The Impact of Focused Transthoracic Echocardiography in Urgent Abdominal Surgery for Septic Patients (ECHOCARD)
19 de novembro de 2018 atualizado por: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences
The Impact of Extended Hemodynamic Monitoring by Focused Transthoracic Echocardiography in Urgent Abdominal Surgery for Septic Patients
The aim of the study is to identify the diagnostic value of the focused assessed echocardiography in septic patients undergoing urgent abdominal surgery due to peritonitis.
The investigators expect that the incidence of hemodynamic instability will be reduced and the survival of the patients will be improved.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Often sepsis remains undiagnosed at the very beginning because of the concentration to the surgical pathology in perioperative period. This results in unacceptably high mortality. The investigators hypothesize that extended hemodynamic monitoring by focused transthoracic echocardiography will personalize early fluid resuscitation which will improve patient's outcome.
The goals of the investigators study are:
- To conduct two-group randomized controlled clinical trial to compare patient management based on standard monitoring and extended hemodynamic monitoring by focused transthoracic echocardiography in patients undergoing urgent abdominal surgery due to peritonitis.
- To demonstrate that patient management based on extended hemodynamic monitoring by focused echocardiography results in improved survival, reduced incidence of hemodynamic instability during perioperative period.
- To compare an amount of administrated of intravenous fluids in both groups.
The investigators hypothesize that focused echocardiography monitoring will result in more administrated intravenous fluids during perioperative period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A. Mickeviciaus Street 9
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Kaunas, A. Mickeviciaus Street 9, Lituânia, LT-44307
- Lithuanian university of health sciencies
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age more than 18 years old.
- Patients undergoing urgent abdominal surgery due to diffuse peritonitis.
- SOFA score >2.
- Patients who sign an agreement to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old.
- Known pregnancy.
- Unconscious patients or those who do not agree to participate in the study.
- Contraindication to central venous or arterial catheterization.
- Patients who were already treated in ICU because of sepsis or septic shock before this surgery.
- Known chronic renal failure.
- Re-laparotomy.
- Peritonitis due to acute mesenteric ischaemia, thrombosis or trauma.
- Dying patients.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Non-echo group
Patients get the standard monitoring and treatment based on Good medical practice.
Extended monitoring by focused echocardiography is not applied for this group.
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Experimental: Focussed echocardiography group
The extended cardiac monitoring by focused assessed transthoracic echocardiography is applied.
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Focused assessed transthoracic echocardiography is non-invasive, painless procedure.
The transducer is placed on the chest at certain locations and angles to get the required information on patient's condition.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inpatient mortality in both treatment arms.
Prazo: 30 days intra-hospital mortality
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Comparison of 30 days intra-hospital mortality in both arms.
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30 days intra-hospital mortality
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparison of incidence of severe hypotension MAP <65 mmHg after anaesthesia induction in both arms.
Prazo: 1-5 minutes after anaesthesia induction.
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To evaluate the incidence of severe hypotension after anesthesia induction (1 - 5 minutes after induction) in both groups.
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1-5 minutes after anaesthesia induction.
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Comparison of fluid management in both arms (from hospitalisation to the surgery, during the surgery, after the surgery up to 24 hours).
Prazo: up to 24 hours
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Comparison of tow fluids management strategies.
Usual monitoring group - fluid management based on fluid responsiveness based by clinical sings.
FATE group - fluid management based on focused transthoracic echocardiography data.
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up to 24 hours
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Comparison of septic shock incidence in both arms.
Prazo: up to 30 days
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To compare the manifestation of septic shock (hemodynamics instability not responding to fluid administration, which requires norepinephrine infusion to maintain MAP ≥ 65 mmHg);
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up to 30 days
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Number of ICU-Free days.
Prazo: up to 30 days
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To compare ICU free days in both groups.
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up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrius Macas, profesor, Lithuanian university of health sciencies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIP051/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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