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Efectos a mediano plazo del hidrógeno molecular sobre la aptitud metabólica en la obesidad

11 de julio de 2016 actualizado por: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
El hidrógeno molecular (H2) aborda de manera efectiva los trastornos relacionados con la obesidad en modelos animales, pero hasta ahora ningún estudio investigó la eficacia del H2 para mejorar los biomarcadores de la obesidad en humanos. En este ensayo piloto cruzado, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores evaluarán los efectos de la intervención H2 en la composición corporal, el estado hormonal y la función mitocondrial en mujeres de mediana edad con sobrepeso, con hidrógeno administrado por vía oral durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 55 años
  • índice de masa corporal > 25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • sin antecedentes de suplementación con H2 dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio
  • sin enfermedades crónicas importantes, según lo evaluado por el examen de salud previo a la participación y la química clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrógeno molecular
Hidrógeno molecular, comprimido, 2 g/día, 4 semanas
Suplemento dietético: Hidrógeno molecular
Comparador de placebos: Placebo
Celulosa, tableta, 2 g/día, 4 semanas
Suplemento dietético: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base frente a cuatro semanas
Línea de base frente a cuatro semanas
Línea de base frente a cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de insulina sérica en UI/mL
Periodo de tiempo: Línea de base frente a cuatro semanas
Línea de base frente a cuatro semanas
Línea de base frente a cuatro semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de grelina sérica en UI/mL
Periodo de tiempo: Línea de base frente a cuatro semanas
Línea de base frente a cuatro semanas
Línea de base frente a cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-AD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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