Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Impact of Focused Transthoracic Echocardiography in Urgent Abdominal Surgery for Septic Patients (ECHOCARD)

19 november 2018 bijgewerkt door: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

The Impact of Extended Hemodynamic Monitoring by Focused Transthoracic Echocardiography in Urgent Abdominal Surgery for Septic Patients

The aim of the study is to identify the diagnostic value of the focused assessed echocardiography in septic patients undergoing urgent abdominal surgery due to peritonitis. The investigators expect that the incidence of hemodynamic instability will be reduced and the survival of the patients will be improved.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Often sepsis remains undiagnosed at the very beginning because of the concentration to the surgical pathology in perioperative period. This results in unacceptably high mortality. The investigators hypothesize that extended hemodynamic monitoring by focused transthoracic echocardiography will personalize early fluid resuscitation which will improve patient's outcome.

The goals of the investigators study are:

  • To conduct two-group randomized controlled clinical trial to compare patient management based on standard monitoring and extended hemodynamic monitoring by focused transthoracic echocardiography in patients undergoing urgent abdominal surgery due to peritonitis.
  • To demonstrate that patient management based on extended hemodynamic monitoring by focused echocardiography results in improved survival, reduced incidence of hemodynamic instability during perioperative period.
  • To compare an amount of administrated of intravenous fluids in both groups.

The investigators hypothesize that focused echocardiography monitoring will result in more administrated intravenous fluids during perioperative period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
    • A. Mickeviciaus Street 9
      • Kaunas, A. Mickeviciaus Street 9, Litouwen, LT-44307
        • Lithuanian university of health sciencies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age more than 18 years old.
  • Patients undergoing urgent abdominal surgery due to diffuse peritonitis.
  • SOFA score >2.
  • Patients who sign an agreement to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years old.
  • Known pregnancy.
  • Unconscious patients or those who do not agree to participate in the study.
  • Contraindication to central venous or arterial catheterization.
  • Patients who were already treated in ICU because of sepsis or septic shock before this surgery.
  • Known chronic renal failure.
  • Re-laparotomy.
  • Peritonitis due to acute mesenteric ischaemia, thrombosis or trauma.
  • Dying patients.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Non-echo group
Patients get the standard monitoring and treatment based on Good medical practice. Extended monitoring by focused echocardiography is not applied for this group.
Experimenteel: Focussed echocardiography group
The extended cardiac monitoring by focused assessed transthoracic echocardiography is applied.
Ander: Focused assessed echocardiography
Focused assessed transthoracic echocardiography is non-invasive, painless procedure. The transducer is placed on the chest at certain locations and angles to get the required information on patient's condition.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inpatient mortality in both treatment arms.
Tijdsspanne: 30 days intra-hospital mortality
Comparison of 30 days intra-hospital mortality in both arms.
30 days intra-hospital mortality

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comparison of incidence of severe hypotension MAP <65 mmHg after anaesthesia induction in both arms.
Tijdsspanne: 1-5 minutes after anaesthesia induction.
To evaluate the incidence of severe hypotension after anesthesia induction (1 - 5 minutes after induction) in both groups.
1-5 minutes after anaesthesia induction.
Comparison of fluid management in both arms (from hospitalisation to the surgery, during the surgery, after the surgery up to 24 hours).
Tijdsspanne: up to 24 hours
Comparison of tow fluids management strategies. Usual monitoring group - fluid management based on fluid responsiveness based by clinical sings. FATE group - fluid management based on focused transthoracic echocardiography data.
up to 24 hours
Comparison of septic shock incidence in both arms.
Tijdsspanne: up to 30 days
To compare the manifestation of septic shock (hemodynamics instability not responding to fluid administration, which requires norepinephrine infusion to maintain MAP ≥ 65 mmHg);
up to 30 days
Number of ICU-Free days.
Tijdsspanne: up to 30 days
To compare ICU free days in both groups.
up to 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrius Macas, profesor, Lithuanian university of health sciencies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIP051/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren