Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Holding-cuddling" Plus Oral Sucrose Versus Oral Sucrose for Reducing Venipuncture Pain in Newborns and Infants (Casa)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

"Holding-cuddling" plus oral sucrose versus oral sucrose for reducing venipuncture pain in newborns and infants.

Neonates and infants routinely undergo venipuncture in pediatric and neonatal intensive care units.

Such procedure is painful and several units administer 24% oral sucrose with pacifier during venipuncture, as this non-pharmacological intervention is considered safe and effective for procedural pain relief in infants from birth to 3 months of age. However, several studies point out that further research is needed to assess its efficacy in combination with other behavioral interventions for analgesia during painful procedures. Current knowledge suggests that multisensorial stimulation associated with oral sucrose could allow even more effective analgesia. To date, the studied stimulation strategies are based on massage, voice, eye contact and fragrance during heel prick. The "holding-cuddling" - that is the fact of holding the child in a safe, reassuring and warm position during the examination or medical intervention is promoted by various hospitals in order to favor the comfort of all the caregivers during such a procedures. This intervention should be primarily parents-driven but, in case of unavailability, it can be performed by the nursing staff. The hypothesis of this study is that the combination of "holding-cuddling" plus oral sucrose in more effective than oral sucrose in diminishing behavioral pain response during a venipuncture in newborns or infants less than three-month-old.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Hospitalization at CHU de la Réunion - site sud in Neonatal Intensive Care Unit or Neonatology Unit. (Neonate reanimation, pediatric reanimation or Neonatology services)
  • Informed consent from holder(s) of the parental authority

Exclusion Criteria:

  • Intubated ou sedated patients
  • Treated with a combined analgesic during venipuncture
  • Having indications against sucrose
  • For which behavorial items from DAN scale are difficult to evaluate regarding their pathology (ex: severe neuromotor handicap)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Holding-cuddling + Sucrose
The Holding-cuddling is started 5 minutes before and the sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
The "Holding-cuddling" is started 5 minutes before veinipuncture.
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.
Aktywny komparator: Sucrose alone
The sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evolution of Pain
Ramy czasowe: At 0 and 30 seconds after the veinopuncture
Measure of pain by DAN scale at the time of the veinopuncture
At 0 and 30 seconds after the veinopuncture

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiac Frequency
Ramy czasowe: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Measure of the cardiac frequency at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Oxygen saturation
Ramy czasowe: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Measure of the oxygen saturation at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Pain at 1 min
Ramy czasowe: 1 min after veinopincture
Measure of pain by DAN scale 1 minute after veinopuncture
1 min after veinopincture

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco BONSANTE, MD, CHU de la Réunion
  • Główny śledczy: Silvia IACOBELLI, MD, CHU de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/CHU/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Holding-cuddling

3
Subskrybuj