The Impact of Focused Transthoracic Echocardiography in Urgent Abdominal Surgery for Septic Patients (ECHOCARD)
19 de noviembre de 2018 actualizado por: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences
The Impact of Extended Hemodynamic Monitoring by Focused Transthoracic Echocardiography in Urgent Abdominal Surgery for Septic Patients
The aim of the study is to identify the diagnostic value of the focused assessed echocardiography in septic patients undergoing urgent abdominal surgery due to peritonitis.
The investigators expect that the incidence of hemodynamic instability will be reduced and the survival of the patients will be improved.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Often sepsis remains undiagnosed at the very beginning because of the concentration to the surgical pathology in perioperative period. This results in unacceptably high mortality. The investigators hypothesize that extended hemodynamic monitoring by focused transthoracic echocardiography will personalize early fluid resuscitation which will improve patient's outcome.
The goals of the investigators study are:
- To conduct two-group randomized controlled clinical trial to compare patient management based on standard monitoring and extended hemodynamic monitoring by focused transthoracic echocardiography in patients undergoing urgent abdominal surgery due to peritonitis.
- To demonstrate that patient management based on extended hemodynamic monitoring by focused echocardiography results in improved survival, reduced incidence of hemodynamic instability during perioperative period.
- To compare an amount of administrated of intravenous fluids in both groups.
The investigators hypothesize that focused echocardiography monitoring will result in more administrated intravenous fluids during perioperative period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A. Mickeviciaus Street 9
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Kaunas, A. Mickeviciaus Street 9, Lituania, LT-44307
- Lithuanian university of health sciencies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age more than 18 years old.
- Patients undergoing urgent abdominal surgery due to diffuse peritonitis.
- SOFA score >2.
- Patients who sign an agreement to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old.
- Known pregnancy.
- Unconscious patients or those who do not agree to participate in the study.
- Contraindication to central venous or arterial catheterization.
- Patients who were already treated in ICU because of sepsis or septic shock before this surgery.
- Known chronic renal failure.
- Re-laparotomy.
- Peritonitis due to acute mesenteric ischaemia, thrombosis or trauma.
- Dying patients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Non-echo group
Patients get the standard monitoring and treatment based on Good medical practice.
Extended monitoring by focused echocardiography is not applied for this group.
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Experimental: Focussed echocardiography group
The extended cardiac monitoring by focused assessed transthoracic echocardiography is applied.
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Focused assessed transthoracic echocardiography is non-invasive, painless procedure.
The transducer is placed on the chest at certain locations and angles to get the required information on patient's condition.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inpatient mortality in both treatment arms.
Periodo de tiempo: 30 days intra-hospital mortality
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Comparison of 30 days intra-hospital mortality in both arms.
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30 days intra-hospital mortality
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of incidence of severe hypotension MAP <65 mmHg after anaesthesia induction in both arms.
Periodo de tiempo: 1-5 minutes after anaesthesia induction.
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To evaluate the incidence of severe hypotension after anesthesia induction (1 - 5 minutes after induction) in both groups.
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1-5 minutes after anaesthesia induction.
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Comparison of fluid management in both arms (from hospitalisation to the surgery, during the surgery, after the surgery up to 24 hours).
Periodo de tiempo: up to 24 hours
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Comparison of tow fluids management strategies.
Usual monitoring group - fluid management based on fluid responsiveness based by clinical sings.
FATE group - fluid management based on focused transthoracic echocardiography data.
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up to 24 hours
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Comparison of septic shock incidence in both arms.
Periodo de tiempo: up to 30 days
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To compare the manifestation of septic shock (hemodynamics instability not responding to fluid administration, which requires norepinephrine infusion to maintain MAP ≥ 65 mmHg);
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up to 30 days
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Number of ICU-Free days.
Periodo de tiempo: up to 30 days
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To compare ICU free days in both groups.
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up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrius Macas, profesor, Lithuanian university of health sciencies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIP051/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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