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The Impact of Focused Transthoracic Echocardiography in Urgent Abdominal Surgery for Septic Patients (ECHOCARD)

19 novembre 2018 mis à jour par: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

The Impact of Extended Hemodynamic Monitoring by Focused Transthoracic Echocardiography in Urgent Abdominal Surgery for Septic Patients

The aim of the study is to identify the diagnostic value of the focused assessed echocardiography in septic patients undergoing urgent abdominal surgery due to peritonitis. The investigators expect that the incidence of hemodynamic instability will be reduced and the survival of the patients will be improved.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Often sepsis remains undiagnosed at the very beginning because of the concentration to the surgical pathology in perioperative period. This results in unacceptably high mortality. The investigators hypothesize that extended hemodynamic monitoring by focused transthoracic echocardiography will personalize early fluid resuscitation which will improve patient's outcome.

The goals of the investigators study are:

  • To conduct two-group randomized controlled clinical trial to compare patient management based on standard monitoring and extended hemodynamic monitoring by focused transthoracic echocardiography in patients undergoing urgent abdominal surgery due to peritonitis.
  • To demonstrate that patient management based on extended hemodynamic monitoring by focused echocardiography results in improved survival, reduced incidence of hemodynamic instability during perioperative period.
  • To compare an amount of administrated of intravenous fluids in both groups.

The investigators hypothesize that focused echocardiography monitoring will result in more administrated intravenous fluids during perioperative period.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
    • A. Mickeviciaus Street 9
      • Kaunas, A. Mickeviciaus Street 9, Lituanie, LT-44307
        • Lithuanian university of health sciencies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age more than 18 years old.
  • Patients undergoing urgent abdominal surgery due to diffuse peritonitis.
  • SOFA score >2.
  • Patients who sign an agreement to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years old.
  • Known pregnancy.
  • Unconscious patients or those who do not agree to participate in the study.
  • Contraindication to central venous or arterial catheterization.
  • Patients who were already treated in ICU because of sepsis or septic shock before this surgery.
  • Known chronic renal failure.
  • Re-laparotomy.
  • Peritonitis due to acute mesenteric ischaemia, thrombosis or trauma.
  • Dying patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Non-echo group
Patients get the standard monitoring and treatment based on Good medical practice. Extended monitoring by focused echocardiography is not applied for this group.
Expérimental: Focussed echocardiography group
The extended cardiac monitoring by focused assessed transthoracic echocardiography is applied.
Autre: Focused assessed echocardiography
Focused assessed transthoracic echocardiography is non-invasive, painless procedure. The transducer is placed on the chest at certain locations and angles to get the required information on patient's condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inpatient mortality in both treatment arms.
Délai: 30 days intra-hospital mortality
Comparison of 30 days intra-hospital mortality in both arms.
30 days intra-hospital mortality

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison of incidence of severe hypotension MAP <65 mmHg after anaesthesia induction in both arms.
Délai: 1-5 minutes after anaesthesia induction.
To evaluate the incidence of severe hypotension after anesthesia induction (1 - 5 minutes after induction) in both groups.
1-5 minutes after anaesthesia induction.
Comparison of fluid management in both arms (from hospitalisation to the surgery, during the surgery, after the surgery up to 24 hours).
Délai: up to 24 hours
Comparison of tow fluids management strategies. Usual monitoring group - fluid management based on fluid responsiveness based by clinical sings. FATE group - fluid management based on focused transthoracic echocardiography data.
up to 24 hours
Comparison of septic shock incidence in both arms.
Délai: up to 30 days
To compare the manifestation of septic shock (hemodynamics instability not responding to fluid administration, which requires norepinephrine infusion to maintain MAP ≥ 65 mmHg);
up to 30 days
Number of ICU-Free days.
Délai: up to 30 days
To compare ICU free days in both groups.
up to 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lithuanian University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrius Macas, profesor, Lithuanian university of health sciencies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIP051/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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