Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Holding-cuddling" Plus Oral Sucrose Versus Oral Sucrose for Reducing Venipuncture Pain in Newborns and Infants (Casa)

10 февраля 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

"Holding-cuddling" plus oral sucrose versus oral sucrose for reducing venipuncture pain in newborns and infants.

Neonates and infants routinely undergo venipuncture in pediatric and neonatal intensive care units.

Such procedure is painful and several units administer 24% oral sucrose with pacifier during venipuncture, as this non-pharmacological intervention is considered safe and effective for procedural pain relief in infants from birth to 3 months of age. However, several studies point out that further research is needed to assess its efficacy in combination with other behavioral interventions for analgesia during painful procedures. Current knowledge suggests that multisensorial stimulation associated with oral sucrose could allow even more effective analgesia. To date, the studied stimulation strategies are based on massage, voice, eye contact and fragrance during heel prick. The "holding-cuddling" - that is the fact of holding the child in a safe, reassuring and warm position during the examination or medical intervention is promoted by various hospitals in order to favor the comfort of all the caregivers during such a procedures. This intervention should be primarily parents-driven but, in case of unavailability, it can be performed by the nursing staff. The hypothesis of this study is that the combination of "holding-cuddling" plus oral sucrose in more effective than oral sucrose in diminishing behavioral pain response during a venipuncture in newborns or infants less than three-month-old.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Hospitalization at CHU de la Réunion - site sud in Neonatal Intensive Care Unit or Neonatology Unit. (Neonate reanimation, pediatric reanimation or Neonatology services)
  • Informed consent from holder(s) of the parental authority

Exclusion Criteria:

  • Intubated ou sedated patients
  • Treated with a combined analgesic during venipuncture
  • Having indications against sucrose
  • For which behavorial items from DAN scale are difficult to evaluate regarding their pathology (ex: severe neuromotor handicap)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Holding-cuddling + Sucrose
The Holding-cuddling is started 5 minutes before and the sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
The "Holding-cuddling" is started 5 minutes before veinipuncture.
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.
Активный компаратор: Sucrose alone
The sucrose administration is started 2 minutes before blood sampling.
The sucrose adminstration is started 2 minutes before veinipuncture.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evolution of Pain
Временное ограничение: At 0 and 30 seconds after the veinopuncture
Measure of pain by DAN scale at the time of the veinopuncture
At 0 and 30 seconds after the veinopuncture

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiac Frequency
Временное ограничение: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Measure of the cardiac frequency at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Oxygen saturation
Временное ограничение: At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Measure of the oxygen saturation at the time of the veinopuncture and 30 seconds after
At 0 and 30 seconds after veinopuncture
Pain at 1 min
Временное ограничение: 1 min after veinopincture
Measure of pain by DAN scale 1 minute after veinopuncture
1 min after veinopincture

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco BONSANTE, MD, CHU de la Réunion
  • Главный следователь: Silvia IACOBELLI, MD, CHU de la Réunion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/CHU/08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться