- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02803723
"Holding-cuddling" Plus Oral Sucrose Versus Oral Sucrose for Reducing Venipuncture Pain in Newborns and Infants (Casa)
"Holding-cuddling" plus oral sucrose versus oral sucrose for reducing venipuncture pain in newborns and infants.
Neonates and infants routinely undergo venipuncture in pediatric and neonatal intensive care units.
Such procedure is painful and several units administer 24% oral sucrose with pacifier during venipuncture, as this non-pharmacological intervention is considered safe and effective for procedural pain relief in infants from birth to 3 months of age. However, several studies point out that further research is needed to assess its efficacy in combination with other behavioral interventions for analgesia during painful procedures. Current knowledge suggests that multisensorial stimulation associated with oral sucrose could allow even more effective analgesia. To date, the studied stimulation strategies are based on massage, voice, eye contact and fragrance during heel prick. The "holding-cuddling" - that is the fact of holding the child in a safe, reassuring and warm position during the examination or medical intervention is promoted by various hospitals in order to favor the comfort of all the caregivers during such a procedures. This intervention should be primarily parents-driven but, in case of unavailability, it can be performed by the nursing staff. The hypothesis of this study is that the combination of "holding-cuddling" plus oral sucrose in more effective than oral sucrose in diminishing behavioral pain response during a venipuncture in newborns or infants less than three-month-old.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Hospitalization at CHU de la Réunion - site sud in Neonatal Intensive Care Unit or Neonatology Unit. (Neonate reanimation, pediatric reanimation or Neonatology services)
- Informed consent from holder(s) of the parental authority
Exclusion Criteria:
- Intubated ou sedated patients
- Treated with a combined analgesic during venipuncture
- Having indications against sucrose
- For which behavorial items from DAN scale are difficult to evaluate regarding their pathology (ex: severe neuromotor handicap)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Holding-cuddling + Sucrose
The Holding-cuddling is started 5 minutes before and the sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
|
The "Holding-cuddling" is started 5 minutes before veinipuncture.
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.
|
|
Активный компаратор: Sucrose alone
The sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
|
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evolution of Pain
Временное ограничение: At 0 and 30 seconds after the veinopuncture
|
Measure of pain by DAN scale at the time of the veinopuncture
|
At 0 and 30 seconds after the veinopuncture
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cardiac Frequency
Временное ограничение: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
|
Measure of the cardiac frequency at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
|
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
|
|
Oxygen saturation
Временное ограничение: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
|
Measure of the oxygen saturation at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
|
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
|
|
Pain at 1 min
Временное ограничение: 1 min after veinopincture
|
Measure of pain by DAN scale 1 minute after veinopuncture
|
1 min after veinopincture
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesco BONSANTE, MD, CHU de la Réunion
- Главный следователь: Silvia IACOBELLI, MD, CHU de la Réunion
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/CHU/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .