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Pilotstudie zur irreversiblen Elektroporation (IRE) zur Behandlung von primärem Leberkrebs (HCC) im Frühstadium

7. November 2016 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, klinische Studie mit irreversibler Elektroporation (IRE) zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NanoKnife LEDC-Systems zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94805
        • L'institut de cancerologie Gustave Roussy
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • University of Pisa School of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC diagnostiziert durch positive Biopsie oder nicht-invasive Kriterien,
  • nicht geeignet für chirurgische Resektion oder Transplantation,
  • mindestens einen, aber weniger als oder gleich 3 Tumoren haben,
  • von den identifizierten Tumoren muss jeder Tumor einen Durchmesser von ≤ 3 cm haben,
  • Child-Pugh-Klasse A,
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0,
  • Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3,
  • ein Prothrombinzeitverhältnis > 50 %,
  • Thrombozytenzahl > 50x109/L,
  • Fähigkeit des Patienten, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung für sieben Tage vor und sieben Tage nach dem NanoKnife-Verfahren abzusetzen,
  • in der Lage sind, die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben,
  • haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Anspruch auf chirurgische Behandlung oder Transplantation bei HCC,
  • Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder extrahepatischen Metastasen,
  • vorherige Behandlung für HCC erhalten haben,
  • HCC auf einer bereits transplantierten Leber entwickelt,
  • Herzinsuffizienz, anhaltende koronare Herzkrankheit oder Arrhythmie,
  • jedes aktive implantierte Gerät (z. B. Herzschrittmacher),
  • schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden,
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem NanoKnife™ LEDC-System eine Behandlung mit einem Prüfpräparat/Verfahren erhalten haben,
  • nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungswirksamkeit, gemessen anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR)-Bildgebung.
Zeitfenster: 30 Tage (+/- 3 Tage) nach der Behandlung
30 Tage (+/- 3 Tage) nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
Unmittelbar nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
  • Hauptermittler: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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