacy in combination with other behavioral interventions for analgesia during painful procedures. Current knowledge suggests that multisensorial stimulation associated with oral sucrose could allow even more effective analgesia. To date, the studied stimulation strategies are based on massage, voice, eye contact and fragrance during heel prick. The "holding-cuddling" - that is the fact of holding the child in a safe, reassuring and warm position during the examination or medical intervention is promoted by various hospitals in order to favor the comfort of all the caregivers during such a procedures. This intervention should be primarily parents-driven but, in case of unavailability, it can be performed by the nursing staff. The hypothesis of this study is that the combination of "holding-cuddling" plus oral sucrose in more effective than oral sucrose in diminishing behavioral pain response during a venipuncture in newborns or infants less than three-month-old.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Hospitalization at CHU de la Réunion - site sud in Neonatal Intensive Care Unit or Neonatology Unit. (Neonate reanimation, pediatric reanimation or Neonatology services)
  • Informed consent from holder(s) of the parental authority

Exclusion Criteria:

  • Intubated ou sedated patients
  • Treated with a combined analgesic during venipuncture
  • Having indications against sucrose
  • For which behavorial items from DAN scale are difficult to evaluate regarding their pathology (ex: severe neuromotor handicap)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Holding-cuddling + Sucrose
The Holding-cuddling is started 5 minutes before and the sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
The "Holding-cuddling" is started 5 minutes before veinipuncture.
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.
アクティブコンパレータ:Sucrose alone
The sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evolution of Pain
時間枠:At 0 and 30 seconds after the veinopuncture
Measure of pain by DAN scale at the time of the veinopuncture
At 0 and 30 seconds after the veinopuncture

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiac Frequency
時間枠:At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Measure of the cardiac frequency at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Oxygen saturation
時間枠:At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Measure of the oxygen saturation at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Pain at 1 min
時間枠:1 min after veinopincture
Measure of pain by DAN scale 1 minute after veinopuncture
1 min after veinopincture

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesco BONSANTE, MD、CHU de la Réunion
  • 主任研究者:Silvia IACOBELLI, MD、CHU de la Réunion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015/CHU/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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