Effetti a medio termine dell'idrogeno molecolare sull'idoneità metabolica nell'obesità
11 luglio 2016 aggiornato da: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
L'idrogeno molecolare (H2) affronta efficacemente i disturbi legati all'obesità nei modelli animali, ma finora nessuno studio ha studiato l'efficacia dell'H2 per migliorare i biomarcatori dell'obesità negli esseri umani.
In questo studio pilota crossover in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori valuteranno gli effetti dell'intervento di H2 sulla composizione corporea, lo stato ormonale e la funzione mitocondriale nelle donne in sovrappeso di mezza età, con idrogeno somministrato per via orale per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 55 anni
- indice di massa corporea > 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- nessuna storia di supplementazione di H2 nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
- nessuna malattia cronica importante, come valutato dallo screening sanitario pre-partecipazione e dalla chimica clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Idrogeno molecolare
Idrogeno molecolare, compressa, 2 g/giorno, 4 settimane
|
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|
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa, compressa, 2 g/giorno, 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale rispetto a quattro settimane
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Basale rispetto a quattro settimane
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Basale rispetto a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'insulina sierica in UI/mL
Lasso di tempo: Basale rispetto a quattro settimane
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Basale rispetto a quattro settimane
|
Basale rispetto a quattro settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della grelina sierica in IU/mL
Lasso di tempo: Basale rispetto a quattro settimane
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Basale rispetto a quattro settimane
|
Basale rispetto a quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ostojic SM. Molecular hydrogen: An inert gas turns clinically effective. Ann Med. 2015 Jun;47(4):301-4. doi: 10.3109/07853890.2015.1034765. Epub 2015 May 4.
- Huang CS, Kawamura T, Toyoda Y, Nakao A. Recent advances in hydrogen research as a therapeutic medical gas. Free Radic Res. 2010 Sep;44(9):971-82. doi: 10.3109/10715762.2010.500328.
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-AD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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