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Mittelfristige Auswirkungen von molekularem Wasserstoff auf die metabolische Fitness bei Adipositas

11. Juli 2016 aktualisiert von: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Molekularer Wasserstoff (H2) bekämpft in Tiermodellen wirksam mit Fettleibigkeit in Verbindung stehende Störungen, aber bisher haben keine Studien die Wirksamkeit von H2 zur Verbesserung von Biomarkern für Fettleibigkeit beim Menschen untersucht. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Pilotstudie werden die Forscher die Auswirkungen einer H2-Intervention auf die Körperzusammensetzung, den Hormonstatus und die Mitochondrienfunktion bei übergewichtigen Frauen mittleren Alters mit oral verabreichtem Wasserstoff für 4 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 55 Jahre
  • Body-Mass-Index > 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • keine H2-Ergänzung in der Vorgeschichte innerhalb der 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • keine größeren chronischen Krankheiten, wie durch Gesundheitsscreening vor der Teilnahme und klinische Chemie bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molekularer Wasserstoff
Molekularer Wasserstoff, Tablette, 2 g/Tag, 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Molekularer Wasserstoff
Placebo-Komparator: Placebo
Cellulose, Tablette, 2 g/Tag, 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline vs. vier Wochen
Baseline vs. vier Wochen
Baseline vs. vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Seruminsulins in IE/ml
Zeitfenster: Baseline vs. vier Wochen
Baseline vs. vier Wochen
Baseline vs. vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ghrelin-Veränderung im Serum in IE/ml
Zeitfenster: Baseline vs. vier Wochen
Baseline vs. vier Wochen
Baseline vs. vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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