Kausale Rolle der Delta-Beta-Kopplung für zielgerichtetes Verhalten bei anhedonischer Depression (DBA)
31. Januar 2024 aktualisiert von: Justin Riddle, Florida State University
Anhedonie, die Unfähigkeit, Vergnügen zu suchen und zu erleben, ist ein häufiges Symptom bei Depressionen, das auf Behandlungsresistenz schließen lässt und manchmal durch Antidepressiva der ersten Wahl verschlimmert wird.
In unserer früheren Forschung haben wir herausgefunden, dass Anhedonie zielgerichtetes Verhalten und die damit verbundene neuronale Aktivität verringert.
In dieser Studie werden wir das Zielengagement an fünf aufeinanderfolgenden Stimulationstagen bei Teilnehmern untersuchen, die sich in einer unipolaren Episode einer Major Depression befinden und außerdem starke Symptome einer Anhedonie aufweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Experiment umfasst insgesamt acht Sitzungen.
Personen, die an dem Experiment teilnehmen möchten, müssen zunächst ihre demografischen Daten und ihre eigenen klinischen Bewertungen ausfüllen.
Personen, die unsere Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
In der ersten Sitzung wird eine klinische Beurteilung durchgeführt, um die Eignung für die gesamte Studie zu bestimmen.
In der zweiten Sitzung absolvieren die Teilnehmer eine Sitzung zur funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT), in der sie drei verschiedene belohnungsbasierte Entscheidungsaufgaben lösen.
Nach der MRT-Sitzung werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei parallelen Armen zugeteilt, um an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine frequenzübergreifende transkranielle Wechselstromstimulation (CF-tACS) entweder in Delta-Beta, Kontrollfrequenz (Theta-Gamma) oder Placebo zu erhalten ( Schein) CF-tACS.
In der dritten bis siebten Sitzung erhalten die Teilnehmer 40 Minuten CF-tACS, während sie Arbeitsblätter zur Zielsetzung und Aktionsplanung ausfüllen.
Vor der ersten CF-tACS-Sitzung (die dritte Sitzung insgesamt) und der letzten CF-tACS-Sitzung (die siebte Sitzung insgesamt) absolvieren die Teilnehmer kurze klinische Selbstberichte.
In der dritten und siebten Sitzung (dem ersten und fünften Tag von CF-tACS) erledigt der Teilnehmer die belohnungsbasierten Entscheidungsaufgaben vor der Stimulation, während das EEG aufgezeichnet wird.
In diesen beiden Sitzungen wird vor und nach der Stimulation ein Ruhe-EEG erfasst.
Die erste und fünfte Sitzung des tACS (dritte und siebte Sitzung insgesamt) werden etwa drei Stunden dauern.
Die zweite bis vierte tACS-Sitzung (vierte bis sechste Sitzung insgesamt) dauert etwa eine Stunde.
In der Folgesitzung, Besuch 8 (ungefähr zwei Wochen nach dem Ende der fünftägigen Stimulation), kehren die Teilnehmer zu einer persönlichen Sitzung zurück, die klinische Selbstberichtsbeurteilungen und EEG während der belohnungsbasierten Entscheidung umfasst. Aufgaben erstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Justin M Riddle, PhD
- Telefonnummer: 850-645-2389
- E-Mail: jriddle@fsu.edu
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Rekrutierung
- Florida State University
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Kontakt:
- Justin M Riddle, PhD
- Telefonnummer: 850-645-2389
- E-Mail: jriddle@fsu.edu
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Hauptermittler:
- Justin M Riddle, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Sie haben ein normales bis korrigiertes Sehvermögen
- Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Sprechen und verstehen Sie Englisch
- Leichtes Suizidrisiko gemäß der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; weniger als 3 für das Suizidalitätselement) und nicht vorhandenes oder leichtes Risiko gemäß der Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS).
- Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) größer oder gleich 8 vor der ersten Sitzung
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) größer als 33 in der ersten Sitzung
- Eine Diagnose einer schweren depressiven Störung im Mini International Neuropsychiatric Interview für das DSM-V (MINI)
Ausschlusskriterien:
- ADHS (derzeit in Behandlung)
- Neurologische Störungen und Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie in der Vorgeschichte; Anfälle, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter; Demenz; Geschichte des Schlaganfalls; Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Hirnaneurysma; Gehirntumore
- Medizinische oder neurologische Erkrankung oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel instabile Herzerkrankungen, HIV/AIDS, bösartige Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Vorherige Gehirnoperation
- Alle Gehirngeräte/Implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte
- Vorgeschichte einer aktuellen traumatischen Hirnverletzung
- Schwangerschaft (für Frauen)
- Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
- Klaustrophobie
- Basierend auf der Verwendung der MRT werden zusätzliche Ausschluss-/Einschlusskriterien berücksichtigt. Beachten Sie, dass viele Kontraindikationen für die Stimulation bei der MRT häufig auftreten und daher nicht wiederholt werden. Die Teilnehmer dürfen kein eisenhaltiges Metall im Körper haben, müssen jeglichen Schmuck ablegen, dürfen keine Tätowierungen im Gesicht oder am Hals haben und dürfen kein Metall in der Kleidung (Bügel) oder in der aktiven Ausrüstung tragen (Möglichkeit der metallischen Mikropartikeltechnologie). , darf kein Metallarbeiter sein oder eine Augenverletzung durch Metall haben.
- Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde
- DSM-V-Diagnose einer gegenwärtigen mittelschweren oder schweren Substanzstörung oder Alkoholkonsumstörung und einer früheren schweren Substanzstörung oder Alkoholkonsumstörung oder einer psychotischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Delta-Beta-tACS
Die Studie untersucht den Einsatz der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS).
Die Stimulation wird mit einer Null-Spitzen-Amplitude von 1 Milliampere (mA) an den Zielelektroden und einer Null-Spitzen-Amplitude von 2 mA an der Rückelektrode abgegeben.
Für den experimentellen Arm wird das tACS unter Verwendung der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Delta-Beta (3-20 Hz) abgegeben.
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Die Stimulation erfolgt über den Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, ein elektrisches, nicht-invasives Forschungsgerät zur Hirnstimulation, das für grundlegende neurowissenschaftliche und translationale Forschung eingesetzt wird.
Die elektrische Wellenform zur Stimulation wurde entwickelt, um die Delta-Beta-Kopplung im Gehirn nachzuahmen.
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Aktiver Komparator: Theta-Gamma-tACS
Dieser Arm dient als aktive Kontrolle, bei der tACS mithilfe der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Theta-Gamma (5–50 Hz) abgegeben wird.
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Die Stimulation erfolgt über den Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, ein elektrisches, nicht-invasives Forschungsgerät zur Hirnstimulation, das für grundlegende neurowissenschaftliche und translationale Forschung eingesetzt wird.
Die elektrische Wellenform zur Stimulation wurde entwickelt, um die Theta-Gamma-Kopplung im Gehirn nachzuahmen und wird als aktiver Komparator verwendet.
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Schein-Komparator: Aktiv-Schein-tACS
Bei der aktiven Scheinstimulation wird nur zu Beginn und am Ende des Stimulationszeitraums 15 Sekunden lang entweder eine Delta-Beta- oder eine Theta-Gamma-Stimulation abgegeben.
Dadurch sollen die Hautempfindungen (z. B. Juckreiz, Brennen, Kribbeln) nachgeahmt werden, die zu Beginn und am Ende der Stimulation auftreten, und so dazu beitragen, die Aufgabe des Teilnehmers zu verblinden.
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Die Stimulation erfolgt über den Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, ein elektrisches, nicht-invasives Forschungsgerät zur Hirnstimulation, das für grundlegende neurowissenschaftliche und translationale Forschung eingesetzt wird.
Die elektrische Wellenform wird zufällig als Theta-Gamma- oder Delta-Beta-Wellenform ausgewählt, die Stimulation wird jedoch nur für einen kurzen Zeitraum von etwa 30 Sekunden abgegeben, was nicht ausreicht, um eine sinnvolle Dosis für das Gehirn zu erzeugen.
Diese Placebo- oder Scheinstimulation soll das Gefühl einer Stimulation nachahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kopplungsstärke zwischen präfrontalem und hinterem Kortex
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Stärke der Phasen-Amplituden-Kopplung wird zwischen der Phase der Niederfrequenzaktivität in den präfrontalen Elektroden und der Amplitude der Hochfrequenz im hinteren Kortex berechnet.
Diese Signale werden während der Entscheidungsperiode aus dem S-EEfRT extrahiert.
Die momentane Phase und Amplitude werden durch Mittelung der Elektroden in den Regionen, Bandfilterung auf den angegebenen Bereich und Durchführung der Hilbert-Transformation berechnet.
Als nächstes wird ein Hybridsignal unter Verwendung der Hochfrequenzamplitude und der Niederfrequenzphase erstellt.
Die Kopplungsstärke ist die Größe des zeitlichen Durchschnitts dieses Signals.
Schließlich wird die Kopplungsstärke mithilfe einer z-Transformation in Bezug auf eine Nullverteilung normalisiert, die durch zufällige Zeitverschiebung der Hochfrequenz-Zeitreihen erzeugt wird.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptome einer Anhedonie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anhedonie wird anhand der Snaith Hamilton Pleasure Rating Scale (SHAPS) gemessen, die von 14 bis 56 reicht, wobei ein größerer Wert stärkere Symptome einer Anhedonie widerspiegelt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004503
- 4R00MH126161-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit der FSU ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit der FSU hat.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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