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The Impact of Focused Transthoracic Echocardiography in Urgent Abdominal Surgery for Septic Patients (ECHOCARD)

19. November 2018 aktualisiert von: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

The Impact of Extended Hemodynamic Monitoring by Focused Transthoracic Echocardiography in Urgent Abdominal Surgery for Septic Patients

The aim of the study is to identify the diagnostic value of the focused assessed echocardiography in septic patients undergoing urgent abdominal surgery due to peritonitis. The investigators expect that the incidence of hemodynamic instability will be reduced and the survival of the patients will be improved.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Often sepsis remains undiagnosed at the very beginning because of the concentration to the surgical pathology in perioperative period. This results in unacceptably high mortality. The investigators hypothesize that extended hemodynamic monitoring by focused transthoracic echocardiography will personalize early fluid resuscitation which will improve patient's outcome.

The goals of the investigators study are:

  • To conduct two-group randomized controlled clinical trial to compare patient management based on standard monitoring and extended hemodynamic monitoring by focused transthoracic echocardiography in patients undergoing urgent abdominal surgery due to peritonitis.
  • To demonstrate that patient management based on extended hemodynamic monitoring by focused echocardiography results in improved survival, reduced incidence of hemodynamic instability during perioperative period.
  • To compare an amount of administrated of intravenous fluids in both groups.

The investigators hypothesize that focused echocardiography monitoring will result in more administrated intravenous fluids during perioperative period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
    • A. Mickeviciaus Street 9
      • Kaunas, A. Mickeviciaus Street 9, Litauen, LT-44307
        • Lithuanian university of health sciencies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age more than 18 years old.
  • Patients undergoing urgent abdominal surgery due to diffuse peritonitis.
  • SOFA score >2.
  • Patients who sign an agreement to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years old.
  • Known pregnancy.
  • Unconscious patients or those who do not agree to participate in the study.
  • Contraindication to central venous or arterial catheterization.
  • Patients who were already treated in ICU because of sepsis or septic shock before this surgery.
  • Known chronic renal failure.
  • Re-laparotomy.
  • Peritonitis due to acute mesenteric ischaemia, thrombosis or trauma.
  • Dying patients.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Non-echo group
Patients get the standard monitoring and treatment based on Good medical practice. Extended monitoring by focused echocardiography is not applied for this group.
Experimental: Focussed echocardiography group
The extended cardiac monitoring by focused assessed transthoracic echocardiography is applied.
Sonstiges: Focused assessed echocardiography
Focused assessed transthoracic echocardiography is non-invasive, painless procedure. The transducer is placed on the chest at certain locations and angles to get the required information on patient's condition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inpatient mortality in both treatment arms.
Zeitfenster: 30 days intra-hospital mortality
Comparison of 30 days intra-hospital mortality in both arms.
30 days intra-hospital mortality

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of incidence of severe hypotension MAP <65 mmHg after anaesthesia induction in both arms.
Zeitfenster: 1-5 minutes after anaesthesia induction.
To evaluate the incidence of severe hypotension after anesthesia induction (1 - 5 minutes after induction) in both groups.
1-5 minutes after anaesthesia induction.
Comparison of fluid management in both arms (from hospitalisation to the surgery, during the surgery, after the surgery up to 24 hours).
Zeitfenster: up to 24 hours
Comparison of tow fluids management strategies. Usual monitoring group - fluid management based on fluid responsiveness based by clinical sings. FATE group - fluid management based on focused transthoracic echocardiography data.
up to 24 hours
Comparison of septic shock incidence in both arms.
Zeitfenster: up to 30 days
To compare the manifestation of septic shock (hemodynamics instability not responding to fluid administration, which requires norepinephrine infusion to maintain MAP ≥ 65 mmHg);
up to 30 days
Number of ICU-Free days.
Zeitfenster: up to 30 days
To compare ICU free days in both groups.
up to 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrius Macas, profesor, Lithuanian university of health sciencies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIP051/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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